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하지 뇌졸중 후 경직의 치료로서 건침과 보툴리눔 독소 A형의 작용 메커니즘에 대한 비교 연구: 개념 증명 대조 시험 (STROKEPOC)

2024년 2월 28일 업데이트: Wim Saeys, Universiteit Antwerpen

시험 설계 본 연구는 발바닥 굴근 근육의 뇌졸중 후 경직을 감소시키는 데 있어 DN과 BTX A의 효과를 비교하기 위해 두 국가(벨기에 및 스페인)에서 수행될 2상 임상 시험의 프로토콜입니다. 이 연구는 맹검 평가자를 사용한 전향적 무작위 대조 다중 기준선 설계입니다. 해당 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 19주 동안 지속됩니다.

시험 모집단 포함 기준: 1) 18~75세, 2) 뇌졸중 후 발목 발바닥 굴곡근에 하지 경직이 있는 사람(MAS 점수 1, 1+ 및 2); 3) 첫 번째 뇌졸중이 발생한 경우; 4) 뇌졸중 이후 12개월 이내에 진행되지 않았음; 5) 이전에 경직에 대한 건식 니들링(DN) 또는 보툴리눔 독소 A형(BTX A) 치료를 받은 적이 없습니다. 6) 발목 PROM ≥ 20°(대략) 무릎이 ~30° 굴곡되어 지지될 때; 7) 보조기구가 있든 없든 독립적으로 걸을 수 있습니다.

제외 기준: 1) 데이터 해석을 방해하는 건강 상태; 2) BTX A 또는 PS 치료에 대한 금기 사항; 3) 항경련제를 복용하는 경우 참가자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 약물을 복용해야 하며 트리아 기간 동안 복용량이나 약물을 변경할 수 없습니다. BTX A 세션 또는 12주 동안 매주 1회 Dry Needling을 받는 그룹에 적용됩니다. 맹검 평가자는 치료 전, 치료 중, 치료 후 및 4주 추적 관찰 시 효과를 평가합니다.

임상시험은 프로토콜 및 우수 임상 관리 기준 준수 여부를 확인하기 위해 독립적인 외부 모니터가 정기적으로 모니터링 방문을 하게 됩니다. 모니터는 CRD의 정확한 데이터를 확인하기 위해 소스 문서를 검토할 수 있습니다. 조사관과 기관은 모니터 및 규제 당국이 원본 문서에 직접 접근할 수 있도록 보장합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적: BTX A와 Dry Needle이 척추 수준에서 하지의 뇌졸중 후 경직에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. 이차 목표: 안전성, 타당성, 근육 및 기능 수준 효과, 삶의 질 및 비용 효율성을 평가합니다.

주요 시험 종료점:

경직: 강직 신장 반사 역치와 속도 민감도로 측정됩니다. 이는 15주 동안 매주 평가되며(3주차에는 치료 전과 치료 후의 두 가지 평가가 수행됩니다), 그리고 19주차에 평가됩니다.

2차 시험 종료점

  • 수동적 스트레칭에 대한 저항성: 수정된 Ashworth 척도(MAS)로 측정 15주 동안과 19주차에 매주 평가됩니다(3주차에는 치료 전과 치료 후의 두 가지 평가가 수행됩니다).
  • 보행: 계측 보행 분석 및 10미터 걷기 테스트(10MWT)로 측정되었습니다. 1주차, 2주차, 9주차, 15주차, 19주차에 평가됩니다.
  • 기능적 이동성: TUG(Time Up and Go)로 측정됩니다. 1주차, 2주차, 9주차, 15주차, 19주차에 평가됩니다.
  • 근육 초음파(형태계측 및 밀도계 변수): 초음파 영상으로 측정됩니다. 1주차부터 15주차까지, 그리고 19주차에 매주 평가됩니다(3주차에는 치료 전과 치료 후의 두 가지 평가가 수행됩니다).
  • 삶의 질: EuroQoL-5D로 측정되었습니다. 1주차, 15주차, 19주차에 평가됩니다.
  • 비용 효율성: 비용 효율성 분석을 통해 측정됩니다. 이는 모든 개입 세션(3~15주 및 19일) 후에 수행됩니다. 이러한 결과와 별도로 향후 무작위 대조 시험 표본 크기, 모집 및 동의율에 대한 추정치는 물론 두 가지 모두의 안전성과 타당성이 결정됩니다. 치료.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~85세,
  2. 발목 발바닥 굴곡근에 하지 뇌졸중 후 경직이 있음(MAS 점수 1, 1+ 및 2);
  3. 첫 번째 뇌졸중을 겪은 경우;
  4. 뇌졸중 이후 12개월 이내에 진행되지 않음;
  5. 이전에 경직에 대한 건침(DN) 또는 보툴리눔 독소 A형(BTX A) 치료를 받은 적이 없습니다.
  6. 발목 PROM ≥ 20°(대략) 무릎이 ~30° 굴곡되어 지지될 때;
  7. 보조기구가 있든 없든 독립적으로 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 데이터 해석을 방해하는 건강 상태;
  2. BTX A 또는 PS 치료에 대한 금기 사항;
  3. 항경련제를 복용하는 경우 참가자는 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 약물을 복용해야 하며 시험 중에 복용량이나 약물을 변경할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보톡스 개입
EMG 또는 초음파의 유도를 통한 근육 내 접근. 다음으로 재구성하세요: 100 BOTOX 단위 1병에 1ml의 멸균 비보존 생리식염수(0.1ml 일반 식염수당 10 BOTOX 단위를 의미). 생리식염수는 주사용 0.9% 염화나트륨 용액을 나타냅니다. 권장 바늘: 선호하는 구경 30 게이지
의약품: 보툴리눔 독소 A형
EMG나 초음파를 이용한 근육내 접근. 다음으로 재구성하세요: 100 BOTOX 단위 1병에 1ml의 멸균 비보존 생리식염수(0.1ml 일반 식염수당 10 BOTOX 단위를 의미). 생리식염수는 주사용 0.9% 염화나트륨 용액을 나타냅니다. . 권장 바늘: 선호되는 구경 30 게이지.
활성 비교기: 건식 니들링 개입
천자는 근육 내로 이루어지며 침술에 사용되는 것과 유사한 0.3mm 구경의 실 모양의 고체 바늘로 수행되며 근육 수준에서 손상이 덜 발생하는 것으로 나타났습니다. 어떤 물질도 주입하지 않습니다. BTX A와 동일한 근육은 각 근육 위치에서 적어도 하나의 LTR(Local Twitch Response)을 유발하기 위해 반복적인 삽입으로 자극됩니다. LTR이 발견되지 않으면 치료사는 다른 위치에서 LTR을 계속 찾으려고 노력할 것입니다. 개입은 초음파 유도(Butterfly Portable US)하에 수행되지만, 물리치료사는 모터를 사용하는 EMG 절차와 유사하게 종판(운동 장치)의 영역을 확인하기 위해 근막통증유발점(MTrP)에 전기 자극을 가할 수 있습니다. BTX A 주사 부위를 확인하기 위해 자극을 가합니다.
다른: 드라이 니들링
천자는 근육 내이며 침술에 사용되는 것과 유사한 0.3mm 구경, 실 모양, 고체의 경사가 없는 바늘로 수행되며, 이는 근육 수준에서 손상을 덜 일으키는 것으로 나타났습니다(Bosque et al., 2022). 어떤 물질도 주입하지 않습니다. BTX A와 동일한 근육은 각 근육 위치에서 적어도 하나의 LTR(Local Twitch Response)을 유발하기 위해 반복적인 삽입으로 자극됩니다. LTR이 발견되지 않으면 치료사는 다른 위치에서 LTR을 계속 찾으려고 노력할 것입니다. 개입은 초음파 유도(Buttefly Portable US)하에 수행되지만, 물리치료사는 모터를 사용하는 EMG 절차와 유사하게 종판(운동 장치)의 영역을 확인하기 위해 근막통증유발점(MTrP)에 전기 자극을 가할 수 있습니다. BTX A 주사 부위를 확인하기 위해 자극을 가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강장성 신장 반사 역치
기간: 1주차와 2주차의 두 가지 기준 측정. 3주차(치료 개입 시작)부터 16주차까지 주간 평가. 중재 기간 종료 후 3주 후에 최종 평가가 실시됩니다.
TSRT와 μ는 신장 반사 흥분성의 새로운 측정법입니다.
1주차와 2주차의 두 가지 기준 측정. 3주차(치료 개입 시작)부터 16주차까지 주간 평가. 중재 기간 종료 후 3주 후에 최종 평가가 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동적 저항
기간: 1주차와 2주차의 두 가지 기준 측정. 3주차(치료 개입 시작)부터 16주차까지 주간 평가. 중재 기간 종료 후 3주 후에 최종 평가가 실시됩니다.

수정된 Ashworth 척도: 수동적 저항을 측정하는 6점 척도입니다. 0 근긴장도 증가 없음

  1. 잡기와 놓기 또는 최소한의 동작으로 나타나는 근긴장도의 약간의 증가. 1+ 말기의 저항 근긴장도가 약간 증가하고 캐치로 나타나고 ROM의 나머지 부분(절반 미만) 전체에 걸쳐 최소한의 저항이 나타납니다.
  2. 대부분의 ROM을 통해 근육 긴장도가 더욱 뚜렷하게 증가하지만 영향을 받은 부분은 쉽게 움직입니다.
  3. 근긴장도가 상당히 증가하고 수동적 움직임이 어려움
  4. 영향을 받은 부분이 굴곡 또는 신전 시 경직됨
1주차와 2주차의 두 가지 기준 측정. 3주차(치료 개입 시작)부터 16주차까지 주간 평가. 중재 기간 종료 후 3주 후에 최종 평가가 실시됩니다.
초음파 영상: 형태학적 분석
기간: 1주차와 2주차의 두 가지 기준 측정. 3주차(치료 개입 시작)부터 16주차까지 주간 평가. 중재 기간 종료 후 3주 후에 최종 평가가 실시됩니다.
페네이션 각도와 근육 두께를 평가합니다. 근육의 형태 측정은 초음파를 사용하여 수행됩니다. 근육 변화를 분석하기 위해 다양한 시점에서 이미지를 획득합니다.
1주차와 2주차의 두 가지 기준 측정. 3주차(치료 개입 시작)부터 16주차까지 주간 평가. 중재 기간 종료 후 3주 후에 최종 평가가 실시됩니다.
초음파 영상: 근육의 환경조직 분석:
기간: 1주차와 2주차의 두 가지 기준 측정. 3주차(치료 개입 시작)부터 16주차까지 주간 평가. 중재 기간 종료 후 3주 후에 최종 평가가 실시됩니다.

페네이션 각도와 근육 두께를 평가합니다. 근육의 생태 조직 분석은 초음파를 사용하여 수행됩니다. 근육 변화를 분석하기 위해 다양한 시점에서 이미지를 획득합니다.

이는 FIJI 소프트웨어를 사용하여 수행되며 회색 수준 동시 발생 행렬, 회색 수준 실행 길이 행렬, 로컬 이진 패턴 분석 및 얼룩 분석의 4가지 하위 분석으로 나뉩니다. 픽셀 분포와 개입 유형 간의 관계는 물론 기능적 결과도 정량화됩니다.
1주차와 2주차의 두 가지 기준 측정. 3주차(치료 개입 시작)부터 16주차까지 주간 평가. 중재 기간 종료 후 3주 후에 최종 평가가 실시됩니다.
동력측정
기간: 1주차와 2주차의 두 가지 기준 측정. 3주차(치료 개입 시작)부터 16주차까지 주간 평가. 중재 기간 종료 후 3주 후에 최종 평가가 실시됩니다.
MicroFET 장치에 의한 근력(동력계(kg))
1주차와 2주차의 두 가지 기준 측정. 3주차(치료 개입 시작)부터 16주차까지 주간 평가. 중재 기간 종료 후 3주 후에 최종 평가가 실시됩니다.
보행분석
기간: 1주차, 2주차, 9주차, 15주차, 19주차
기기 보행 분석: IMU(Xsens)는 보행의 시공간 및 운동학적 매개변수를 제공하는 데 사용됩니다.
1주차, 2주차, 9주차, 15주차, 19주차
10미터 걷기 테스트(10MWT)
기간: 1주차, 2주차, 9주차, 15주차, 19주차
이 임상 테스트는 활동 수준 기능을 평가하기 위해 수행됩니다.
1주차, 2주차, 9주차, 15주차, 19주차
시간 초과 및 평가 진행(TUG)
기간: 1주차, 2주차, 9주차, 15주차, 19주차
이 임상 테스트는 활동 수준 기능을 평가하기 위해 수행됩니다.
1주차, 2주차, 9주차, 15주차, 19주차
삶의 질 EuroQoL 5D
기간: 이는 기준선(1주차), 연구 기간(9주차) 및 후속 조치(19주차)에서 평가됩니다. QALY는 곡선 분석 아래 면적을 사용하여 계산됩니다.
EQ-5D는 5가지 건강 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에 대한 점수를 제공하는 표준화된 도구입니다. 이를 통해 개인이나 인구에 대한 가중 건강 지수를 도출할 수 있습니다.
이는 기준선(1주차), 연구 기간(9주차) 및 후속 조치(19주차)에서 평가됩니다. QALY는 곡선 분석 아래 면적을 사용하여 계산됩니다.
EQ 비주얼 아날로그 스케일(EQ VAS)
기간: 이는 기준선(1주차), 연구 기간(9주차) 및 후속 조치(19주차)에서 평가됩니다. QALY는 곡선 분석 아래 면적을 사용하여 계산됩니다.
EQ VAS는 끝점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
이는 기준선(1주차), 연구 기간(9주차) 및 후속 조치(19주차)에서 평가됩니다. QALY는 곡선 분석 아래 면적을 사용하여 계산됩니다.
비용 효율성
기간: 이는 연구 종료 시(19주차 이후) 계산됩니다.
치료와 관련된 직간접 비용이 평가됩니다. €/QALY 단위의 ICER(증분 비용 효율성 비율)
이는 연구 종료 시(19주차 이후) 계산됩니다.
환자 수용
기간: 연구 종료 시(19주차)
환자의 치료 수용 수준: 이는 연구가 끝날 때 "스탠포드 치료 기대 척도(SETS)"를 사용하여 결정됩니다. SETS는 7점 리커트 척도에서 각각 3개 항목으로 긍정적 및 부정적 치료 기대치를 평가합니다. 0점은 '전혀 동의하지 않는다' ~ 6점은 '전적으로 동의한다'
연구 종료 시(19주차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DN 및 BTX A에 대한 이상반응의 빈도 및 심각도
기간: 연구 종료 시: 19주차 이후
개입 중 또는 개입 후 DN 및 BTX A에 대한 이상반응의 빈도 및 심각도
연구 종료 시: 19주차 이후
표본의 크기
기간: 연구 종료 시: 19주차 이후
표본 크기 계산, 모집 및 동의율에 대한 추정: 이는 결정 요인을 식별하기 위해 두 참여 국가에서 측정됩니다.
연구 종료 시: 19주차 이후
샘플 크기 및 드롭아웃
기간: 연구 종료 시: 19주차 이후
각 그룹(PS 및 BTX A)에 대한 치료 및 추적 관찰 중 탈락률을 분석합니다.
연구 종료 시: 19주차 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

협력자

McGill University
Aragon Institute of Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Wim Saeys, PhD, Universiteit Antwerpen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49317

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구가 끝난 후 5년 후(2026년 6월) : 2031년 이후를 의미한다. 해당 데이터는 15년 동안 저장됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

타 학술기관과 관련하여 우수임상관리인증서(Good Clinical Practice Certificate)를 보유하고 있는 자

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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