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Studio comparativo del meccanismo d'azione del dry needling e della tossina botulinica di tipo A come trattamento per la spasticità post-ictus degli arti inferiori: uno studio controllato Proof of Concept (STROKEPOC)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Wim Saeys, Universiteit Antwerpen

Disegno dello studio Questo studio è un protocollo di uno studio clinico di fase II che sarà condotto in due paesi (Belgio e Spagna) per confrontare l'efficacia di DN e BTX A nel ridurre la spasticità post-ictus nei muscoli flessori plantari. Questo studio è un disegno prospettico randomizzato, controllato, a baseline multiple con valutatori in cieco. Lo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov e avrà una durata di 19 settimane

Criteri di inclusione della popolazione dello studio: 1) età compresa tra 18 e 75 anni, 2) con spasticità post-ictus degli arti inferiori nei flessori plantari della caviglia (punteggi MAS di 1, 1+ e 2); 3) aver avuto un primo ictus; 4) avere non più di 12 mesi di evoluzione dall'ictus; 5) non avere precedenti trattamenti con Dry Needling (DN) o Tossina Botulinica di tipo A (BTX A) per la spasticità; 6) con PROM della caviglia ≥ 20° (circa) quando il ginocchio è supportato in una flessione di circa 30°; 7) essere in grado di camminare autonomamente con o senza ausili.

Criteri di esclusione: 1) condizioni mediche che interferiscono con l'interpretazione dei dati; 2) qualsiasi controindicazione al trattamento con BTX A o PS; 3) Se assumono farmaci antispastici, i partecipanti devono assumere farmaci stabili per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e né la dose né il farmaco possono essere modificati durante gli interventi tria. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo che riceve una sessione di BTX A o al gruppo che riceve Dry Needling una volta alla settimana per 12 settimane. I valutatori in cieco valuteranno gli effetti prima, durante, dopo il trattamento e al follow-up di 4 settimane.

Lo studio sarà sottoposto a visite di monitoraggio regolari da parte di un monitor esterno indipendente per garantire il rispetto del protocollo e delle buone pratiche cliniche. Gli ispettori possono esaminare i documenti originali per confermare i dati accurati sulla CRD. Il ricercatore e l'istituzione garantiranno l'accesso diretto ai documenti originali per gli osservatori e le autorità di regolamentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: comprendere gli effetti che BTX A e Dry Needling hanno sulla spasticità post-ictus negli arti inferiori a livello spinale. Obiettivi secondari: valutarne la sicurezza, la fattibilità, gli effetti a livello muscolare e funzionale, la qualità della vita e il rapporto costo-efficacia.

Principali endpoint dello studio:

Spasticità: verrà misurata con la Soglia del riflesso di allungamento tonico e la sua sensibilità alla velocità. Verrà valutato settimanalmente per 15 settimane (nella settimana 3 verranno condotte due valutazioni: una prima del trattamento e una dopo) e la 19a settimana.

Endpoint secondari dello studio

  • Resistenza allo stretching passivo: misurata con la Scala di Ashworth Modificata (MAS). Verrà valutata settimanalmente durante le 15 settimane e alla 19a settimana (nella settimana 3 verranno condotte due valutazioni, una prima del trattamento e una dopo).
  • Andatura: misurata con l'analisi strumentale dell'andatura e il test del cammino di 10 metri (10MWT). Verrà valutato nelle settimane 1, 2, 9, 15 e 19.
  • Mobilità funzionale: misurata con il Time Up and Go (TUG). Valutato nelle settimane 1, 2, 9, 15 e 19.
  • Ecografia muscolare (variabili morfometriche e densitometriche): misurata con imaging ecografico. Valutato ogni settimana dall'1 alla 15 e alla 19a settimana (nella settimana 3 verranno condotte due valutazioni: una prima del trattamento e una dopo).
  • Qualità della vita: misurata con EuroQoL-5D. Valutato nelle settimane 1, 15 e 19.
  • Rapporto costo-efficacia: misurato con un'analisi costo-efficacia. Verrà effettuato dopo ogni sessione di intervento (dalla 3 alla 15 settimana e alla 19). Oltre a questi risultati, verranno determinate le stime per la dimensione del campione, il reclutamento e i tassi di consenso dei futuri studi randomizzati controllati, nonché la sicurezza e la fattibilità di entrambi trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 85 anni,
  2. avere spasticità post-ictus degli arti inferiori nei flessori plantari della caviglia (punteggi MAS di 1, 1+ e 2);
  3. aver avuto un primo ictus;
  4. non avere più di 12 mesi di evoluzione dall'ictus;
  5. senza precedenti trattamenti con Dry Needling (DN) o tossina botulinica di tipo A (BTX A) per la spasticità;
  6. con PROM della caviglia ≥ 20° (circa) quando il ginocchio è supportato in una flessione di circa 30°;
  7. essere in grado di camminare autonomamente con o senza ausili.

Criteri di esclusione:

  1. condizioni mediche che interferiscono con l'interpretazione dei dati;
  2. qualsiasi controindicazione al trattamento con BTX A o PS;
  3. Se assumono farmaci antispastici, i partecipanti devono assumere farmaci stabili per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e né la dose né il farmaco possono essere modificati durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di Botox
Approccio intramuscolare con guida EMG o Ecografia. Ricostituire con: 1 flaconcino da 100 Unità BOTOX con 1 ml di soluzione fisiologica normale sterile senza conservanti (che significa 10 unità BOTOX per 0,1 ml di soluzione fisiologica normale). La soluzione salina indica una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%. Ago consigliato: calibro preferito calibro 30
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Approccio intramuscolare con guida EMG o Ecografia. Ricostituire con: 1 flaconcino da 100 Unità BOTOX con 1 ml di soluzione fisiologica normale sterile senza conservanti (che significa 10 unità BOTOX per 0,1 ml di soluzione fisiologica normale). La soluzione salina indica una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%. IL . Ago consigliato: calibro preferito calibro 30.
Comparatore attivo: Intervento di Dry Needling
La puntura è intramuscolare e viene eseguita con un ago non smussato del calibro di 0,3 mm, filiforme, solido, simile a quelli utilizzati in agopuntura, che ha dimostrato di produrre meno danni a livello muscolare. Non inietta alcuna sostanza. Gli stessi muscoli del BTX A verranno stimolati con inserimenti ripetuti per cercare di provocare almeno una risposta di contrazione locale (LTR) in ciascuna posizione muscolare. Se non viene trovato alcun LTR, il terapista continuerà a cercare di trovare un LTR in un'altra posizione. L'intervento viene eseguito sotto guida ecografica (Butterfly US portatile), anche se il fisioterapista può provocare una stimolazione elettrica del Myofascial Trigger Point (MTrP) per confermare l'area della placca terminale (unità motoria), analogamente alla procedura EMG che utilizza motori stimolazione per confermare l'area di iniezione del BTX A.
Altro: Agugliatura a secco
La puntura è intramuscolare e viene eseguita con un ago non smussato di calibro 0,3 mm, filiforme, solido, simile a quelli utilizzati in agopuntura, che ha dimostrato di produrre meno danni a livello muscolare (Bosque et al., 2022). Non inietta alcuna sostanza. Gli stessi muscoli del BTX A verranno stimolati con inserimenti ripetuti per cercare di provocare almeno una risposta di contrazione locale (LTR) in ciascuna posizione muscolare. Se non viene trovato alcun LTR, il terapista continuerà a cercare di trovare un LTR in un'altra posizione. L'intervento viene eseguito sotto guida ecografica (Buttefly US portatile), anche se il fisioterapista può provocare una stimolazione elettrica del Myofascial Trigger Point (MTrP) per confermare l'area della placca terminale (unità motoria), analogamente alla procedura EMG che utilizza motori stimolazione per confermare l'area di iniezione del BTX A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soglia del riflesso tonico da stiramento
Lasso di tempo: Due misurazioni di base alla settimana 1 e alla settimana 2. Dalla settimana 3 (inizio dell'intervento terapeutico) fino alla settimana 16 valutazioni settimanali. Tre settimane dopo la fine del periodo di intervento, verrà condotta una valutazione finale
TSRT e μ sono nuove misure dell'eccitabilità del riflesso da stiramento.
Due misurazioni di base alla settimana 1 e alla settimana 2. Dalla settimana 3 (inizio dell'intervento terapeutico) fino alla settimana 16 valutazioni settimanali. Tre settimane dopo la fine del periodo di intervento, verrà condotta una valutazione finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza passiva
Lasso di tempo: Due misurazioni di base alla settimana 1 e alla settimana 2. Dalla settimana 3 (inizio dell'intervento terapeutico) fino alla settimana 16 valutazioni settimanali. Tre settimane dopo la fine del periodo di intervento, verrà condotta una valutazione finale

Scala Ashworth modificata: una scala a 6 punti per misurare la resistenza passiva. 0 Nessun aumento del tono muscolare

  1. Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da un minimo. resistenza alla fine del 1+ Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  2. Aumento più marcato del tono muscolare per gran parte del ROM, ma le parti interessate si spostano facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Le parti interessate sono rigide in flessione o estensione
Due misurazioni di base alla settimana 1 e alla settimana 2. Dalla settimana 3 (inizio dell'intervento terapeutico) fino alla settimana 16 valutazioni settimanali. Tre settimane dopo la fine del periodo di intervento, verrà condotta una valutazione finale
Imaging ecografico: analisi morfometrica
Lasso di tempo: Due misurazioni di base alla settimana 1 e alla settimana 2. Dalla settimana 3 (inizio dell'intervento terapeutico) fino alla settimana 16 valutazioni settimanali. Tre settimane dopo la fine del periodo di intervento, verrà condotta una valutazione finale
La valutazione dell'angolo pennato e dello spessore del muscolo La morfometria del muscolo verrà eseguita utilizzando gli ultrasuoni. Le immagini verranno acquisite in diversi punti temporali per analizzare i cambiamenti muscolari.
Due misurazioni di base alla settimana 1 e alla settimana 2. Dalla settimana 3 (inizio dell'intervento terapeutico) fino alla settimana 16 valutazioni settimanali. Tre settimane dopo la fine del periodo di intervento, verrà condotta una valutazione finale
Imaging ecografico: analisi eco-tessiturale del muscolo:
Lasso di tempo: Due misurazioni di base alla settimana 1 e alla settimana 2. Dalla settimana 3 (inizio dell'intervento terapeutico) fino alla settimana 16 valutazioni settimanali. Tre settimane dopo la fine del periodo di intervento, verrà condotta una valutazione finale

Valutare l'angolo pennato e lo spessore del muscolo. L'analisi eco-tessile del muscolo verrà eseguita mediante ultrasuoni. Le immagini verranno acquisite in diversi punti temporali per analizzare i cambiamenti muscolari.

Ciò verrà eseguito utilizzando il software FIJI e sarà suddiviso in quattro sottoanalisi: matrici di co-occorrenza a livello di grigio, matrici di lunghezza di esecuzione a livello di grigio, analisi di pattern binari locali e analisi blob. Verrà quantificata la relazione tra distribuzione dei pixel e tipologia di intervento, nonché i risultati funzionali.
Due misurazioni di base alla settimana 1 e alla settimana 2. Dalla settimana 3 (inizio dell'intervento terapeutico) fino alla settimana 16 valutazioni settimanali. Tre settimane dopo la fine del periodo di intervento, verrà condotta una valutazione finale
Dinamometria
Lasso di tempo: Due misurazioni di base alla settimana 1 e alla settimana 2. Dalla settimana 3 (inizio dell'intervento terapeutico) fino alla settimana 16 valutazioni settimanali. Tre settimane dopo la fine del periodo di intervento, verrà condotta una valutazione finale
Forza muscolare (dinamometro (kg)) mediante dispositivo microFET
Due misurazioni di base alla settimana 1 e alla settimana 2. Dalla settimana 3 (inizio dell'intervento terapeutico) fino alla settimana 16 valutazioni settimanali. Tre settimane dopo la fine del periodo di intervento, verrà condotta una valutazione finale
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 9, Settimana 15 e Settimana 19
Analisi strumentale dell'andatura: le IMU (Xsens) verranno utilizzate per fornire i parametri spaziotemporali e cinematici dell'andatura.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 9, Settimana 15 e Settimana 19
Test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 9, Settimana 15 e Settimana 19
Questo test clinico verrà eseguito per valutare la funzionalità a livello di attività.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 9, Settimana 15 e Settimana 19
Valutazione Time-up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 9, Settimana 15 e Settimana 19
Questo test clinico verrà eseguito per valutare la funzionalità a livello di attività.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 9, Settimana 15 e Settimana 19
Qualità della vita EuroQoL 5D
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale (settimana 1), durante lo studio (settimana 9) e nel follow-up (settimana 19). I QALY verranno calcolati utilizzando l'area sotto l'analisi della curva.
L’EQ-5D è uno strumento standardizzato che fornisce un punteggio su cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Da ciò è possibile ricavare un indice sanitario ponderato per un individuo o una popolazione.
Sarà valutato al basale (settimana 1), durante lo studio (settimana 9) e nel follow-up (settimana 19). I QALY verranno calcolati utilizzando l'area sotto l'analisi della curva.
Scala analogica visiva EQ (EQ VAS)
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale (settimana 1), durante lo studio (settimana 9) e nel follow-up (settimana 19). I QALY verranno calcolati utilizzando l'area sotto l'analisi della curva.
L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.
Sarà valutato al basale (settimana 1), durante lo studio (settimana 9) e nel follow-up (settimana 19). I QALY verranno calcolati utilizzando l'area sotto l'analisi della curva.
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Questo sarà calcolato alla fine dello studio (dopo la settimana 19)
Verranno valutati i costi diretti e indiretti legati al trattamento. L’ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) in €/QALY
Questo sarà calcolato alla fine dello studio (dopo la settimana 19)
Accettazione del paziente
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (settimana 19)
Livello di accettazione del trattamento da parte dei pazienti: questo sarà determinato alla fine dello studio utilizzando la "Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS)". La SETS valuta le aspettative positive e negative del trattamento con 3 elementi ciascuno su scale Likert a 7 punti da Da 0 "per niente d'accordo" a 6 "pienamente d'accordo"
Alla fine dello studio (settimana 19)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi per DN e BTX A
Lasso di tempo: Alla fine dello studio: Dopo la settimana 19
Frequenza e gravità degli eventi avversi per DN e BTX A durante o dopo l'intervento
Alla fine dello studio: Dopo la settimana 19
Misura di prova
Lasso di tempo: Alla fine dello studio: Dopo la settimana 19
Stime per il calcolo della dimensione del campione e dei tassi di reclutamento e consenso: questi saranno misurati nei due paesi partecipanti per identificare i fattori determinanti.
Alla fine dello studio: Dopo la settimana 19
Dimensione del campione e abbandono
Lasso di tempo: Alla fine dello studio: Dopo la settimana 19
Verrà analizzato il tasso di abbandono durante il trattamento e il follow-up per ciascun gruppo (PS e BTX A).
Alla fine dello studio: Dopo la settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Collaboratori

McGill University
Aragon Institute of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Saeys, PhD, Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo 5 anni dalla conclusione dello studio (giugno 2026): ciò significa dopo il 2031. I dati saranno conservati per 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In relazione ad altre istituzioni accademiche e in possesso di un certificato di Buona Pratica Clinica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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