- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06296082
Vergleichende Untersuchung des Wirkmechanismus von Dry Needling und Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung der Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall: eine kontrollierte Proof-of-Concept-Studie (STROKEPOC)
Studiendesign Diese Studie ist ein Protokoll einer klinischen Phase-II-Studie, die in zwei Ländern (Belgien und Spanien) durchgeführt wird, um die Wirksamkeit von DN und BTX A bei der Reduzierung der Spastik der Plantarbeugemuskeln nach einem Schlaganfall zu vergleichen. Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Multi-Baseline-Design mit verblindeten Gutachtern. Die Studie wird in ClinicalTrials.gov registriert und wird eine Dauer von 19 Wochen haben
Einschlusskriterien der Studienpopulation: 1) im Alter von 18 bis 75 Jahren, 2) mit Spastik der unteren Gliedmaßen nach Schlaganfall in den Knöchel-Plantarflexoren (MAS-Werte 1, 1+ und 2); 3) einen ersten Schlaganfall erlitten haben; 4) die Entwicklung seit dem Schlaganfall nicht länger als 12 Monate zurückliegt; 5) keine vorherige Behandlung mit Dry Needling (DN) oder Botulinumtoxin Typ A (BTX A) gegen Spastik; 6) mit Knöchel-PROM ≥ 20° (ca.) wenn das Knie in einer Beugung von ca. 30° gestützt wird; 7) selbstständiges Gehen mit oder ohne Hilfsmittel.
Ausschlusskriterien: 1) Erkrankungen, die die Dateninterpretation beeinträchtigen; 2) etwaige Kontraindikationen für die Behandlung mit BTX A oder PS; 3) Bei der Einnahme von Antispastik-Medikamenten müssen die Teilnehmer mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie stabile Medikamente einnehmen und weder die Dosis noch die Medikamente können während der Studie geändert werden. Interventionen Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der empfangenden Gruppe zugeteilt eine Sitzung mit BTX A oder an die Gruppe, die 12 Wochen lang einmal wöchentlich Dry Needling erhält. Verblindete Gutachter bewerten die Auswirkungen vor, während, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Wochen.
Die Studie wird regelmäßig von einem unabhängigen externen Monitor überwacht, um die Einhaltung des Protokolls und der guten klinischen Praxis sicherzustellen. Überwacher können Quelldokumente überprüfen, um genaue Daten zu CRD zu bestätigen. Der Ermittler und die Institution gewährleisten den direkten Zugriff auf die Quelldokumente für Überwachungs- und Regulierungsbehörden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Verständnis der Auswirkungen von BTX A und Dry Needling auf die Spastik der unteren Gliedmaßen auf Wirbelsäulenebene nach einem Schlaganfall. Sekundäre Ziele: Bewertung ihrer Sicherheit, Durchführbarkeit, Auswirkungen auf Muskel- und Funktionsebene, Lebensqualität und Kosteneffizienz.
Hauptendpunkte der Studie:
Spastik: Sie wird mit der tonischen Dehnungsreflexschwelle und ihrer Geschwindigkeitsempfindlichkeit gemessen. Die Beurteilung erfolgt wöchentlich während 15 Wochen (in Woche 3 werden zwei Beurteilungen durchgeführt – eine vor und eine nach der Behandlung) und in der 19. Woche.
Sekundäre Studienendpunkte
- Widerstand gegen passives Dehnen: gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS). Sie wird 15 Wochen lang und in der 19. Woche wöchentlich beurteilt (in Woche 3 werden zwei Beurteilungen durchgeführt – eine vor der Behandlung und eine danach).
- Gang: gemessen mit instrumentierter Ganganalyse und dem 10-Meter-Gehtest (10 MWT). Die Bewertung erfolgt in Woche 1, 2, 9, 15 und 19.
- Funktionelle Mobilität: gemessen mit dem Time Up and Go (TUG). Bewertet in Woche 1, 2, 9, 15 und 19.
- Muskelultraschall (morphometrische und densitometrische Variablen): gemessen mit Ultraschallbildgebung. Die Beurteilung erfolgt jede Woche von 1 bis 15 und in der 19. Woche (in Woche 3 werden zwei Beurteilungen durchgeführt – eine vor der Behandlung und eine danach).
- Lebensqualität: gemessen mit dem EuroQoL-5D. Bewertet in Woche 1, 15 und 19.
- Kostenwirksamkeit: gemessen mit einer Kostenwirksamkeitsanalyse. Dies wird nach jeder Interventionssitzung (von der 3. bis zur 15. Woche und am 19.) durchgeführt. Abgesehen von diesen Ergebnissen werden Schätzungen für zukünftige Stichprobengrößen, Rekrutierungs- und Einwilligungsraten in randomisierten kontrollierten Studien sowie die Sicherheit und Durchführbarkeit von beidem ermittelt Behandlungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wim Saeys, PhD
- Telefonnummer: 003232659893
- E-Mail: wim.saeys@uantwerpen.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bart Eeckhaut, Msc
- Telefonnummer: 003232659893
- E-Mail: bart.eeckhaut@uantwerpen.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-85 Jahren,
- eine Spastik der unteren Gliedmaßen nach einem Schlaganfall in den Plantarbeugern des Sprunggelenks aufweist (MAS-Werte 1, 1+ und 2);
- einen ersten Schlaganfall gehabt haben;
- die Entwicklung seit dem Schlaganfall liegt nicht länger als 12 Monate zurück;
- keine vorherige Behandlung mit Dry Needling (DN) oder Botulinumtoxin Typ A (BTX A) gegen Spastik haben;
- mit Knöchel-PROM ≥ 20° (ca.) wenn das Knie in einer Beugung von ca. 30° gestützt wird;
- selbstständiges Gehen mit oder ohne Hilfsmittel möglich.
Ausschlusskriterien:
- medizinische Bedingungen, die die Dateninterpretation beeinträchtigen;
- jegliche Kontraindikation für die Behandlung mit BTX A oder PS;
- Bei der Einnahme von Antispastik-Medikamenten müssen die Teilnehmer vor Beginn der Studie mindestens drei Monate lang stabile Medikamente einnehmen und weder die Dosis noch das Medikament dürfen während der Studie geändert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Botox-Intervention
Intramuskulärer Ansatz unter Anleitung von EMG oder Ultraschall.
Rekonstituieren mit: 1 Durchstechflasche mit 100 BOTOX-Einheiten mit 1 ml steriler, unkonservierter normaler Kochsalzlösung (das bedeutet 10 BOTOX-Einheiten pro 0,1 ml normaler Kochsalzlösung).
Die normale Kochsalzlösung weist auf eine 0,9 %ige Natriumchloridlösung zur Injektion hin.
Empfohlene Nadel: bevorzugtes Kaliber 30 Gauge
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Intramuskulärer Zugang unter Anleitung von EMG oder Ultraschall.
Rekonstituieren mit: 1 Durchstechflasche mit 100 BOTOX-Einheiten mit 1 ml steriler, unkonservierter normaler Kochsalzlösung (das bedeutet 10 BOTOX-Einheiten pro 0,1 ml normaler Kochsalzlösung).
Die normale Kochsalzlösung weist auf eine 0,9 %ige Natriumchloridlösung zur Injektion hin.
Der .
Empfohlene Nadel: bevorzugtes Kaliber 30 Gauge.
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Aktiver Komparator: Trockennadelintervention
Die Punktion erfolgt intramuskulär und wird mit einer nicht abgeschrägten, fadenförmigen, festen Nadel des Kalibers 0,3 mm durchgeführt, ähnlich wie bei der Akupunktur, die nachweislich weniger Schäden auf Muskelebene verursacht.
Es wird keine Substanz injiziert.
Die gleichen Muskeln wie bei BTX A werden durch wiederholte Einfügungen stimuliert, um zu versuchen, an jeder Muskelstelle mindestens eine lokale Twitch-Reaktion (LTR) zu provozieren.
Wenn kein LTR gefunden wird, versucht der Therapeut weiterhin, an einem anderen Ort einen LTR zu finden.
Der Eingriff wird unter Ultraschallführung durchgeführt (Butterfly Portable US), obwohl der Physiotherapeut eine elektrische Stimulation des myofaszialen Triggerpunkts (MTrP) auslösen kann, um den Bereich der Endplatte (motorische Einheit) zu bestätigen, ähnlich wie beim EMG-Verfahren, bei dem ein Motor zum Einsatz kommt Stimulation, um den Injektionsbereich des BTX A zu bestätigen.
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Die Punktion erfolgt intramuskulär und wird mit einer nicht abgeschrägten, fadenförmigen, festen Nadel mit einem Kaliber von 0,3 mm durchgeführt, ähnlich wie bei der Akupunktur, die nachweislich weniger Schäden auf Muskelebene verursacht (Bosque et al., 2022).
Es wird keine Substanz injiziert.
Die gleichen Muskeln wie bei BTX A werden durch wiederholte Einfügungen stimuliert, um zu versuchen, an jeder Muskelstelle mindestens eine lokale Twitch-Reaktion (LTR) zu provozieren.
Wenn kein LTR gefunden wird, versucht der Therapeut weiterhin, an einem anderen Ort einen LTR zu finden.
Der Eingriff wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt (Buttefly Portable US), obwohl der Physiotherapeut eine elektrische Stimulation des myofaszialen Triggerpunkts (MTrP) auslösen kann, um den Bereich der Endplatte (motorische Einheit) zu bestätigen, ähnlich wie beim EMG-Verfahren, bei dem ein Motor zum Einsatz kommt Stimulation, um den Injektionsbereich des BTX A zu bestätigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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tonische Dehnungsreflexschwelle
Zeitfenster: Zwei Basismessungen in Woche 1 und Woche 2. Von Woche 3 (Beginn der Therapieintervention) bis Woche 16 wöchentliche Bewertungen. Drei Wochen nach Ende des Interventionszeitraums wird eine abschließende Beurteilung durchgeführt
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TSRT und μ sind neuartige Maße für die Erregbarkeit des Dehnungsreflexes.
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Zwei Basismessungen in Woche 1 und Woche 2. Von Woche 3 (Beginn der Therapieintervention) bis Woche 16 wöchentliche Bewertungen. Drei Wochen nach Ende des Interventionszeitraums wird eine abschließende Beurteilung durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Passiver Widerstand
Zeitfenster: Zwei Basismessungen in Woche 1 und Woche 2. Von Woche 3 (Beginn der Therapieintervention) bis Woche 16 wöchentliche Bewertungen. Drei Wochen nach Ende des Interventionszeitraums wird eine abschließende Beurteilung durchgeführt
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Modifizierte Ashworth-Skala: Eine 6-Punkte-Skala zur Messung des passiven Widerstands. 0 Keine Steigerung des Muskeltonus
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Zwei Basismessungen in Woche 1 und Woche 2. Von Woche 3 (Beginn der Therapieintervention) bis Woche 16 wöchentliche Bewertungen. Drei Wochen nach Ende des Interventionszeitraums wird eine abschließende Beurteilung durchgeführt
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Ultraschallbildgebung: Morphometrische Analyse
Zeitfenster: Zwei Basismessungen in Woche 1 und Woche 2. Von Woche 3 (Beginn der Therapieintervention) bis Woche 16 wöchentliche Bewertungen. Drei Wochen nach Ende des Interventionszeitraums wird eine abschließende Beurteilung durchgeführt
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Beurteilen Sie den Pennationswinkel und die Muskeldicke. Die Morphometrie des Muskels wird mittels Ultraschall durchgeführt.
Zur Analyse der Muskelveränderungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten Bilder aufgenommen.
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Zwei Basismessungen in Woche 1 und Woche 2. Von Woche 3 (Beginn der Therapieintervention) bis Woche 16 wöchentliche Bewertungen. Drei Wochen nach Ende des Interventionszeitraums wird eine abschließende Beurteilung durchgeführt
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Ultraschallbildgebung: Ökotexturale Analyse von Muskeln:
Zeitfenster: Zwei Basismessungen in Woche 1 und Woche 2. Von Woche 3 (Beginn der Therapieintervention) bis Woche 16 wöchentliche Bewertungen. Drei Wochen nach Ende des Interventionszeitraums wird eine abschließende Beurteilung durchgeführt
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Beurteilen Sie den Pennationswinkel und die Muskeldicke. Eine Ökotexturanalyse des Muskels wird mittels Ultraschall durchgeführt. Zur Analyse der Muskelveränderungen werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten Bilder aufgenommen. Dies wird mithilfe der FIJI-Software durchgeführt und in vier Unteranalysen unterteilt: Graustufen-Kookkurrenzmatrizen, Graustufen-Lauflängenmatrizen, lokale binäre Musteranalyse und Blob-Analyse. Der Zusammenhang zwischen Pixelverteilung und Art des Eingriffs sowie funktionellen Ergebnissen wird quantifiziert. |
Zwei Basismessungen in Woche 1 und Woche 2. Von Woche 3 (Beginn der Therapieintervention) bis Woche 16 wöchentliche Bewertungen. Drei Wochen nach Ende des Interventionszeitraums wird eine abschließende Beurteilung durchgeführt
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Dynamometrie
Zeitfenster: Zwei Basismessungen in Woche 1 und Woche 2. Von Woche 3 (Beginn der Therapieintervention) bis Woche 16 wöchentliche Bewertungen. Drei Wochen nach Ende des Interventionszeitraums wird eine abschließende Beurteilung durchgeführt
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Muskelkraft (Dynamometer (kg)) durch microFET-Gerät
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Zwei Basismessungen in Woche 1 und Woche 2. Von Woche 3 (Beginn der Therapieintervention) bis Woche 16 wöchentliche Bewertungen. Drei Wochen nach Ende des Interventionszeitraums wird eine abschließende Beurteilung durchgeführt
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Ganganalyse
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 9, Woche 15 und Woche 19
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Instrumentelle Ganganalyse: IMUs (Xsens) werden verwendet, um räumlich-zeitliche und kinematische Parameter des Gangs bereitzustellen.
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Woche 1, Woche 2, Woche 9, Woche 15 und Woche 19
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10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 9, Woche 15 und Woche 19
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Dieser klinische Test wird durchgeführt, um die Funktionalität auf Aktivitätsebene zu beurteilen.
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Woche 1, Woche 2, Woche 9, Woche 15 und Woche 19
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Timed Up and Go Assessment (TUG)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 9, Woche 15 und Woche 19
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Dieser klinische Test wird durchgeführt, um die Funktionalität auf Aktivitätsebene zu beurteilen.
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Woche 1, Woche 2, Woche 9, Woche 15 und Woche 19
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Lebensqualität EuroQoL 5D
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn (Woche 1), während der Studie (Woche 9) und im Follow-up (Woche 19) ausgewertet. QALYs werden anhand der Fläche unter der Kurvenanalyse berechnet.
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Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das eine Bewertung für fünf Gesundheitsdimensionen liefert (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression).
Daraus lässt sich ein gewichteter Gesundheitsindex für eine Einzelperson oder eine Bevölkerung ableiten.
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Es wird zu Studienbeginn (Woche 1), während der Studie (Woche 9) und im Follow-up (Woche 19) ausgewertet. QALYs werden anhand der Fläche unter der Kurvenanalyse berechnet.
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EQ visuelle Analogskala (EQ VAS)
Zeitfenster: Es wird zu Studienbeginn (Woche 1), während der Studie (Woche 9) und im Follow-up (Woche 19) ausgewertet. QALYs werden anhand der Fläche unter der Kurvenanalyse berechnet.
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Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
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Es wird zu Studienbeginn (Woche 1), während der Studie (Woche 9) und im Follow-up (Woche 19) ausgewertet. QALYs werden anhand der Fläche unter der Kurvenanalyse berechnet.
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Dies wird am Ende der Studie berechnet (nach Woche 19).
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Es werden direkte und indirekte Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung bewertet.
Das ICER (Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis) in €/QALY
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Dies wird am Ende der Studie berechnet (nach Woche 19).
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Patientenakzeptanz
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Woche 19)
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Grad der Behandlungsakzeptanz durch Patienten: Dieser wird am Ende der Studie anhand der „Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS)“ ermittelt. Die SETS bewertet positive und negative Behandlungserwartungen mit jeweils 3 Items auf 7-Punkte-Likert-Skalen aus 0 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 „stimme voll und ganz zu“
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Am Ende der Studie (Woche 19)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse für DN und BTX A
Zeitfenster: Am Ende der Studie: Nach Woche 19
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse für DN und BTX A während oder nach dem Eingriff
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Am Ende der Studie: Nach Woche 19
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Probengröße
Zeitfenster: Am Ende der Studie: Nach Woche 19
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Schätzungen für die Berechnung der Stichprobengröße sowie für Rekrutierungs- und Einwilligungsraten: Diese werden in den beiden teilnehmenden Ländern gemessen, um bestimmende Faktoren zu identifizieren.
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Am Ende der Studie: Nach Woche 19
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Stichprobengröße und Drop-out
Zeitfenster: Am Ende der Studie: Nach Woche 19
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Die Abbrecherquote während der Behandlung und Nachsorge für jede Gruppe (PS und BTX A) wird analysiert.
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Am Ende der Studie: Nach Woche 19
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wim Saeys, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 49317
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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