두경부 편평 세포 암종에 대한 Pembrolizumab, INCB081776 및 방사선 요법

포함 기준:

• 참가자는 전이성 또는 재발성이므로 치료가 불가능하다고 간주되는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 조직학적 또는 세포학적 증거가 있어야 합니다. 두경부 부위에 위치한 피부 피부 편평 세포 암종은 후원자-조사자와 논의한 후 적격합니다.

• 수술이나 기타 완치적 치료 또는 시술이 불가능한 것으로 간주되고 평가에 사용할 수 있는 표적 병변이 하나 이상 있는 측정 가능한 질병입니다.

  • 이전에 방사선 치료나 국소 치료를 받은 적이 없는 부위에서 측정 가능한 질병을 선택하는 것이 좋습니다. 그러나 종양 병변이 이전에 방사선 조사를 받은 부위나 이전에 다른 국소 치료를 받은 부위에 있는 경우, 병변은 이전 치료 후 질병 진행을 보여야 합니다.
• 이전 암 치료는 등록하기 최소 14일 전에 완료되어야 합니다(화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법의 경우). 단일클론항체를 이용한 사전 치료는 등록 최소 28일 전에 완료되어야 합니다. 참가자는 요법의 모든 가역적 급성 독성 효과(탈모증 제외)에서 1등급 또는 기준치 이하로 회복되어야 합니다.

• 참가자는 다음 기준을 충족하는 두 개의 "지수" 종양을 가지고 있어야 합니다.

  • 지표 종양 A(완화 방사선 치료를 받기 위한 병변):

    • 치료하는 방사선 종양 전문의는 완화 방사선의 혜택을 받을 수 있다고 간주합니다.
    • 가장 긴 치수가 1cm 이상입니다.

  • 지표 종양 B(생검을 받을 병변):

    • 치료 의사가 생검을 시행할 수 있다고 간주하는 경우
    • 가장 긴 치수가 1cm 이상입니다.
    • 참가자는 연구를 수행하는 동안 최소 2번의 연구 생검(최대 3번의 연구 생검)을 기꺼이 제공해야 합니다.
    • 참고: 피험자가 기준선 또는 연구 중 종양 생검을 받을 예정이고 연구자가 종양 조직을 안전하게 얻을 수 없다고 믿는 경우, 후원자-시험자의 승인을 받아 생검을 생략할 수 있습니다. 바이오마커 평가를 위해 충분한 수의 피험자를 등록하기 위해 참가자를 교체할 수 있습니다.
    • 참고: 연구 샘플에 대해 동일한 병변을 생검할 때는 주의를 기울여야 합니다. 선호되는 것은 동일한 병변이 모든 시점에서 생검되는 것입니다. 병변이 더 이상 연구 생검에 적합하지 않은 경우(예: 크기 감소로 인해 접근할 수 없게 되거나 생검에 안전/타당하지 않음), 후원자-시험자의 승인을 받아 대체 병변을 활용할 수 있습니다. 지표 종양 B(생검을 받을 병변)는 연구 기간 동안 완화적 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

• 참가자는 본 연구를 수행하는 동안 최소 2개의 신선한 연구 생검 컬렉션(최대 3개의 신선한 연구 생검)을 기꺼이 제공해야 합니다.

  • 연구 생검 #1(기준선, 필수). 마지막 치료 완료 이후 얻은 보관 조직을 사용할 수 있습니다.
  • 연구 생검 #2(주기 1일 9-14, INCB081776 치료 후, 펨브롤리주맙 전, 필수)
  • 연구 생검 #3(주기 1일 37-56, INCB081776, 펨브롤리주맙 및 완화적 RT로 치료 후). 기준선 보관 조직을 수집한 참가자의 경우(기준선 연구 생검을 획득하지 않음), 이 새로운 핵심 생검은 필수입니다. 기준선에서 새로운 핵심 연구 생검을 받은 참가자의 경우 이 생검은 선택 사항입니다.
  • 참고: 참가자가 연구 중 종양 생검을 받을 예정이고 연구자가 종양 조직을 안전하게 얻을 수 없다고 믿는 경우 후원자-시험자와 논의한 후 생검을 생략할 수 있습니다. 바이오마커 평가를 위해 충분한 수의 피험자를 등록하기 위해 참가자를 교체할 수 있습니다.
  • 참고: 치료 중인 샘플에 대해 동일한 병변을 생검할 때는 주의를 기울여야 합니다.

제외 기준:

• 의사의 재량에 따라 심각한 병발성 질병이 있는 피험자.
• 면역억제제를 이용한 전신 치료가 필요한 자가면역질환으로 진단된 피험자.
• RT 독성에 걸리기 쉬운 유전적 조건이 알려진 피험자(예: Li-Fraumeni, ATM 결핍, 활동성 경피증 등)
• 알려진 망막 또는 안과적 장애 또는 상태가 있는 피험자. 황반변성, 증식성 당뇨망막병증 또는 황반부종을 동반한 당뇨병성 망막병증, 망막정맥폐쇄, 포도막염, 중심장액망막병증, 백혈성망막병증, 유전성 망막변성, 유전성 망막변성의 알려진 가족력이 있는 피험자, 동공으로 인한 폐쇄각 녹내장의 위험이 있는 피험자 확장은 부적격합니다. 안구 모니터링을 혼란스럽게 할 수 있는 안과 선별 검사 중에 확인된 기타 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자는 부적격합니다.