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프로바이오틱스에 대한 정상적인 인간 반응 정의

2018년 4월 20일 업데이트: Chr Hansen

프로바이오틱스에 대한 정상적인 인간 반응 정의 및 프로바이오틱스 기능을 가진 새로운 미생물을 식별하기 위한 체외 시스템 개발

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 단일 중심, 무작위, 반맹검, 위약 대조, 교차, 원리 증명 연구입니다. 이 연구는 장 조직 및 장 세포에 대한 LGG의 프로바이오틱 효과를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 3번의 방문이 포함됩니다. 첫 번째 방문은 포함/제외 기준 확인/질문 작성/연구에 대한 정보 제공 및 동의를 받는 역할을 합니다. 방문 2 및 3에서 포함된 개인은 플라시보 블렌드 또는 락토바실러스 람노서스 GG(LGG®)를 함유한 음료를 마실 것이며, 이후 간호사가 프로포폴 진정제(NAPS)를 투여하는 동안 내시경 검사 동안 상부 장에서 생검될 것입니다. 방문 2와 3 사이에는 4주가 소요됩니다.

방문 2 및 3에서 십이지장 및 공장에서 생검을 하고 내강액을 채취하고 혈액 샘플 1개를 채취합니다.

다운 스트림 분석에는 유전자 발현 분석, 미생물 분석 및 혈액 샘플 분석을 기반으로 한 개인 분류의 조합이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • Herlev Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성 또는 여성
  2. 약 없음
  3. 18세에서 35세 사이의 나이
  4. BMI 30 미만
  5. 자발적인 서면 동의 제공

제외 기준:

  1. 약을 필요로 하는 모든 임상 진단 및 장애
  2. 궤양성 대장염 및 크론병과 같은 염증성 장질환, 대장암 진단을 받았거나 과민성 대장 증후군을 앓고 있는 환자.
  3. 임산부 및 수유 중인 여성
  4. 알려진 혈복 장애가 있는 환자
  5. 임상 정신과 진단을 받은 환자(치매 포함)
  6. 충수 절제술 및 담낭 절제술을 제외하고 위장관 기능에 영향을 줄 수 있는 복부 수술을 받은 사람
  7. 고혈압(≥140 mmHg /90 mmHg)이 있는 개인
  8. 지난 4개월 동안 항생제 또는 스테로이드 또는 항균 약물의 전신 사용
  9. 스크리닝 전 최근 2주 동안 NSAID의 매일 사용 또는 우발적 사용
  10. 스크리닝 전 14일 동안 경구 피임약을 제외한 약물 사용
  11. 유당불내증
  12. 최근 3개월간 다른 임상시험 참여
  13. 지난 6주 동안 정기적인 프로바이오틱스 사용
  14. 흡연
  15. 현재 식단 또는 운동 요법에 대한 계획된 변경
  16. 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 완하제, 지사제, 항콜린제의 사용
  17. 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 면역억제제 사용
  18. 두 번째 내원 시 발견된 장내 궤양 또는 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LGG
락토바실러스 람노수스(LGG) 4,500억 CFU가 물에 용해됨
건강 보조 식품: LGG
LGG는 물에 용해되어 한 번에 소비됩니다(방문 2 또는 3).
위약 비교기: 위약
플라시보 제품은 실험제품과 동일한 식물성캡슐로 조성, 맛, 외관은 동일하나 프로바이오틱스를 함유하지 않음
건강 보조 식품: 위약
위약은 물에 용해되어 한 번에 소비됩니다(방문 2 또는 3).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게놈 차원의 유전자 발현
기간: 3 년
장 조직 및 세포에서 게놈 차원의 유전자 발현에 대한 LGG의 효과
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
내강액의 16S 분석
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chr Hansen

협력자

University of Copenhagen
Herlev Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HND-GI-024
  • H-17002470 (레지스트리 식별자: Regional ethical committee Denmark)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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