- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06312826
고위험 환자의 초기 간세포암종 감시를 위한 가독세틴산을 이용한 단축 MRI와 초음파 검사
HCC 고위험 환자의 초기 단계 HCC 감시를 위해 Gadoxetic Acid와 초음파 검사를 사용한 단축 자기공명영상 조사를 위한 전향적 무작위 비교 코호트 연구
간세포암종(HCC)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다. HCC 발병률은 지난 20년 동안 전 세계적으로 급속히 증가해 왔습니다. 완치적 치료로 생존율을 향상시키기 위해서는 위험군에 대해 초기 간세포암종을 발견하기 위한 정기적인 감시가 권장됩니다. 초음파촬영(US)이 간세포암종의 일차 감시 도구로 승인되었지만 최근 메타 분석에 따르면 초음파검사는 초기 간세포암종을 발견하는 데 47%의 민감도를 갖고 있는 것으로 나타났으며 초기 간세포암종을 발견하는 데 대한 민감도는 의문의 여지가 있었습니다. 최근의 많은 연구에서는 미국 이외의 간세포암종, 특히 고위험 환자에 대한 대체 감시 도구의 가능성을 탐구했습니다. 완전한 가독세틴산 강화 자기공명영상(MRI)은 뛰어난 성능을 보여주었지만, 높은 비용과 긴 검사 시간으로 인해 널리 채택되는 데 방해가 될 수 있습니다. 간담도상 영상을 포함한 AMRI(Abbreviated MRI)는 HCC의 잠재적 지표를 검출하고 동적 조영 강화 영상을 생략하여 검사 시간을 줄이면서 고감도 영상의 이점을 유지하는 유망한 옵션입니다. 미국은 현재 HCC의 주요 감시 도구이기 때문에 이 새로운 감시 도구는 전향적 무작위 비교 설계에서 미국과 비교되어야 합니다.
따라서 본 연구에서 증명하고자 하는 가설은 다음과 같다. 가독세틱산을 첨가한 AMRI는 간경변증이 있고 간세포암 발병 위험이 높은 환자에서 초기 단계의 간세포암종 발견에 대해 미국에 비해 유의하게 높은 검출률을 보일 것이며, 이는 다음과 같이 정의된다. 연간 HCC 위험도가 5%보다 높은 것으로 추정됩니다. 또한, 가독세틱산을 함유한 AMRI의 잘못된 의뢰율이 높은 검출율로 인해 손상되지 않는지 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 806명의 피험자를 1:1 비율로 US 그룹과 AMRI 그룹으로 무작위 배정합니다. 피험자는 6개월 간격으로 US 또는 AMRI를 사용하여 두 차례의 테스트를 통해 평가됩니다. 두 번의 평가 라운드가 완료된 후, 간격암 발생을 기록하기 위해 최소 6개월 간의 임상 추적 데이터가 수집됩니다.
미국 그룹: 피험자는 6개월 간격으로 HCC 감시를 위해 복부 초음파 검사를 2회 실시하여 평가됩니다.
AMRI 그룹: 피험자는 6개월 간격으로 HCC 감시를 위해 가독세틱산과 함께 AMRI를 사용하여 두 차례의 테스트를 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: So Yeon Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3010-6575
- 이메일: sykim.radiology@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hyo Jung Park, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3010-0627
- 이메일: happyeahj@gmail.com
연구 장소
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- So Yeon Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3010-6575
- 이메일: sykim.radiology@gmail.com
-
부수사관:
- Jonggi Choi, MD, PhD
-
연락하다:
- Hyo Jung Park, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3010-6575
- 이메일: happyeahj@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
간세포암종 고위험군으로 분류된 간경변증 환자 "간세포암종 고위험군"은 기존 연구 결과를 고려하여 다음 공식에 따라 2.33을 초과하는 것으로 정의됩니다. 위험 지수 = 1.65(프로트롬빈 활성도가 75 이하인 경우) %) + 1.41(연령이 50세 이상인 경우) + 0.92(혈소판 수가 <100 x 10^3/mm^3인 경우) + 0.74(항HCV 또는 HBsAg가 양성인 경우)
간경변증은 원인에 상관없이 연구검사 전 12개월 이내에 발생한 경우 진단됩니다. 간경변증의 진단 기준은 다음과 같습니다.
간조직검사로 조직학적으로 간경변을 진단하며, 간강직도 측정(섬유스캔)에서 12 kPa 이상의 값을 보임, 영상검사에서 간경변의 전형적인 소견을 보이거나, 영상검사에서 비장종대, 정맥류 등 문맥압항진증의 증거를 보임.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 HCC의 이전 또는 현재 병력이 없음
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-2
- 환자는 예정된 방문, 평가 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 또는 의심되는 암, 또는 재발 위험이 2년 이내에 20% 이상인 악성 종양의 병력.
- 생존기간이 3년 미만으로 예상되는 중대한 의학적 동반질환
- 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m²
- Budd-Chiari 증후군과 같은 LI-RADS 기준을 적용할 자격이 없는 환자
- MRI(심장 박동기, 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각한 밀실 공포증)에 대한 주의 사항.
- 연구자의 의견으로 환자가 등록에 부적합하게 만들거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 미국 그룹
피험자는 6개월 간격으로 HCC 감시를 위해 복부 초음파 검사를 2회 실시하여 평가됩니다.
|
획득된 영상에는 좌측 문맥의 제대 부분 영상을 포함하는 횡방향 및 종방향 스캔을 통한 좌측 간엽의 B-모드 영상과 우측 간돔 영상을 포함하는 늑하 및 늑간 스캔을 통한 우측 간엽 영상이 포함되어 있다. 오른쪽 문맥과 오른쪽 간정맥, 두 문맥과 3개의 간정맥의 합류에 대한 추가 이미지.
간 관찰이 관찰되면 추가 이미지를 촬영하고 가로 및 세로 평면 모두에서 직경을 측정했습니다.
|
실험적: AMRI 그룹
피험자는 6개월 간격으로 HCC 감시를 위해 AMRI를 사용하여 두 차례의 테스트를 통해 평가됩니다.
|
연구대상자들은 대기실에서 가독세틴산(0.025mmol/kg, Primovist; Bayer, Berlin, Germany)을 정맥주사 받은 후 15~20분 후 MRI 검사를 위해 검사실로 이동하였다.
MRI 검사는 3T MRI 장비를 이용하여 시행하며, MRI 프로토콜은 T2 강조 영상, 확산 강조 영상(b값 0, 50, 500 s/mm2), 간담도기 영상으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
초기 간세포암종 환자의 검출률
기간: 2차 감시 종료 후 6개월
|
탐지율 = TP / TP + FP +TN + FN
|
2차 감시 종료 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
초초기 간세포암종 환자의 검출률
기간: 2차 감시 종료 후 6개월
|
탐지율 = TP / TP + FP +TN + FN
|
2차 감시 종료 후 6개월
|
초기 간세포암종 환자의 거짓 의뢰율
기간: 2차 감시 종료 후 6개월
|
Flase 추천율 = FP / TP +FP +TN + FN
|
2차 감시 종료 후 6개월
|
매우 초기 단계의 간세포암종 환자의 잘못된 의뢰율
기간: 2차 감시 종료 후 6개월
|
Flase 추천율 = FP / TP +FP +TN + FN
|
2차 감시 종료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 미국에 대한 임상 시험
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British Columbia알려지지 않은
-
University Hospital Inselspital, Berne완전한
-
Family Health Centers of San DiegoUniversity of California, San Diego; Tobacco Related Disease Research Program모병