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Ilio-femoral Deep Vein 혈전증에 대한 초음파 강화 혈전 용해 대 표준 카테터 유도 혈전 용해 (BERNUTIFUL)

2015년 7월 16일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

Ilio-Femoral Deep Vein Thrombosis 대 Standard Catheter Directed thrombolysis Trial (BERNUTIFUL-Trial)에 대한 BERN 초음파 강화 혈전 용해

장골대퇴정맥의 심부정맥 혈전증(DVT) 환자는 원위부 DVT에 비해 혈전후 증후군(PTS) 및 재발성 정맥 혈전색전증이 발생할 위험이 높습니다. 카테터 유도 혈전용해술(CDT)로 막힌 혈전을 조기에 제거하면 PTS 발생 위험이 감소하고 혈전용해 정도가 높을수록 PTS 발생률이 낮아지고 삶의 질이 향상되며 재발성 정맥 혈전색전증 위험이 낮아진다는 증거가 있습니다. . 추가 개발은 고주파 저선량 초음파를 사용하는 정교한 카테터 시스템과 CDT를 결합한 초음파 강화 혈전 용해입니다. 시험관 내 실험에서 혈전용해제에 초음파를 추가하면 혈전용해가 가속화되는 반면 초음파 노출만으로는 혈전용해가 발생하지 않는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 가설은 증상이 있는 ilio-femoral DVT 환자에서 초음파 강화 혈전 용해가 표준 CDT보다 더 높은 수준의 혈전 용해에 도달한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

심부정맥혈전증(DVT)은 매년 1000명당 1명의 발병률을 보이는 공중 보건 문제입니다. 잠재적으로 치명적인 폐색전증 또는 돌발성 점액염의 급성 위험 외에도, 이러한 환자는 재발성 정맥 혈전색전증의 위험이 증가하고 장기적으로 이들 중 20-40%에서 혈전 후 증후군(PTS)이 발생합니다. PTS는 장골 대퇴 정맥에 영향을 미치는 DVT 환자에서 주로 발생하며 삶의 질에 악영향을 미치고 사회에 중요한 의료 비용을 발생시킵니다. 방해하는 혈전을 조기에 제거하면 PTS 발생 위험이 감소하고 혈전용해 정도가 높을수록 PTS 발생률이 낮아지고 삶의 질이 향상되며 재발성 정맥 혈전색전증의 위험이 낮아진다는 증거가 있습니다. 따라서 표준 항응고 요법 외에 최신 국제 가이드라인에서는 출혈 위험이 낮은 장골-대퇴부 DVT 환자의 1차 치료로 카테터 유도 혈전용해술(CDT)을 권장하고 있습니다. CDT는 이미징 가이드를 사용하여 혈전에 내장된 멀티사이드홀 카테터를 통해 혈전용해제를 혈전으로 직접 주입하는 것을 말합니다. 추가 개발은 고주파 저선량 초음파를 사용하는 정교한 카테터 시스템과 CDT를 결합한 초음파 강화 혈전 용해입니다. 시험관 내 실험에서 혈전용해제에 초음파를 추가하면 혈전용해가 가속화되는 반면 초음파 노출만으로는 혈전용해가 발생하지 않는 것으로 나타났습니다. 초음파로 강화된 혈전용해술이 현재 장골 대퇴부 DVT 또는 고위험 폐색전증을 치료하는 데 널리 사용되고 있지만 이 기술이 표준 CDT보다 우수한지는 현재 알려지지 않았습니다.

목적

증상이 있는 장골-대퇴 DVT 및 출혈 위험이 낮은 환자에서 15시간의 치료 기간 후 표준 CDT에 혈관내 고주파/저선량 초음파를 추가하면 CDT 단독에 비해 혈전 용해 비율이 증가하는지 확인하기 위해

행동 양식

연구 설계: 오픈 라벨(데이터 분석 의사의 눈가림 포함), 무작위, 통제, 단일 센터 임상 시험(추적 기간 12개월).

피험자: 18-75세의 급성, 증상, 객관적으로 확인된 장골-대퇴 DVT 및 낮은 출혈 위험을 가진 총 20명의 환자(각 연구 그룹에서 10명).

개입: 15시간 동안 혈관내 고주파, 저전력 초음파(CDT+US 그룹) 또는 없이(CDT-US 그룹) EkoSonic 혈관내 시스템을 사용하는 CDT.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Duplex Sonography, Angio-CT, Angio-MRI 또는 ​​Phlebography로 확인된 장골 및/또는 총대퇴 정맥을 침범한 증상이 있는 근위부 DVT
  • 서면 동의서

제외 기준

  • 18세 미만 또는 75세 이상
  • 지표 다리의 DVT 에피소드(즉, 비급성 DVT)의 경우 증상 지속 기간 > 14일.
  • 인덱스 레그: 지난 2년 이내에 확립된 혈전 후 증후군(PTS) 또는 이전의 증상이 있는 DVT.
  • 사지를 위협하는 순환 손상.
  • 혈역학적 손상이 있는 PE(즉, 저혈압).
  • 심한 호흡곤란 또는 급성 전신 질환으로 인해 카테터 시술을 견딜 수 없음.
  • 알레르기, 과민증 또는 헤파린, r-tPA 또는 요오드화 조영제로 인한 혈소판 감소증(스테로이드 사전 투약을 사용할 수 있는 경증-중등도 조영제 알레르기 제외).
  • 알려진 심각한 출혈 위험 또는 알려진 응고 장애(INR > 2.0 및 혈소판 수 < 100,000/mm3인 비타민 K 길항제 포함)
  • 심각한 신장 장애(추정된 GFR < 30 ml/min).
  • 활동성 출혈, 최근(3개월 미만) 위장관 출혈, 심각한 간 기능 장애, 출혈 체질.
  • 최근(3개월 미만) 내과 수술 또는 출혈성 망막병증; 최근(< 10일) 주요 수술, 백내장 수술, 외상, CPR, 산과 분만 또는 기타 침습적 절차.
  • 뇌졸중 또는 두개내/척수내 출혈, 종양, 혈관 기형, 동맥류의 병력.
  • 반복 판독 시 중증 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 105mmHg).
  • 지난 30일 이내의 임신, 수유 또는 분만(임신 검사 양성, 가임기 여성은 검사를 받거나 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 함).
  • 최근에(< 1개월) 혈전 용해증이 있었습니다.
  • 기대 수명 < 6개월 또는 만성 비보행 상태.
  • 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하거나 이 연구에 이전에 등록
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 평가를 준수할 수 없음(예: 인지 장애 또는 지리적 거리로 인해).
  • 조사자가 느끼는 다른 조건은 조사 요법이 시작되는 경우 환자를 증가된 위험에 놓이게 할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CDT+US 그룹
15시간 동안 혈관 내 고주파, 저전력 초음파와 함께 EkoSonic 혈관 내 시스템을 사용하는 CDT.
절차: CDT+US 그룹
15시간 동안 혈관 내 고주파, 저전력 초음파와 함께 EkoSonic 혈관 내 시스템을 사용하는 CDT.
활성 비교기: CDT-US 그룹
15시간 동안 혈관 내 고주파, 저전력 초음파 없이 EkoSonic Endovascular System을 사용하는 CDT.
절차: CDT-US 그룹
15시간 동안 혈관 내 고주파, 저전력 초음파 없이 EkoSonic Endovascular System을 사용하는 CDT.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
특별히 개발된 venographic 점수 시스템인 Total EKOS Thrombus Score 개선
기간: CDT 15시간 후
CDT 15시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
"Venous Registry Index" venographic 점수 시스템의 개선
기간: CDT 15시간 후
CDT 15시간 후
표준화된 사지 둘레 측정 및 검증된 시각적 아날로그 통증 척도로 평가된 조기 증상 완화
기간: CDT 15시간 동안 및 이후
CDT 15시간 동안 및 이후
치료 관련 합병증
기간: 30 일
30 일
Villalta 척도 및 삶의 질(CIVIQ)로 평가한 PTS 개발
기간: 12개월 후
12개월 후
이중 초음파 검사로 평가된 정맥 판막 개통/부전
기간: 12개월 후
12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

수사관

  • 수석 연구원: Nils Kucher, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • 연구 책임자: Torsten Willenberg, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • 연구 책임자: Iris Baumgartner, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern
  • 연구 책임자: Rolf P Engelberger, MD, Division of Clinical and Interventional Angiology, Swiss Cardiovascular Center, University Hospital and University of Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 150/11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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