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IRM abrégée utilisant l'acide gadoxétique par rapport à l'échographie pour la surveillance du CHC à un stade précoce chez les patients à haut risque

9 mars 2024 mis à jour par: So Yeon Kim

Une étude de cohorte comparative randomisée prospective pour étudier l'imagerie par résonance magnétique abrégée utilisant l'acide gadoxétique et l'échographie pour la surveillance du CHC à un stade précoce chez les patients à haut risque de CHC

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la troisième cause de décès par cancer dans le monde. L’incidence du CHC a augmenté rapidement dans le monde au cours des deux dernières décennies. Afin d'améliorer la survie avec un traitement curatif, une surveillance régulière pour détecter le CHC à un stade précoce est recommandée pour les populations à risque. Bien que l'échographie (US) ait été approuvée comme principal outil de surveillance du CHC, une méta-analyse récente a révélé que l'échographie a une sensibilité de 47 % pour détecter le CHC à un stade précoce, et sa sensibilité pour détecter le CHC à un stade précoce a été remise en question. De nombreuses études récentes ont exploré le potentiel d'outils de surveillance alternatifs au CHC autres que l'échographie, en particulier pour les patients à haut risque. Bien que l’imagerie par résonance magnétique (IRM) complète à l’acide gadoxétique ait démontré d’excellentes performances, son coût élevé et la longue durée d’examen peuvent entraver son adoption généralisée. L'IRM abrégée (AMRI), y compris l'imagerie de la phase hépatobiliaire, est une option prometteuse pour détecter les indicateurs potentiels du CHC, conservant les avantages de l'imagerie hautement sensible tout en réduisant la durée de l'examen en omettant l'imagerie dynamique à contraste amélioré. L'échographie étant actuellement le principal outil de surveillance du CHC, ce nouvel outil de surveillance doit être comparé à l'échographie dans le cadre d'un plan comparatif prospectif randomisé.

Ainsi, l'hypothèse à prouver dans cette étude est la suivante : l'AMRI avec acide gadoxétique montrera un taux de détection significativement plus élevé par rapport à l'échographie pour la détection du CHC à un stade précoce chez les patients atteints de cirrhose et à haut risque de développer un CHC, défini comme un risque annuel estimé de CHC supérieur à 5 %. Nous analyserons également si le taux de fausse référence de l'AMRI avec l'acide gadoxétique n'est pas compromis par son taux de détection élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 806 sujets seront randomisés dans un rapport de 1 : 1 dans le groupe américain et le groupe AMRI. Les sujets seront évalués par deux séries de tests avec US ou AMRI à intervalles de 6 mois. Après l'achèvement des deux cycles d'évaluation, au moins 6 mois de données de suivi clinique seront collectées pour enregistrer la survenue d'un cancer d'intervalle.

Groupe américain : les sujets seront évalués par deux séries de tests avec échographie abdominale pour la surveillance du CHC à intervalles de 6 mois.

Groupe AMRI : les sujets seront évalués par deux séries de tests avec AMRI avec de l'acide gadoxétique pour la surveillance du CHC à intervalles de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

806

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hyo Jung Park, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-3010-0627
  • E-mail: happyeahj@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jonggi Choi, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de cirrhose du foie qui sont classés comme à haut risque de CHC. Le « risque élevé de CHC » est défini comme dépassant 2,33 selon la formule suivante, en tenant compte des résultats de recherches antérieures : Indice de risque = 1,65 (si l'activité prothrombique est ≤ 75). %) + 1,41 (si l'âge est de 50 ans ou plus) + 0,92 (si la numération plaquettaire est <100 x 10^3/mm^3) + 0,74 (si la présence d'anti-VHC ou d'AgHBs est positive)

    La cirrhose du foie est diagnostiquée lorsqu'elle survient dans les 12 mois précédant l'examen de recherche, quelle qu'en soit la cause. Les critères diagnostiques de la cirrhose du foie sont les suivants :

    Diagnostic histologique de la cirrhose du foie par examen des tissus hépatiques, Montrant une valeur de 12 kPa ou plus dans la mesure de la rigidité du foie (fibroscan), Montrant des caractéristiques typiques de la cirrhose du foie à l'examen d'imagerie ou des signes d'hypertension portale telle qu'une splénomégalie ou des varices à l'examen d'imagerie.

  2. Absence d'antécédents antérieurs ou actuels de CHC dans les 6 mois précédant le dépistage
  3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
  4. Le patient est capable de se conformer aux visites programmées, aux plans d'évaluation et aux autres procédures d'étude
  5. Le patient est prêt à fournir son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Cancer actif ou suspecté, ou antécédents de tumeur maligne où le risque de récidive est égal ou supérieur à 20 % dans les 2 ans.
  2. Comorbidités médicales importantes pour lesquelles la survie est prévue inférieure à 3 ans
  3. Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m²
  4. Patient non éligible à l'application des critères LI-RADS, tels que le syndrome de Budd-Chiari
  5. Précautions pour l'IRM (stimulateur cardiaque, claustrophobie sévère pouvant gêner le respect du protocole).
  6. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le patient inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la réalisation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe américain
Les sujets seront évalués par deux séries de tests avec échographie abdominale pour la surveillance du CHC à intervalles de 6 mois.
Procédure: États-Unis abdominaux
Les images acquises comprenaient des images en mode B du lobe hépatique gauche grâce à des analyses transversales et longitudinales, y compris des images de la partie ombilicale de la veine porte gauche, et des images du lobe hépatique droit grâce à des analyses sous-costales et intercostales, y compris des images du dôme hépatique droit. veine porte droite et veine hépatique droite avec des images supplémentaires de la confluence de la veine porte et des trois veines hépatiques. Lorsqu'une observation du foie était observée, des images supplémentaires étaient prises et son diamètre était mesuré sur les plans transversal et longitudinal.
Expérimental: Groupe AMRI
Les sujets seront évalués par deux séries de tests avec AMRI pour la surveillance du CHC à intervalles de 6 mois.
Procédure: AMRI
Les sujets de l'étude reçoivent une injection intraveineuse d'acide gadoxétique (0,025 mmol/kg, Primovist ; Bayer, Berlin, Allemagne) dans la salle d'attente, puis se rendent à la salle d'examen pour un test IRM 15 à 20 minutes plus tard. L'examen IRM est réalisé à l'aide d'un appareil IRM 3T et le protocole d'IRM comprend une imagerie pondérée en T2, une imagerie pondérée en diffusion (valeur b de 0, 50 et 500 s/mm2) et une imagerie de phase hépatobiliaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des patients atteints d'un CHC à un stade précoce
Délai: 6 mois après la fin des 2 cycles de surveillance
Taux de détection = TP / TP + FP +TN + FN
6 mois après la fin des 2 cycles de surveillance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des patients atteints d’un CHC à un stade très précoce
Délai: 6 mois après la fin des 2 cycles de surveillance
Taux de détection = TP / TP + FP +TN + FN
6 mois après la fin des 2 cycles de surveillance
Taux de fausses références de patients atteints d’un CHC à un stade précoce
Délai: 6 mois après la fin des 2 cycles de surveillance
Taux de référence Flase = FP / TP +FP +TN + FN
6 mois après la fin des 2 cycles de surveillance
Taux de fausses références de patients atteints d’un CHC à un stade très précoce
Délai: 6 mois après la fin des 2 cycles de surveillance
Taux de référence Flase = FP / TP +FP +TN + FN
6 mois après la fin des 2 cycles de surveillance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

So Yeon Kim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCT0007417
  • 2022-0661 (Autre identifiant: Asan Medical Center Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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