Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkorte MRI met gebruik van gadoxetinezuur versus echografie voor surveillance van HCC in een vroeg stadium bij patiënten met een hoog risico

9 maart 2024 bijgewerkt door: So Yeon Kim

Een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende cohortstudie om verkorte magnetische resonantiebeeldvorming met behulp van gadoxetinezuur en echografie te onderzoeken voor surveillance van HCC in een vroeg stadium bij patiënten met een hoog risico op HCC

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd de derde meest voorkomende oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen. De incidentie van HCC is de afgelopen twintig jaar wereldwijd snel gestegen. Om de overleving met curatieve behandeling te verbeteren, wordt regelmatige surveillance om HCC in een vroeg stadium op te sporen aanbevolen voor risicopopulaties. Hoewel echografie (VS) wordt onderschreven als het belangrijkste surveillance-instrument voor HCC, is uit een recente meta-analyse gebleken dat de VS een gevoeligheid van 47% heeft voor het detecteren van HCC in een vroeg stadium, en dat de gevoeligheid ervan voor het detecteren van HCC in een vroeg stadium in twijfel wordt getrokken. Veel recente onderzoeken hebben het potentieel onderzocht van alternatieve surveillance-instrumenten voor HCC anders dan de VS, met name voor patiënten met een hoog risico. Hoewel volledige met gadoxetinezuur versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uitstekende prestaties heeft geleverd, kunnen de hoge kosten en de lange onderzoekstijd de wijdverbreide toepassing ervan belemmeren. Verkorte MRI (AMRI), inclusief beeldvorming in de hepatobiliaire fase, is een veelbelovende optie om potentiële indicatoren van HCC te detecteren, waarbij de voordelen van zeer gevoelige beeldvorming behouden blijven en de onderzoekstijd wordt verkort door dynamische contrastversterkte beeldvorming achterwege te laten. Omdat de VS het huidige primaire surveillance-instrument voor HCC is, moet dit nieuwe surveillance-instrument met de VS worden vergeleken in een prospectief gerandomiseerd vergelijkend ontwerp.

De hypothese die in dit onderzoek moet worden bewezen is dus als volgt: AMRI met gadoxetinezuur zal een significant hoger detectiepercentage laten zien in vergelijking met US voor de detectie van HCC in een vroeg stadium bij patiënten met cirrose en een hoog risico op het ontwikkelen van HCC, gedefinieerd als een geschat jaarlijks HCC-risico van meer dan 5%. We zullen ook analyseren of het percentage valse verwijzingen van AMRI met gadoxetinezuur niet wordt aangetast door het hoge detectiepercentage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 806 proefpersonen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd in de Amerikaanse groep en de AMRI-groep. De proefpersonen zullen worden geëvalueerd door middel van twee testrondes met US of AMRI met tussenpozen van zes maanden. Na voltooiing van de twee evaluatierondes worden minimaal 6 maanden klinische vervolggegevens verzameld om het optreden van intervalkanker vast te leggen.

Amerikaanse groep: De proefpersonen zullen worden geëvalueerd door middel van twee testrondes met abdominale US voor de surveillance van HCC met tussenpozen van 6 maanden.

AMRI-groep: Proefpersonen zullen worden geëvalueerd door middel van twee testronden met AMRI met gadoxetinezuur voor de surveillance van HCC met tussenpozen van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

806

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jonggi Choi, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met levercirrose die geclassificeerd zijn als een hoog risico op HCC Een 'hoog risico op HCC' wordt gedefinieerd als een hoger risico dan 2,33 volgens de volgende formule, rekening houdend met eerdere onderzoeksresultaten: Risico-index = 1,65 (als de protrombineactiviteit ≤75 is). %) + 1,41 (als de leeftijd 50 jaar of ouder is) + 0,92 (als het aantal bloedplaatjes <100 x 10^3/mm^3 is) + 0,74 (als de aanwezigheid van anti-HCV of HBsAg positief is)

    Er is sprake van levercirrose als deze optreedt binnen de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek, ongeacht de oorzaak. De diagnostische criteria voor levercirrose zijn als volgt:

    Diagnose van levercirrose histologisch door onderzoek van leverweefsel. Toont een waarde van 12 kPa of hoger bij meting van de stijfheid van de lever (fibroscan). Toont typische kenmerken van levercirrose bij beeldvormend onderzoek of tekenen van portale hypertensie zoals splenomegalie of spataderen bij beeldvormend onderzoek.

  2. Afwezigheid van eerdere of huidige geschiedenis van HCC binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  3. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group van 0-2
  4. De patiënt kan geplande bezoeken, evaluatieplannen en andere onderzoeksprocedures naleven
  5. Patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve of vermoedelijke kanker, of een voorgeschiedenis van maligniteit waarbij het risico op herhaling gelijk is aan of hoger is dan 20% binnen 2 jaar.
  2. Significante medische comorbiditeiten waarbij de overleving naar verwachting minder dan 3 jaar bedraagt
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m²
  4. Patiënt komt niet in aanmerking voor toepassing van LI-RADS-criteria, zoals het Budd-Chiari-syndroom
  5. Voorzorgsmaatregelen bij MRI (pacemaker, ernstige claustrofobie die de naleving van het protocol kan verstoren).
  6. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor inschrijving of die de voltooiing van het onderzoek zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amerikaanse groep
De proefpersonen zullen worden geëvalueerd door middel van twee testronden met abdominale US voor de surveillance van HCC met tussenpozen van zes maanden.
Procedure: Abdominale VS
De verkregen beelden omvatten B-modusbeelden van de linker leverkwab via transversale en longitudinale scans, inclusief afbeeldingen van het navelstrenggedeelte van de linker poortader, en afbeeldingen van de rechter leverkwab via subcostale en intercostale scans inclusief afbeeldingen van de rechter hepatische koepel, rechter poortader en rechter leverader met extra afbeeldingen van de samenvloeiing van zowel poortader als drie leveraders. Wanneer er een leverobservatie werd waargenomen, werden aanvullende beelden gemaakt en werd de diameter gemeten op zowel het transversale als het longitudinale vlak.
Experimenteel: AMRI-groep
De proefpersonen zullen worden geëvalueerd door middel van twee testrondes met AMRI voor de surveillance van HCC met tussenpozen van zes maanden.
Procedure: AMRI
De proefpersonen krijgen een intraveneuze injectie van gadoxetinezuur (0,025 mmol/kg, Primovist; Bayer, Berlijn, Duitsland) in de wachtkamer en gaan vervolgens 15-20 minuten later naar de onderzoekskamer voor MRI-tests. Het MRI-onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van een 3T MRI-machine en het MRI-protocol bestaat uit T2-gewogen beeldvorming, diffusie-gewogen beeldvorming (b-waarde van 0, 50 en 500 s/mm2) en beeldvorming van de hepatobiliaire fase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van patiënten met HCC in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 6 maanden na afloop van de 2 surveillancerondes
Detectiesnelheid = TP / TP + FP +TN + FN
6 maanden na afloop van de 2 surveillancerondes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van patiënten met HCC in een zeer vroeg stadium
Tijdsspanne: 6 maanden na afloop van de 2 surveillancerondes
Detectiesnelheid = TP / TP + FP +TN + FN
6 maanden na afloop van de 2 surveillancerondes
Vals verwijzingspercentage van patiënten met HCC in een vroeg stadium
Tijdsspanne: 6 maanden na afloop van de 2 surveillancerondes
Flase-verwijzingspercentage = FP / TP +FP +TN + FN
6 maanden na afloop van de 2 surveillancerondes
Vals verwijzingspercentage van patiënten met HCC in een zeer vroeg stadium
Tijdsspanne: 6 maanden na afloop van de 2 surveillancerondes
Flase-verwijzingspercentage = FP / TP +FP +TN + FN
6 maanden na afloop van de 2 surveillancerondes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

So Yeon Kim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCT0007417
  • 2022-0661 (Andere identificatie: Asan Medical Center Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominale VS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren