Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövidített MRI Gadoxetic Acid Versus Ultrahang segítségével a korai stádiumú HCC megfigyelésére magas kockázatú betegeknél

2024. március 9. frissítette: So Yeon Kim

Prospektív randomizált, összehasonlító kohorsz-tanulmány a gadoxetsavval és ultrahanggal végzett rövidített mágneses rezonancia képalkotás vizsgálatára a korai stádiumú HCC megfigyelésére olyan betegeknél, akiknél magas a HCC kockázata

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a rákkal összefüggő halálozások harmadik leggyakoribb oka világszerte. A HCC előfordulása világszerte gyorsan emelkedett az elmúlt két évtizedben. A túlélés gyógyító kezeléssel történő javítása érdekében rendszeres felügyelet javasolt a korai stádiumú HCC kimutatására a veszélyeztetett populációk számára. Bár az ultrahangvizsgálatot (US) a HCC elsődleges felügyeleti eszközeként hagyták jóvá, egy közelmúltbeli metaanalízis szerint az UH 47%-os érzékenységgel rendelkezik a korai stádiumú HCC kimutatására, és megkérdőjelezték a korai stádiumú HCC kimutatására való érzékenységét. Számos közelmúltbeli tanulmány tárta fel az Egyesült Államokon kívüli HCC alternatív felügyeleti eszközeiben rejlő lehetőségeket, különösen a magas kockázatú betegek esetében. Bár a teljes gadoxetsav-fokozott mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kiváló teljesítményt mutatott, magas költsége és hosszú vizsgálati ideje hátráltathatja széles körű elterjedését. A hepatobiliáris fázisú képalkotást is magában foglaló rövidített MRI (AMRI) ígéretes lehetőség a HCC lehetséges indikátorainak kimutatására, fenntartva a rendkívül érzékeny képalkotás előnyeit, miközben csökkenti a vizsgálati időt a dinamikus kontrasztos képalkotás mellőzésével. Mivel az USA a jelenlegi elsődleges felügyeleti eszköz a HCC számára, ezt az új felügyeleti eszközt össze kell hasonlítani az Egyesült Államokkal egy lehetséges véletlenszerű összehasonlító tervben.

Így a tanulmányban bizonyítandó hipotézis a következő: A gadoxetsavval végzett AMRI szignifikánsan magasabb kimutatási arányt mutat az UH-hoz képest a korai stádiumú HCC kimutatására cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiknél magas a HCC kialakulásának kockázata. a becsült éves HCC kockázat meghaladja az 5%-ot. Azt is elemezni fogjuk, hogy a gadoxetsavval végzett AMRI hamis áttételi arányát nem veszélyezteti-e a magas kimutatási arány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 806 alanyt randomizálnak 1:1 arányban az USA-csoportba és az AMRI-csoportba. Az alanyokat 6 hónapos időközönként két körben UH vagy AMRI vizsgálattal értékelik. A két értékelési kör befejezése után legalább 6 hónapos klinikai követési adatokat gyűjtenek az intervallumrák előfordulásának rögzítésére.

Amerikai csoport: Az alanyokat 6 hónapos időközönként két körös hasi UH-teszttel értékelik a HCC megfigyelésére.

AMRI-csoport: Az alanyokat 6 hónapos időközönként gadoxetsavval végzett AMRI-vizsgálattal értékelik ki a HCC megfigyelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

806

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jonggi Choi, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a májcirrhosisos betegek, akik a HCC szempontjából magas kockázatúnak minősülnek A "HCC magas kockázata" a következő képlet szerint 2,33 felett van, figyelembe véve a korábbi kutatási eredményeket: Kockázati index = 1,65 (ha a protrombin aktivitás ≤75 %) + 1,41 (ha az életkor 50 éves vagy idősebb) + 0,92 (ha a vérlemezkeszám <100 x 10^3/mm^3) + 0,74 (ha az anti-HCV vagy a HBsAg jelenléte pozitív)

    A májcirrózist akkor diagnosztizálják, ha az a kutatási vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül jelentkezik, függetlenül az októl. A májcirrózis diagnosztikai kritériumai a következők:

    Májcirrhosis szövettani diagnosztikája májszövet vizsgálattal, 12 kPa vagy magasabb értéket mutat a májmerevség mérésben (fibroscan), Képalkotó vizsgálaton a májcirrhosis tipikus jellemzőit mutatja, vagy a képalkotó vizsgálat során a portális hipertónia bizonyítékát, mint pl. splenomegalia vagy visszér.

  2. HCC korábbi vagy jelenlegi kórtörténetének hiánya a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-2
  4. A beteg képes megfelelni a tervezett viziteknek, értékelési terveknek és egyéb vizsgálati eljárásoknak
  5. A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vagy gyanított rák, vagy rosszindulatú daganat az anamnézisében, ahol a kiújulás kockázata 2 éven belül 20% vagy annál nagyobb.
  2. Jelentős orvosi társbetegségek, amelyeknél a túlélést 3 évnél rövidebbre becsülik
  3. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m²
  4. A beteg nem jogosult a LI-RADS kritériumok alkalmazására, mint például a Budd-Chiari szindróma
  5. Óvintézkedések MRI-vel (szívritmus-szabályozó, súlyos klausztrofóbia, amely megzavarhatja a protokoll megfelelését).
  6. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a felvételre, vagy akadályozhatja a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amerikai csoport
Az alanyokat 6 hónapos időközönként hasi UH-val végzett két vizsgálati körrel értékelik a HCC megfigyelésére.
Eljárás: Hasi US
A kapott képek között szerepeltek a bal májlebeny B-módú képei keresztirányú és longitudinális felvételeken keresztül, beleértve a bal oldali portális véna köldökrészének képeit, valamint a jobb májlebeny képeit borda alatti és bordaközi felvételeken keresztül, beleértve a jobb májkupola képeit is, a jobb oldali portális véna és a jobb májvéna további képekkel a portális véna és három májvéna összefolyásáról. Amikor májmegfigyelést láttak, további képeket készítettek, és megmérték annak átmérőjét kereszt- és hosszanti síkon is.
Kísérleti: AMRI csoport
Az alanyokat 6 hónapos időközönként két fordulós AMRI-teszttel értékelik a HCC megfigyelésére.
Eljárás: AMRI
A vizsgálati alanyok intravénás gadoxetsavat (0,025 mmol/kg, Primovist; Bayer, Berlin, Németország) kapnak a váróban, majd 15-20 perccel később a vizsgálóterembe mennek MRI-vizsgálatra. Az MRI vizsgálat 3T MRI géppel történik, az MRI protokoll T2 súlyozott képalkotásból, diffúziós súlyozott képalkotásból (b érték 0, 50 és 500 s/mm2) és hepatobiliáris fázisú képalkotásból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai stádiumú HCC-ben szenvedő betegek kimutatási aránya
Időkeret: 6 hónappal a 2 megfigyelési kör befejezése után
Észlelési arány = TP / TP + FP + TN + FN
6 hónappal a 2 megfigyelési kör befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyon korai stádiumú HCC-ben szenvedő betegek kimutatási aránya
Időkeret: 6 hónappal a 2 megfigyelési kör befejezése után
Észlelési arány = TP / TP + FP + TN + FN
6 hónappal a 2 megfigyelési kör befejezése után
A korai stádiumú HCC-ben szenvedő betegek hamis beutalási aránya
Időkeret: 6 hónappal a 2 megfigyelési kör befejezése után
Flase ajánlási arány = FP / TP + FP + TN + FN
6 hónappal a 2 megfigyelési kör befejezése után
Nagyon korai stádiumú HCC-ben szenvedő betegek téves beutalási aránya
Időkeret: 6 hónappal a 2 megfigyelési kör befejezése után
Flase ajánlási arány = FP / TP + FP + TN + FN
6 hónappal a 2 megfigyelési kör befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

So Yeon Kim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCT0007417
  • 2022-0661 (Egyéb azonosító: Asan Medical Center Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a Hasi US

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel