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MRI abbreviata con acido gadoxetico rispetto all'ecografia per la sorveglianza dell'HCC in stadio iniziale in pazienti ad alto rischio

9 marzo 2024 aggiornato da: So Yeon Kim

Uno studio prospettico di coorte comparativo randomizzato per indagare la risonanza magnetica abbreviata utilizzando acido gadoxetico ed ecografia per la sorveglianza dell'HCC in stadio iniziale in pazienti ad alto rischio di HCC

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa più frequente di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. L’incidenza dell’HCC è aumentata rapidamente in tutto il mondo negli ultimi due decenni. Al fine di migliorare la sopravvivenza con il trattamento curativo, si raccomanda una sorveglianza regolare per individuare l’HCC in stadio iniziale per le popolazioni a rischio. Sebbene l’ecografia (US) sia stata approvata come strumento primario di sorveglianza dell’HCC, una recente meta-analisi ha rilevato che gli US hanno una sensibilità del 47% per individuare l’HCC in stadio iniziale, e la sua sensibilità per l’individuazione dell’HCC in stadio iniziale è stata messa in discussione. Molti studi recenti hanno esplorato il potenziale di strumenti di sorveglianza alternativi per l’HCC diversi dagli ultrasuoni, in particolare per i pazienti ad alto rischio. Sebbene la risonanza magnetica (MRI) completa con acido gadoxetico abbia dimostrato prestazioni eccellenti, il suo costo elevato e i lunghi tempi di esame possono ostacolarne l'adozione diffusa. La risonanza magnetica abbreviata (AMRI) che include l'imaging in fase epatobiliare è un'opzione promettente per rilevare potenziali indicatori di HCC, mantenendo i vantaggi dell'imaging altamente sensibile e riducendo al tempo stesso il tempo dell'esame omettendo l'imaging dinamico con contrasto. Poiché gli Stati Uniti sono l’attuale strumento primario di sorveglianza per l’HCC, questo nuovo strumento di sorveglianza deve essere confrontato con gli Stati Uniti in un disegno comparativo prospettico randomizzato.

Pertanto, l'ipotesi da dimostrare in questo studio è la seguente: l'AMRI con acido gadoxetico mostrerà un tasso di rilevamento significativamente più elevato rispetto agli US per l'individuazione dell'HCC in stadio iniziale in pazienti con cirrosi e ad alto rischio di sviluppare HCC, definito come un rischio annuale stimato di HCC superiore al 5%. Analizzeremo anche se il tasso di falsi riferimenti dell'AMRI con acido gadoxetico non è compromesso dal suo elevato tasso di rilevamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 806 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 nel gruppo US e nel gruppo AMRI. I soggetti verranno valutati mediante due cicli di test con US o AMRI a intervalli di 6 mesi. Dopo il completamento dei due cicli di valutazione, verranno raccolti almeno 6 mesi di dati di follow-up clinico per registrare l'insorgenza di cancro ad intervallo.

Gruppo US: i soggetti saranno valutati mediante due cicli di test con ecografia addominale per la sorveglianza dell'HCC a intervalli di 6 mesi.

Gruppo AMRI: i soggetti verranno valutati mediante due cicli di test con AMRI con acido gadoxetico per la sorveglianza dell'HCC a intervalli di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

806

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jonggi Choi, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cirrosi epatica classificati ad alto rischio di HCC "Ad alto rischio di HCC" è definito come superiore a 2,33 secondo la seguente formula, prendendo in considerazione i risultati di ricerche precedenti: Indice di rischio = 1,65 (se l'attività protrombinica è ≤75 %) + 1,41 (se l'età è pari o superiore a 50 anni) + 0,92 (se la conta piastrinica è <100 x 10^3/mm^3) + 0,74 (se la presenza di anti-HCV o HBsAg è positiva)

    La cirrosi epatica viene diagnosticata quando si verifica entro i 12 mesi precedenti l'esame di ricerca, indipendentemente dalla causa. I criteri diagnostici per la cirrosi epatica sono i seguenti:

    Diagnosi istologica di cirrosi epatica mediante esame del tessuto epatico, che mostra un valore di 12 kPa o superiore nella misurazione della rigidità epatica (fibroscan), che mostra caratteristiche tipiche della cirrosi epatica all'esame per immagini o evidenza di ipertensione portale come splenomegalia o varici all'esame per immagini.

  2. Assenza di storia precedente o attuale di HCC nei 6 mesi precedenti lo screening
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
  4. Il paziente è in grado di rispettare le visite programmate, i piani di valutazione e le altre procedure dello studio
  5. Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Cancro attivo o sospetto o storia di tumore maligno in cui il rischio di recidiva è pari o superiore al 20% entro 2 anni.
  2. Comorbilità mediche significative in cui si prevede che la sopravvivenza sia inferiore a 3 anni
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m²
  4. Paziente non idoneo all'applicazione dei criteri LI-RADS, come la sindrome di Budd-Chiari
  5. Precauzioni per la risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, grave claustrofobia che può interferire con il rispetto del protocollo).
  6. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo statunitense
I soggetti verranno valutati mediante due cicli di test con ecografia addominale per la sorveglianza dell'HCC ad intervalli di 6 mesi.
Procedura: Stati Uniti addominali
Le immagini acquisite includevano immagini in modalità B del lobo epatico sinistro attraverso scansioni trasversali e longitudinali, comprese immagini della porzione ombelicale della vena porta sinistra, e immagini del lobo epatico destro attraverso scansioni subcostali e intercostali, comprese immagini della cupola epatica destra, vena porta destra e vena epatica destra con immagini aggiuntive della confluenza della vena porta e delle tre vene epatiche. Quando è stata osservata un'osservazione del fegato, sono state scattate immagini aggiuntive e il suo diametro è stato misurato su entrambi i piani trasversale e longitudinale.
Sperimentale: Gruppo AMRI
I soggetti verranno valutati mediante due cicli di test con AMRI per la sorveglianza dell'HCC a intervalli di 6 mesi.
Procedura: AMRI
I soggetti dello studio ricevono un'iniezione endovenosa di acido gadoxetico (0,025 mmol/kg, Primovist; Bayer, Berlino, Germania) nella sala d'attesa e poi si recano nella sala esami per il test MRI 15-20 minuti dopo. L'esame MRI viene condotto utilizzando una macchina MRI 3T e il protocollo MRI consiste in imaging pesato in T2, imaging pesato in diffusione (valore b di 0, 50 e 500 s/mm2) e imaging in fase epatobiliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di pazienti con HCC in stadio iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dei 2 turni di sorveglianza
Tasso di rilevamento = TP / TP + FP +TN + FN
6 mesi dopo il completamento dei 2 turni di sorveglianza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di pazienti con HCC in stadio molto precoce
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dei 2 turni di sorveglianza
Tasso di rilevamento = TP / TP + FP +TN + FN
6 mesi dopo il completamento dei 2 turni di sorveglianza
Tasso di false segnalazioni di pazienti con HCC in stadio iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dei 2 turni di sorveglianza
Tasso di riferimento Flase = FP / TP +FP +TN + FN
6 mesi dopo il completamento dei 2 turni di sorveglianza
Tasso di referral falsi di pazienti con HCC in stadio molto precoce
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dei 2 turni di sorveglianza
Tasso di riferimento Flase = FP / TP +FP +TN + FN
6 mesi dopo il completamento dei 2 turni di sorveglianza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

So Yeon Kim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCT0007417
  • 2022-0661 (Altro identificatore: Asan Medical Center Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Stati Uniti addominali

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