새로운 무선 이온 영동 장치를 통한 경피 투여
새로운 무선 이온 영동 장치를 통한 경피 투여에 의한 양전하 화합물의 안전성 및 약동학
척수 손상(SCI) 환자는 심각한 질병률과 관련된 신경성 장 질환을 앓고 있습니다. 장 합병증의 부정적인 영향은 척수손상 환자가 보고하는 문제 목록의 맨 위에 있는 경우가 많습니다. 척수손상 환자의 장 기능 장애 문제의 규모와 이에 따른 삶의 질 저하에도 불구하고 이 질환은 아직 효과적으로 치료되지 않았습니다. 연구자들은 안전하고 예측 가능한 장 배출(BE)을 유도하기 위해 새로운 이중 약물 조합을 개발했습니다.
우리 조사팀에 따르면 장 내용물을 직장으로 이동시키는 능력은 일차적으로 결장 왼쪽의 장 수축이 약해 심각하게 손상되었습니다. 이 문제를 해결하기 위해 이러한 약물을 정맥(정맥 내) 또는 근육층(근육 내)으로 전달한 후 안전하고 예측 가능하게 장을 비우는 이중 약물 조합(네오스티그민 및 글리코피롤레이트)이 개발되었습니다. 바늘을 좋아하는 사람은 아무도 없고 바늘을 사용하여 정기적으로 약물을 투여하는 데 실질적인 한계가 있기 때문에, 특히 다른 건강 문제로 인해 SCI 환자의 경우 조사관은 새로운 접근 방식을 고안했습니다. 너무 작아서 느낄 수 없는 전류를 적용하여(이온영동) 피부와 신체 순환에 영향을 미칩니다.
프로토타입 무선 ION 장치에 의해 경피적으로 투여되는 양전하 화합물(예: 비타민 B12, NEO 및 GLY)의 안전성을 확인하고 무선 ION 장치에 의한 NEO 및 GLY의 경피 투여의 약동학적 프로파일을 비교하기 위해 제안된 연구 프로젝트는 다음과 같습니다. 시중에서 판매되는 유선 ION 장치입니다. 이 무선 프로토타입에 의한 다른 양전하를 띠는 물질의 투여 가능성은 이 작업의 임상적으로 관련된 결과일 수 있습니다. 무선 ION 장치를 사용하는 기능은 환자, 특히 SCI 환자에게 훨씬 더 실용적입니다. 이를 통해 집에서 이러한 제제를 자가 투여하여 배변을 유도할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자 모집은 우리 센터의 연구 연구 및 외래 진료소의 이전 참가자로부터 추출됩니다. 피험자에게는 본 연구의 목적에 대해 구두 및 서면으로 통보됩니다. 참여에 동의하는 모든 피험자로부터 사전 동의를 얻습니다. 피험자는 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 대상 여행 비용과 참가 비용은 보조금(DOD CDMRP: SC180166)을 통해 제공됩니다. 기록은 모든 데이터에서 피험자의 이름을 제거하고 각 피험자에게 무작위 식별 번호를 할당하여 모든 피험자 데이터 시트에 기록되고 적절하게 보호되는 마스터 키에 나열된 식별자로 연결되어 기밀로 유지됩니다. 연구자 또는 연구 코디네이터는 피험자를 등록하고, 혈액 실험실 연구를 조정하고, 데이터를 수집하고, 모든 연구 피험자의 책임을 조정합니다. 피험자는 예약 당일 JJP VAMC 센터(7A-13호실)에 도착하도록 요청됩니다. EKG 이상이 있는 참가자를 제외하기 위해 기준선 EKG를 획득합니다. 1일차에는 피험자의 동의를 얻은 후 무선 ION 장치를 통해 비타민 B12를 경피적으로 투여합니다. 2일차에는 NEO(0.07mg/kg) 및 GLY(0.014mg/kg)를 유선 ION 장치(Dynatron iBox)를 통해 경피적으로 투여합니다. 3일차에는 NEO(0.07mg/kg) 및 GLY(0.014mg/kg)가 무선 ION 장치를 통해 경피적으로 투여됩니다. 네오스티그민의 최대 용량은 10mg 또는 0.07mg/kg(둘 중 더 적은 용량)이고, 글리코피롤레이트의 최대 용량은 2mg 또는 0.014mg/kg입니다. 모든 안전 종료점도 연구 매일 수집됩니다.
NEO 및 GLY 투여 후 각 혈액 수집 시점에 심박수, 장음, 혈압, 산소 수준 및 기타 부작용이 기록됩니다. 장음 및 대피 시간도 각각 발생하는 경우 기록되지만 이는 이 프로토콜의 종점은 아닙니다. 피험자는 최소 120분 동안 모니터링됩니다. 모든 데이터를 기록하고 필요한 작업을 수행하기 위해 연구 방문 동안 최소 2명의 연구원이 참석합니다.
각 제제 투여 후, 기준선 5분, 10분, 20분, 30분, 40분, 60분, 90분 및 120분에 정맥혈(4ml)을 보라색 상단 튜브(EDTA 튜브)에 수집합니다. 혈액을 얼음통에 넣고 원심분리하여 형성된 혈액 세포 성분을 혈장에서 분리합니다. 혈장은 두 개의 유리병에 동일한 용량으로 나누어지고 날짜, 프로토콜 번호, 피험자의 고유 식별자 및 샘플 수집 시점이 표시됩니다. 샘플은 Qishan Lin 박사가 SUNY Downstate Albany Research Laboratory에서 질량 분광법을 사용하여 NEO 및 GLY 분석을 위해 일괄 배송할 때까지 -80°C 냉동고에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18~89세
- 건강한 몸
제외 기준:
- 이전에 전기 자극에 대한 이상반응 또는 과민증이 있는 경우
- 네오스티그민 또는 글리코피롤레이트에 대한 알려진 민감성(이전 반응 또는 알레르기)
- 위장관 또는 요로의 기계적 폐쇄(신체적 폐쇄) 병력(예: 수술 후 형성되는 반흔 조직, 담석으로 인해)
- 시험 6개월 이내의 심근경색(심장마비);
- 3가지 이상의 다른 종류의 항고혈압제(고혈압 치료에 사용되는 약물)를 복용하거나 복용하지 않고 혈압 수치가 140/100mmHg 이상인 것으로 정의되는 악성 및/또는 조절 불가능한 고혈압(고혈압)
- 고혈압으로 인한 장기 손상 또는 과거 부전(심장 및 신장) 및/또는 일과성 허혈 발작/뇌혈관 사고(TIA-CVA 또는 뇌졸중). 장기 손상은 주요 신체 부위/장기의 기능 장애로 인해 질병을 유발하는 것으로 정의될 수 있습니다. 심부전은 말초 부종(부종), 간 비대, 폐 주변의 체액(흉막 삼출) 및/또는 호흡 곤란 등의 신체적 소견으로 식별할 수 있는 상태입니다. 심부전의 징후는 일반적으로 감소된 심박출량을 문서화하여 식별할 수 있습니다. 신부전은 사구체 여과율이 일반적으로 30ml/분 미만으로 심각하게 감소하여 진단됩니다. 말기 신부전은 체액 축적/부종, 심장 마찰 마찰 및 질소혈증 증상(일반적으로 메스꺼움)을 초래합니다.
- 관상동맥질환 또는 서맥부정맥(느리고 불규칙한 심장 박동, 분당 60회 미만)의 과거 병력이 알려져 있는 경우
- 증상이 있는 기립성 저혈압(현기증/실신 가능성이 있는 저혈압)
- 심부뇌 자극;
- 임신(성적으로 활동적이고 가임기인 남성과 여성은 피임 방법을 활용해야 하며 연구가 완료될 때까지 피임 방법을 유지하는 데 동의해야 함)
- 수유 중인 암컷;
- 몬트리올 인지 평가 시험(MoCA) 점수가 20점 이하인 경우 사전 동의를 제공할 수 없음을 나타냅니다. 이 테스트는 경도 인지 장애를 감지하는 데 사용됩니다.
- 질병과 발열이 동시에 발생함;
- 라우릴황산나트륨, 염화은, 아가로스겔, 구연산, 이소프로필알코올, 폴리에틸렌글리콜에 대한 알레르기;
- 베이스라인에서 서맥(분당 60회 미만의 심박수로 정의됨) 또는 비정상적인 심전도(EKG)의 증거. EKG는 심장의 전기 신호를 측정하고 심장 문제를 감지할 수 있습니다.
- 현재 콜린에스테라제 억제제(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 루이체 치매, 중증 근무력증 치료용 약물) 또는 항우울제로 치료 중입니다.
- 염증성 장 질환(IBD), 변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-C), 또는 갑상선 기능 저하증(갑상선 기능 저하)과 같은 배변 장애를 일으키는 다른 원인과 같은 만성 위장 질환이 수반됩니다.
- 녹내장, 자율 신경병증, 궤양성 대장염, 전립선 비대, 열공 탈장, 간 질환(바이러스 병인, 알코올 중독, 비만, 자가면역 질환 또는 유전 질환에 따른 급성 또는 만성 간염으로 정의됨), 다음 중 하나의 질환이 있는 경우 불완전 또는 부분 장 폐쇄, 회장루, 결장루, 심장 부정맥, 중증 근무력증, 복막염;
- 연구 의사의 결정에 따라 네오스티그민 및/또는 글리코피롤레이트와 함께 부작용을 초래할 수 있는 약물을 복용하는 경우, 그리고
- 연구 조사에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요한
6명의 피험자는 2개의 약물을 경피적으로 투여받게 됩니다.
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무결성을 손상시키지 않으면서 피부를 통해 약물을 전도하는 전기장
다른 이름들:
경피적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 유무
기간: 네오스티그민 및 글리코피롤레이트 투여 후 최대 2시간
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네오스티그민 및 글리코피롤레이트 투여 후 배변 유무
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네오스티그민 및 글리코피롤레이트 투여 후 최대 2시간
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배변 시간
기간: 네오스티그민 및 글리코피롤레이트 투여 후 최대 2시간
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네오스티그민 및 글리코피롤레이트 투여 후 장 배출까지의 시간
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네오스티그민 및 글리코피롤레이트 투여 후 최대 2시간
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대변 일관성
기간: 네오스티그민 및 글리코피롤레이트 투여 후 최대 2시간
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배변 후 대변 일관성(브리스톨 대변 척도)
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네오스티그민 및 글리코피롤레이트 투여 후 최대 2시간
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대변 수량
기간: 네오스티그민 및 글리코피롤레이트 투여 후 최대 2시간
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배변 후 대변량(중량 기준)
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네오스티그민 및 글리코피롤레이트 투여 후 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통, 구강 건조, 근육 경련 및 복부 경련의 유무
기간: 네오스티그민 및 글리코피롤레이트 투여 후 최대 2시간
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표준화된 점수 척도에 따른 콜린성 및 항콜린성 부작용의 존재/수와 그 심각도(예: 경증, 중등도 또는 중증)가 결정됩니다.
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네오스티그민 및 글리코피롤레이트 투여 후 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher P Cardozo, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1678243
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Dynatronics의 I-Box에 대한 임상 시험
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James J. Peters Veterans Affairs Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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James J. Peters Veterans Affairs Medical Center완전한