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Somministrazione transdermica mediante un nuovo dispositivo di ionoforesi wireless

11 settembre 2025 aggiornato da: Chris Cardozo, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Sicurezza e farmacocinetica di composti caricati positivamente mediante somministrazione transdermica mediante un nuovo dispositivo di ionoforesi wireless

Le persone con lesione del midollo spinale (SCI) presentano disturbi intestinali neurogeni associati a una significativa morbilità. L'impatto negativo delle complicanze intestinali è spesso in cima alla lista dei problemi segnalati dalle persone con LM. Nonostante l’entità del problema della disfunzione intestinale nelle persone con LM e la conseguente riduzione della qualità della vita, questa condizione deve ancora essere trattata efficacemente. I ricercatori hanno sviluppato una nuova combinazione di due farmaci per provocare un'evacuazione intestinale (BE) sicura e prevedibile.

La capacità di spostare il contenuto intestinale verso il retto era gravemente compromessa a causa delle scarse contrazioni intestinali sul lato sinistro del colon, come dimostrato dal nostro team di ricercatori. Per affrontare questo problema, è stata sviluppata una doppia combinazione di farmaci (neostigmina e glicopirrolato) che ha causato in modo sicuro e prevedibile lo svuotamento dell’intestino dopo aver somministrato questi farmaci in una vena (per via endovenosa) o nel letto muscolare (per via intramuscolare). Poiché a nessuno piacciono gli aghi e a causa dei limiti pratici della somministrazione di farmaci di routine tramite l'uso degli aghi, soprattutto nelle persone con LM a causa di altre considerazioni di salute, i ricercatori hanno ideato un nuovo approccio: diffondere questi farmaci attraverso il pelle e nella circolazione del corpo applicando una corrente elettrica troppo piccola per essere percepita (ionoforesi).

Il progetto di ricerca proposto per determinare la sicurezza dei composti caricati positivamente (ad esempio, vitamina B12, NEO e GLY) somministrati per via transcutanea dal prototipo del dispositivo wireless ION e per confrontare i profili farmacocinetici della somministrazione transcutanea di NEO e GLY da parte del dispositivo wireless ION con un dispositivo ION cablato disponibile in commercio. La potenziale somministrazione di un numero qualsiasi di altri agenti con carica positiva da parte di questo prototipo wireless potrebbe rappresentare un risultato clinicamente rilevante di questo lavoro. La possibilità di utilizzare un dispositivo ION wireless è molto più pratica da utilizzare per i pazienti, in particolare quelli con LM, che consentirà l'autosomministrazione di questi agenti in ambito domestico per indurre l'evacuazione intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei soggetti verrà effettuato tra i partecipanti precedenti agli studi di ricerca dei nostri Centri e alle cliniche ambulatoriali. I soggetti saranno informati verbalmente e per iscritto dello scopo di questo studio. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i soggetti che accettano di partecipare. Gli interessati saranno liberi di revocare il proprio consenso in qualsiasi momento. Le spese di viaggio del soggetto e uno stipendio per la partecipazione saranno forniti dalla sovvenzione (DOD CDMRP: SC180166). Le registrazioni saranno mantenute riservate rimuovendo il nome del soggetto da tutti i dati e assegnando a ciascun soggetto un numero identificativo casuale che sarà registrato su tutte le schede anagrafiche del soggetto e collegato da identificatori elencati in una chiave principale opportunamente protetta. Un investigatore o un coordinatore della ricerca registrerà i soggetti, coordinerà gli studi di laboratorio sul sangue, raccoglierà dati e coordinerà le responsabilità di tutti i soggetti dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di arrivare al Centro presso il JJP VAMC (Stanza 7A-13) il giorno dell'appuntamento. Verrà ottenuto un ECG di base per escludere i partecipanti con eventuali anomalie dell'ECG. Il giorno 1, dopo aver ottenuto il consenso del soggetto, la vitamina B12 verrà somministrata per via transcutanea tramite il dispositivo wireless ION. Il giorno 2, NEO (0,07 mg/kg) e GLY (0,014 mg/kg) verranno somministrati per via transcutanea tramite dispositivo ION cablato (Dynatron iBox). Il giorno 3, NEO (0,07 mg/kg) e GLY (0,014 mg/kg) verranno somministrati per via transcutanea mediante un dispositivo ION wireless. La dose massima di neostigmina è 10 mg o 0,07 mg/kg (a seconda di quale sia inferiore) e la dose massima di glicopirrolato è 2 mg o 0,014 mg/kg. Tutti gli endpoint di sicurezza verranno inoltre raccolti ogni giorno dello studio.

Dopo la somministrazione di NEO e GLY, la frequenza cardiaca, i suoni intestinali, la pressione sanguigna, i livelli di ossigeno ed eventuali sintomi avversi verranno registrati al momento di ogni prelievo di sangue. Verranno registrati anche i suoni intestinali e il tempo di evacuazione, se si verificano, ma non sono punti finali di questo protocollo. I soggetti saranno monitorati per un minimo di 120 minuti. Durante la visita di studio saranno presenti almeno due membri del personale di ricerca per registrare tutti i dati ed eseguire i compiti richiesti.

Dopo la somministrazione di ciascun agente(i), il sangue venoso (4 ml) verrà raccolto in una provetta con tappo viola (provetta EDTA) al basale, 5, 10, 20, 30, 40 60, 90 e 120 minuti. Il sangue verrà posto in un bagno di ghiaccio e centrifugato per separare gli elementi cellulari del sangue formati dal plasma. Il plasma verrà suddiviso in aliquote in uguale volume in due fiale ed etichettato con la data, il numero di protocollo, l'identificatore univoco del soggetto e il punto temporale della raccolta del campione. I campioni verranno posti in un congelatore a -80 gradi Celsius fino alla spedizione del lotto per l'analisi di NEO e GLY mediante spettroscopia di massa presso il SUNY Downstate Albany Research Laboratory da parte del Dr. Qishan Lin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-89 anni
  • Norvegese

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione avversa o ipersensibilità alla stimolazione elettrica;
  • Sensibilità nota (precedente reazione o allergia) alla neostigmina o al glicopirrolato;
  • Storia di ostruzione meccanica (blocco fisico) del tratto gastrointestinale o del tratto urinario (ad esempio, a causa della formazione di tessuti cicatriziali dopo l'intervento chirurgico, calcoli biliari);
  • Infarto miocardico (attacco cardiaco) entro 6 mesi dallo studio;
  • Ipertensione maligna e/o incontrollabile (alta pressione sanguigna) definita da una lettura della pressione sanguigna pari o superiore a 140/100 mmHg con o senza l'assunzione di 3 o più classi diverse di farmaci antipertensivi (farmaci usati per trattare l'alta pressione sanguigna);
  • Danno d'organo o insufficienza pregressa (cuore e rene) e/o attacco ischemico transitorio/accidente cerebrovascolare (TIA-CVA o ictus) a seguito di ipertensione. Il danno d'organo può essere definito come una compromissione di qualsiasi parte/organo principale del corpo che si traduce nella sua capacità di funzionare e causa malattia. L'insufficienza cardiaca è una condizione che può essere identificata dai reperti fisici di edema periferico (gonfiore), fegato ingrossato, liquido attorno ai polmoni (versamento pleurico) e/o difficoltà di respirazione; i segni di insufficienza cardiaca possono essere solitamente identificati documentando una ridotta gittata cardiaca. L'insufficienza renale viene diagnosticata da una grave riduzione della velocità di filtrazione glomerulare, solitamente < 30 ml/min. L'insufficienza renale allo stadio terminale provoca accumulo di liquidi/edema, sfregamento cardiaco e sintomi di azotemia (generalmente sensazione di malessere);
  • Storia passata nota di malattia coronarica o bradiaritmia (battito cardiaco lento e irregolare, inferiore a 60 battiti al minuto);
  • Ipotensione ortostatica sintomatica (bassa pressione sanguigna con possibili vertigini/svenimenti);
  • Stimolazione cerebrale profonda;
  • Gravidanza (uomini e donne sessualmente attivi e in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo e accettare di mantenere un metodo contraccettivo fino al completamento dello studio);
  • Donne che allattano e allattano;
  • Impossibilità di fornire il consenso informato segnalata dal punteggio MoCA (Montreal Cognitive Assessment Test) pari o inferiore a 20. Questo test viene utilizzato per rilevare un lieve deterioramento cognitivo;
  • Malattia concomitante e febbre;
  • Allergia al sodio lauril solfato, al cloruro d'argento, al gel di agarosio, all'acido citrico, all'alcol isopropilico o al glicole polietilenico;
  • Evidenza di bradicardia (definita da una frequenza cardiaca inferiore a 60 al minuto) o un elettrocardiogramma (ECG) anormale al basale. Un ECG misura i segnali elettrici del cuore e può rilevare problemi cardiaci;
  • Attualmente trattato con qualsiasi inibitore della colinesterasi (ad esempio, farmaci per il trattamento del morbo di Alzheimer, del morbo di Parkinson, della demenza a corpi di Lewy, della miastenia grave) o antidepressivi;
  • Malattia gastrointestinale cronica concomitante come malattia infiammatoria intestinale (IBD), sindrome dell'intestino irritabile con stitichezza (IBS-C) o altre cause di difficoltà con l'evacuazione delle feci come ipotiroidismo (tiroide ipoattiva);
  • Presentare una delle seguenti condizioni: glaucoma, neuropatia autonomica, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ernia iatale, malattia epatica (come definita da epatite acuta o cronica secondaria a eziologia virale, alcolismo, obesità, condizioni autoimmuni o condizioni genetiche), preoccupazione per ostruzione intestinale incompleta o parziale, ileostomia, colostomia, aritmia cardiaca, miastenia grave, peritonite;
  • Assunzione di qualsiasi farmaco che potrebbe provocare reazioni avverse con neostigmina e/o glicopirrolato, come determinato da un medico dello studio; E
  • Partecipazione simultanea a uno studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primario
6 soggetti riceveranno 2 farmaci per via transdermica.
Dispositivo: I-Box di Dynatronics
Campo elettrico che conduce farmaci attraverso la pelle senza comprometterne l'integrità
Altri nomi:
  • Ionoforesi
Droga: Combinazione di neostigmina e glicopirrolato
Transcutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di evacuazione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la somministrazione di neostigmina e glicopirrolato
Presenza o assenza di evacuazione intestinale dopo la somministrazione di neostigmina e glicopirrolato
Fino a 2 ore dopo la somministrazione di neostigmina e glicopirrolato
È ora di evacuare l'intestino
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la somministrazione di neostigmina e glicopirrolato
Tempo necessario all'evacuazione intestinale dopo la somministrazione di neostigmina e glicopirrolato
Fino a 2 ore dopo la somministrazione di neostigmina e glicopirrolato
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la somministrazione di neostigmina e glicopirrolato
Consistenza delle feci (scala delle feci di Bristol) dopo l'evacuazione intestinale
Fino a 2 ore dopo la somministrazione di neostigmina e glicopirrolato
Quantità di feci
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la somministrazione di neostigmina e glicopirrolato
Quantità di feci (in peso) dopo l'evacuazione intestinale
Fino a 2 ore dopo la somministrazione di neostigmina e glicopirrolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di mal di testa, secchezza delle fauci, contrazioni muscolari e crampi addominali
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la somministrazione di neostigmina e glicopirrolato
Verrà determinata la presenza/numero di effetti collaterali colinergici e anticolinergici su una scala di punti standardizzata, nonché la loro gravità (ad esempio lieve, moderata o grave).
Fino a 2 ore dopo la somministrazione di neostigmina e glicopirrolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher P Cardozo, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1678243

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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