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新しいワイヤレスイオントフォレーシスデバイスによる経皮投与

2024年4月1日 更新者:Chris Cardozo、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

新しいワイヤレスイオントフォレーシスデバイスによる経皮投与による正荷電化合物の安全性と薬物動態

脊髄損傷 (SCI) のある人は、重大な罹患率を伴う神経因性腸疾患を患っています。 腸合併症の悪影響は、多くの場合、SCI 患者によって報告される問題のリストの最上位にあります。 SCI患者における腸機能不全の問題の大きさ、およびそれに伴う生活の質の低下にも関わらず、この状態はまだ効果的に治療されていない。 研究者らは、安全で予測可能な排便(BE)を誘発するための新しい二剤併用薬を開発した。

私たちの研究チームが示したように、腸の内容物を直腸に沿って移動させる能力は、主に結腸の左側の腸の収縮が不十分なために著しく損なわれていました。 この問題に対処するために、二種類の薬剤の組み合わせ(ネオスチグミンとグリコピロレート)が開発され、これらの薬剤を静脈(静脈内)または筋床(筋肉内)に投与した後、安全かつ予測通りに腸を空にすることができました。 針を好む人はいないこと、また、特に脊髄損傷者には他の健康上の考慮事項があるため、針を使用して日常的に薬剤を投与することには現実的な限界があるため、研究者らは新しいアプローチを考案しました。感じることができないほどの微量の電流を皮膚や体の循環に流します (イオン導入)。

提案された研究プロジェクトは、プロトタイプのワイヤレス ION デバイスによって経皮投与される正荷電化合物 (ビタミン B12、NEO、GLY など) の安全性を確認し、ワイヤレス ION デバイスによる NEO および GLY の経皮投与の薬物動態プロファイルを比較するものです。市販の有線 ION デバイス。 この無線プロトタイプによる他の正に帯電した薬剤の任意の数の投与の可能性は、この研究の臨床的に関連する成果である可能性があります。 ワイヤレス ION デバイスを使用できる機能は、患者、特に SCI の患者にとって非常に実用的であり、家庭環境でこれらの薬剤を自己投与して排便を促すことが可能になります。

調査の概要

詳細な説明

被験者の募集は、当センターの調査研究および外来診療の以前の参加者から抽選されます。 被験者にはこの研究の目的を口頭および書面で通知します。 参加に同意したすべての被験者からインフォームドコンセントを取得します。 被験者はいつでも自由に同意を撤回することができます。 被験者の旅費と参加費は助成金(国防総省 CDMRP: SC180166)によって提供されます。 記録は、すべてのデータから被験者の名前を削除し、各被験者にランダムな識別番号を割り当てることによって機密に保たれます。この番号はすべての被験者のデータシートに記録され、適切に保護されたマスターキーにリストされている識別子によって関連付けられます。 研究者または研究コーディネーターは、被験者を登録し、血液検査を調整し、データを収集し、すべての研究被験者の責任を調整します。 被験者は、予約日に JJP VAMC センター (7A-13 号室) に到着するように求められます。 心電図異常のある参加者を除外するために、ベースライン心電図が取得されます。 1日目に、被験者の同意を得た後、ワイヤレスIONデバイスを介してビタミンB12が経皮投与されます。 2日目に、NEO (0.07 mg/kg) および GLY (0.014 mg/kg) を有線 ION デバイス (Dynatron iBox) を介して経皮投与します。 3 日目に、NEO (0.07 mg/kg) および GLY (0.014 mg/kg) がワイヤレス ION デバイスによって経皮投与されます。 ネオスチグミンの最大用量は 10 mg または 0.07 mg/kg (どちらか少ない方)、グリコピロレートの最大用量は 2 mg または 0.014 mg/kg です。 すべての安全性エンドポイントも研究の各日に収集されます。

NEO および GLY の投与後、心拍数、腸音、血圧、酸素レベル、および有害な症状が各採血時に記録されます。 排便音と排便時間もそれぞれ発生した場合には記録されますが、これらはこのプロトコルのエンドポイントではありません。 被験者は最低120分間監視されます。 研究訪問中には少なくとも 2 人の研究担当者が立ち会い、すべてのデータを記録し、必要なタスクを実行します。

各薬剤の投与後、ベースライン、5、10、20、30、40、60、90、および120分に、静脈血(4 ml)をパープルトップチューブ(EDTAチューブ)に収集します。 血液は氷浴に入れられ、遠心分離されて、形成された血球成分が血漿から分離されます。 血漿は等量で 2 つのバイアルに等分され、日付、プロトコル番号、被験者の一意の識別子とサンプル採取時点のラベルが貼られます。 サンプルは、SUNY ダウンステート アルバニー研究所の Qishan Lin 博士による質量分析による NEO と GLY の分析のためにバッチ出荷されるまで、摂氏 -80 度の冷凍庫に置かれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • 募集
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 年齢 18 ~ 89 歳
  • 健常者

除外基準:

  • 以前の副作用または電気刺激に対する過敏症;
  • ネオスチグミンまたはグリコピロレートに対する既知の感受性(以前の反応またはアレルギー)。
  • 消化管または尿路の機械的閉塞(物理的閉塞)の病歴(例、手術後に形成される瘢痕組織、胆石による)。
  • 治験後6か月以内の心筋梗塞(心臓発作)。
  • 3種類以上の異なるクラスの降圧薬(高血圧の治療に使用される薬)を服用している、または服用していない場合の血圧測定値が140/100 mmHg以上であることによって定義される悪性および/または制御不能な高血圧(高血圧)。
  • 高血圧による臓器損傷または過去の不全(心臓および腎臓)および/または一過性虚血発作/脳血管障害(TIA-CVA、または脳卒中)。 器官損傷は、身体の主要な部分/器官に対する障害として定義され、その結果、その機能能力が低下し、病気が引き起こされます。 心不全は、末梢浮腫(腫れ)、肝臓の肥大、肺周囲の液体(胸水)、および/または呼吸困難などの身体的所見によって特定される可能性のある状態です。心不全の兆候は通常、心拍出量の減少を記録することによって特定できます。 腎不全は、糸球体濾過速度の大幅な低下(通常は 30 ml/min 未満)によって診断されます。 末期腎不全では、体液の蓄積や浮腫、心臓の摩擦による摩擦、高窒素血症の症状(一般に気分が悪くなる)が生じます。
  • -冠状動脈疾患または徐脈性不整脈(遅い不規則な心拍、1分あたり60拍未満)の既知の病歴。
  • 症候性起立性低血圧(めまいや失神の可能性を伴う低血圧)。
  • 深部脳刺激。
  • 妊娠(性的に活動的で妊娠の可能性のある男性と女性は避妊方法を利用し、研究が完了するまで避妊方法を維持することに同意しなければなりません);
  • 授乳中、授乳中の女性。
  • インフォームド・コンセントを提供できない場合は、モントリオール認知評価テスト (MoCA) スコアが 20 以下であることが示されます。 このテストは、軽度の認知障害を検出するために使用されます。
  • 病気と発熱の併発。
  • ラウリル硫酸ナトリウム、塩化銀、アガロースゲル、クエン酸、イソプロピルアルコール、またはポリエチレングリコールに対するアレルギー。
  • ベースラインでの徐脈(心拍数が 60/分未満によって定義される)または異常な心電図(EKG)の証拠。 EKG は心臓の電気信号を測定し、心臓の問題を検出できます。
  • 現在、コリンエステラーゼ阻害剤(アルツハイマー病、パーキンソン病、レビー小体型認知症、重症筋無力症の治療薬など)または抗うつ薬で治療を受けている。
  • 炎症性腸疾患(IBD)、便秘を伴う過敏性腸症候群(IBS-C)などの慢性胃腸疾患の併発、または甲状腺機能低下症(甲状腺機能低下)などの排便困難のその他の原因。
  • 以下の症状のいずれかがある:緑内障、自律神経障害、潰瘍性大腸炎、前立腺肥大、食道裂孔ヘルニア、肝疾患(ウイルス病因に続発する急性または慢性肝炎、アルコール依存症、肥満、自己免疫疾患、または遺伝的疾患によって定義される)、次のような懸念がある。不完全または部分的な腸閉塞、回腸瘻造設術、結腸瘻造設術、不整脈、重症筋無力症、腹膜炎。
  • 研究医師の判断により、ネオスチグミンおよび/またはグリコピロレートによる副作用を引き起こす可能性のある薬剤を服用している。そして
  • 研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:主要な
6人の被験者は2種類の薬剤を経皮投与されます。
その完全性を損なうことなく、皮膚を通して薬物を伝導する電場
他の名前:
  • イオン導入
経皮的

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排便の有無
時間枠:ネオスチグミンおよびグリコピロレート投与後最大 2 時間
ネオスチグミンおよびグリコピロレート投与後の排便の有無
ネオスチグミンおよびグリコピロレート投与後最大 2 時間
排便までの時間
時間枠:ネオスチグミンおよびグリコピロレート投与後最大 2 時間
ネオスチグミンおよびグリコピロレート投与後の排便までの時間
ネオスチグミンおよびグリコピロレート投与後最大 2 時間
便の粘稠度
時間枠:ネオスチグミンおよびグリコピロレート投与後最大 2 時間
排便後の便の粘稠度(ブリストル便スケール)
ネオスチグミンおよびグリコピロレート投与後最大 2 時間
便の量
時間枠:ネオスチグミンおよびグリコピロレート投与後最大 2 時間
排便後の便量(体重による)
ネオスチグミンおよびグリコピロレート投与後最大 2 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛、口渇、筋肉のけいれん、腹痛の有無
時間枠:ネオスチグミンおよびグリコピロレート投与後最大 2 時間
標準化された点スケールでのコリン作動性および抗コリン作動性副作用の存在/数、およびその重症度 (軽度、中等度、重度など) が決定されます。
ネオスチグミンおよびグリコピロレート投与後最大 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher P Cardozo, MD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (推定)

2025年2月15日

研究の完了 (推定)

2025年2月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月1日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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