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네오스티그민과 글리코피롤레이트의 약동학

2025년 9월 11일 업데이트: Chris Cardozo, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

이온 영동에 의한 정맥 및 경피 투여 후 네오스티그민 및 글리코피롤레이트의 약동학

건강한 신체 건강한 지원자 6명으로 구성된 그룹이 네오스티그민(NEO)과 글리코피롤레이트(GLY)를 정맥 내로 그리고 두 가지 이온영동법(ION) 방법(1패치 및 2패치 투여)을 통해 1시간 이상 채혈합니다. 생체 내에서 약물의 약동학 거동을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

NEO의 최대 용량은 10.0mg으로 제한되고 GLY의 용량은 2.0mg으로 제한됩니다. 피험자는 약속 당일 JJP VAMC(7A-13호실)의 척수 연구 센터에 도착해야 합니다. 1일차에 피험자의 동의를 얻은 후 MoCA 인지 평가를 작성하고 IV 액세스 포인트를 설정하면 IV를 통한 약물 투여가 수행됩니다. 연구 설계는 NEO 및 GLY의 IV 용량의 약동학 프로파일을 결정하기 위한 1일차 방문으로 구성될 것입니다. 2차 방문 시 최소 24시간 후 NEO(0.07mg/kg)와 GLY(0.014mg/kg)를 2개의 패치에 개별적으로 도포하여 20분 동안 ION에 의한 경피 투여로 동시에 전달합니다. 세 번째 및 마지막 방문 동안 두 번째 방문 후 최소 24시간 후에 NEO 0.07mg/kg 및 GLY 0.014mg/kg을 포함하는 단일 패치를 피부에 적용하고 20분 동안 ION에 의한 경피 투여로 전달합니다. .

심박수, 장음, 혈압 및 증상은 IV 푸시 시작 0, 2, 4, 7, 10, 20, 40, 60분 및 이후 0, 10, 20, 40 및 60분에 기록됩니다. ION의 시작. 분만 완료 후 배변 시간 및 시간(ION 또는 IV에 의해)은 표 2에 기술된 바와 같이 연구 방문 동안 기록될 것입니다. 피험자는 배변이 발생할 때까지 정상적인 배변(BE) 자세를 취합니다. 프라이버시 드레이핑 및 프라이버시는 BE 시점에 제공됩니다. 피험자는 최소 60분 동안 모니터링됩니다. 연구 방문 동안 최소 2명의 연구 인력이 참석하여 모든 데이터를 기록하고 필요한 작업을 수행합니다.

NS 플러시(12mL)가 뒤따를 NEO의 30초 IV 푸시를 시작한 후 NS 플러시(12mL), 정맥혈(2mL)이 뒤따르는 GLY의 30초 IV 푸시 )는 2, 4, 7, 10, 20, 40 및 60분에 상단이 금으로 된 바이알에 채취됩니다. ION 시작 후 10분, 20분, 30분, 40분, 60분에 동일한 방식으로 채혈합니다. 채혈 시 혈액을 얼음 수조에 넣고 채집 후 5분 이내에 냉각된 원심분리기를 사용하여 회전시킵니다. 5분의 원심분리 완료 시, 생성된 혈청은 동일한 부피의 두 개의 별도 바이알에 분주되고 날짜, 추출 시간, 관련 절차, NEO 또는 GLY 테스트 대상 및 피험자의 고유 식별자로 라벨이 지정됩니다. 이송 바이알은 최소 10분 동안 드라이아이스에 삽입된 후 섭씨 -80도의 냉동고에 보관됩니다. NEO 및 GLY의 혈장 수준은 나중에 배치 및 측정됩니다. 추출 시간과 관련된 난수로 튜브를 지정하는 파일은 추출 순서를 숨기고 NEO 및 GLY의 농도를 측정 및 기록하는 동안 가능한 편향을 제거하기 위해 각 피험자에 대해 생성됩니다(SUNY Downstate Albany Research GE LC-MRM 검출기를 사용하는 실험실).

제안된 복용량:

1일: IV를 통한 0.02 mg/kg NEO 및 0.004 mg/kg GLY

2일: ION을 통한 0.07mg/kg NEO 및 0.014mg/kg GLY(패치 2회 투여)

3일: ION을 통한 0.07mg/kg NEO 및 0.014mg/kg GLY(패치 1회 투여)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18~70세

제외 기준:

  • 전기 자극에 대한 이전의 부작용 또는 과민 반응,
  • 네오스티그민 또는 글리코피롤레이트에 대한 알려진 민감성,
  • GI 또는 요로의 기계적 폐색 병력,
  • 재판 6개월 이내의 심근경색,
  • 악성 및/또는 조절 불가능한 고혈압 3가지 이상의 다른 종류의 항고혈압제를 복용하거나 복용하지 않고 혈압 수치가 160/100mmHg 이상으로 정의됩니다.
  • 고혈압으로 인한 장기 손상(심장 및 신장) 및/또는 TIA-CVA,
  • 관상 동맥 질환 또는 서맥성 부정맥의 알려진 과거력,
  • 증상이 있는 기립성 저혈압
  • 뇌심부 자극
  • 임신(성적으로 활발하고 가임 가능성이 있는 여성은 피임 방법을 사용해야 하며 연구가 완료될 때까지 피임 방법을 유지하는 데 동의해야 함),
  • 수유, 간호 여성
  • MoCA 인지 테스트 점수 20점 이하로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음,
  • 인그로운 헤어 모낭염의 역사,
  • 병발과 발열,
  • 연구 연구에 동시 참여,
  • VA 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주요한
6 피험자는 무작위 순서로 4가지 유형의 투약을 모두 받게 됩니다.
의약품: 네오스티그민과 글리코피롤레이트의 조합
정맥 또는 경피
장치: Dynatronics의 I-Box
무결성을 손상시키지 않으면서 피부를 통해 약물을 전도하는 전기장
다른 이름들:
  • 이온영동법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 1시간 이내의 네오스티그민 및 글리코피롤레이트의 혈청 농도
기간: 2시간 이내
약동학 프로파일을 결정하기 위한 네오스티그민 및 글리코피롤레이트의 혈청 농도 측정
2시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통, 구강 건조, 근육 연축 및 복부 경련의 유무.
기간: 투여 후 1시간 이내
피험자가 보고한 두통, 구강 건조, 근육 연축 및 복부 경련의 유무를 통해 약물의 안전성 결정
투여 후 1시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Christopher P Cardozo, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KOR-18-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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