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Transdermale Verabreichung durch ein neuartiges drahtloses Iontophoresegerät

1. April 2024 aktualisiert von: Chris Cardozo, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Sicherheit und Pharmakokinetik positiv geladener Verbindungen durch transdermale Verabreichung durch ein neuartiges drahtloses Iontophoresegerät

Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) leiden unter neurogenen Darmstörungen, die mit einer erheblichen Morbidität verbunden sind. Die negativen Auswirkungen von Darmkomplikationen stehen häufig ganz oben auf der Liste der von Personen mit Querschnittlähmung gemeldeten Probleme. Trotz des Ausmaßes des Problems der Darmfunktionsstörung bei Personen mit Querschnittlähmung und der damit verbundenen Einschränkung der Lebensqualität muss diese Erkrankung noch wirksam behandelt werden. Die Forscher haben eine neuartige duale Medikamentenkombination entwickelt, um eine sichere und vorhersehbare Darmentleerung (BE) herbeizuführen.

Wie unser Forscherteam zeigte, war die Fähigkeit, den Darminhalt entlang des Rektums zu transportieren, vor allem aufgrund schlechter Darmkontraktionen auf der linken Seite des Dickdarms stark beeinträchtigt. Um dieses Problem anzugehen, wurde eine Kombination aus zwei Medikamenten (Neostigmin und Glycopyrrolat) entwickelt, die eine sichere und vorhersehbare Darmentleerung nach der Verabreichung dieser Medikamente in eine Vene (intravenös) oder in das Muskelbett (intramuskulär) bewirkt. Weil niemand Nadeln mag und weil die praktische Verabreichung von Medikamenten auf routinemäßiger Basis durch die Verwendung von Nadeln praktisch begrenzt ist, insbesondere bei Personen mit Querschnittlähmung aus anderen gesundheitlichen Gründen, haben die Forscher einen neuen Ansatz entwickelt: Sie sollen diese Medikamente quer durch die Welt bringen durch die Anwendung eines elektrischen Stroms, der zu klein ist, um ihn zu spüren (Iontophorese), in die Haut und in den Kreislauf des Körpers gelangt.

Das vorgeschlagene Forschungsprojekt soll die Sicherheit positiv geladener Verbindungen (z. B. Vitamin B12, NEO und GLY) bestimmen, die durch den Prototyp des drahtlosen ION-Geräts transkutan verabreicht werden, und die pharmakokinetischen Profile der transkutanen Verabreichung von NEO und GLY durch das drahtlose ION-Gerät vergleichen ein handelsübliches kabelgebundenes ION-Gerät. Die mögliche Verabreichung beliebig vieler anderer positiv geladener Wirkstoffe durch diesen drahtlosen Prototyp könnte ein klinisch relevantes Ergebnis dieser Arbeit sein. Die Möglichkeit, ein drahtloses ION-Gerät zu verwenden, ist für Patienten, insbesondere für Patienten mit Querschnittlähmung, weitaus praktischer, da sie die Selbstverabreichung dieser Wirkstoffe zu Hause ermöglichen, um eine Darmentleerung einzuleiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung von Probanden erfolgt aus früheren Teilnehmern an den Forschungsstudien unserer Zentren und den Ambulanzen. Die Probanden werden mündlich und schriftlich über den Zweck dieser Studie informiert. Die Einverständniserklärung wird von allen Probanden eingeholt, die einer Teilnahme zustimmen. Den Probanden steht es jederzeit frei, ihre Einwilligung zu widerrufen. Die Reisekosten des Probanden und ein Stipendium für die Teilnahme werden durch das Stipendium bereitgestellt (DOD CDMRP: SC180166). Die Aufzeichnungen werden vertraulich behandelt, indem der Name des Probanden aus allen Daten entfernt wird und jedem Probanden eine zufällige Identifikationsnummer zugewiesen wird, die auf allen Probandendatenblättern aufgezeichnet und durch Identifikatoren verknüpft wird, die in einem entsprechend gesicherten Hauptschlüssel aufgeführt sind. Ein Prüfer oder Forschungskoordinator wird Probanden einschreiben, Blutlaboruntersuchungen koordinieren, Daten sammeln und die Verantwortlichkeiten aller Studienteilnehmer koordinieren. Die Probanden werden gebeten, am Tag ihres Termins im Zentrum im JJP VAMC (Raum 7A-13) einzutreffen. Es wird ein Basis-EKG erstellt, um Teilnehmer mit EKG-Anomalien auszuschließen. Am ersten Tag wird nach Einholung der Einwilligung des Probanden Vitamin B12 transkutan über das drahtlose ION-Gerät verabreicht. Am zweiten Tag werden NEO (0,07 mg/kg) und GLY (0,014 mg/kg) transkutan über ein kabelgebundenes ION-Gerät (Dynatron iBox) verabreicht. Am dritten Tag werden NEO (0,07 mg/kg) und GLY (0,014 mg/kg) transkutan über ein drahtloses ION-Gerät verabreicht. Die Höchstdosis von Neostigmin beträgt 10 mg oder 0,07 mg/kg (je nachdem, welcher Wert geringer ist) und die Höchstdosis von Glycopyrrolat beträgt 2 mg oder 0,014 mg/kg. An jedem Tag der Studie werden außerdem alle Sicherheitsendpunkte erfasst.

Nach der Verabreichung von NEO und GLY werden bei jeder Blutentnahme Herzfrequenz, Darmgeräusche, Blutdruck, Sauerstoffgehalt und etwaige unerwünschte Symptome aufgezeichnet. Darmgeräusche und Stuhlgangszeit werden ebenfalls aufgezeichnet, sofern sie auftreten, sie sind jedoch keine Endpunkte dieses Protokolls. Die Probanden werden mindestens 120 Minuten lang überwacht. Während des Studienbesuchs werden mindestens zwei Forschungsmitarbeiter anwesend sein, um alle Daten aufzuzeichnen und die erforderlichen Aufgaben auszuführen.

Nach der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe wird venöses Blut (4 ml) zu Studienbeginn, 5, 10, 20, 30, 40, 60, 90 und 120 Minuten in einem Röhrchen mit violettem Verschluss (EDTA-Röhrchen) gesammelt. Das Blut wird in ein Eisbad gegeben und zentrifugiert, um die gebildeten Blutzellbestandteile vom Plasma zu trennen. Das Plasma wird im gleichen Volumen in zwei Fläschchen aufgeteilt und mit dem Datum, der Protokollnummer sowie der eindeutigen Kennung des Probanden und dem Zeitpunkt der Probenentnahme beschriftet. Die Proben werden in einem Gefrierschrank mit -80 Grad Celsius aufbewahrt, bis die Charge zur Analyse von NEO und GLY mittels Massenspektroskopie im SUNY Downstate Albany Research Laboratory durch Dr. Qishan Lin versandt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-89 Jahre
  • Leistungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Nebenwirkungen oder Überempfindlichkeit gegenüber elektrischer Stimulation;
  • Bekannte Überempfindlichkeit (vorherige Reaktion oder Allergie) gegenüber Neostigmin oder Glycopyrrolat;
  • Vorgeschichte einer mechanischen Obstruktion (physische Blockade) des Magen-Darm-Trakts oder der Harnwege (z. B. aufgrund von Narbengewebe, das sich nach einer Operation bildet, Gallensteine);
  • Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb von 6 Monaten nach der Studie;
  • Bösartige und/oder unkontrollierbare Hypertonie (Bluthochdruck), definiert durch einen Blutdruckwert von 140/100 mmHg oder höher mit oder ohne Einnahme von 3 oder mehr verschiedenen Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck);
  • Organschäden oder früheres Versagen (Herz und Niere) und/oder vorübergehender ischämischer Anfall/zerebrovaskulärer Unfall (TIA-CVA oder Schlaganfall) als Folge von Bluthochdruck. Organschäden können als Beeinträchtigung eines wichtigen Körperteils/Organs definiert werden, die zu dessen Funktionsfähigkeit führt und Krankheiten verursacht. Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung, die durch die körperlichen Befunde peripherer Ödeme (Schwellungen), vergrößerter Leber, Flüssigkeit um die Lunge (Pleuraerguss) und/oder Atembeschwerden erkannt werden kann; Die Anzeichen einer Herzinsuffizienz können in der Regel durch die Dokumentation einer verminderten Herzleistung erkannt werden. Nierenversagen wird durch eine starke Verringerung der glomerulären Filtrationsrate diagnostiziert, normalerweise < 30 ml/min. Nierenversagen im Endstadium führt zu Flüssigkeitsansammlungen/Ödemen, Herzreibungen und Symptomen einer Azotämie (allgemeines Übelkeitsgefühl);
  • Bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder Bradyarrhythmie (langsamer unregelmäßiger Herzschlag, weniger als 60 Schläge pro Minute);
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck mit möglichem Schwindel/Ohnmacht);
  • Tiefenhirnstimulation;
  • Schwangerschaft (Männer und Frauen, die sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind, müssen eine Verhütungsmethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese Verhütungsmethode bis zum Abschluss der Studie beizubehalten);
  • Stillende, stillende Weibchen;
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, was durch einen Wert von 20 oder weniger im Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA) signalisiert wird. Dieser Test wird verwendet, um leichte kognitive Beeinträchtigungen festzustellen;
  • Gleichzeitige Erkrankung und Fieber;
  • Allergie gegen Natriumlaurylsulfat, Silberchlorid, Agarosegel, Zitronensäure, Isopropylalkohol oder Polyethylenglykol;
  • Anzeichen einer Bradykardie (definiert durch eine Herzfrequenz von weniger als 60 pro Minute) oder ein abnormales Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn. Ein EKG misst die elektrischen Signale des Herzens und kann Herzprobleme erkennen;
  • Derzeit mit einem Cholinesterasehemmer (z. B. Medikamenten zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körperchen-Demenz, Myasthenia gravis) oder Antidepressiva behandelt;
  • Begleitende chronische Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen (IBD), Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) oder andere Ursachen für Schwierigkeiten beim Stuhlgang wie Hypothyreose (Unterfunktion der Schilddrüse);
  • Sie haben eine der folgenden Erkrankungen: Glaukom, autonome Neuropathie, Colitis ulcerosa, Prostatahypertrophie, Hiatushernie, Lebererkrankung (definiert als akute oder chronische Hepatitis infolge einer viralen Ätiologie, Alkoholismus, Fettleibigkeit, Autoimmunerkrankungen oder genetische Erkrankungen), und Sie haben Bedenken hinsichtlich unvollständiger oder teilweiser Darmverschluss, Ileostomie, Kolostomie, Herzrhythmusstörungen, Myasthenia gravis, Peritonitis;
  • Einnahme jeglicher Medikamente, die zu Nebenwirkungen von Neostigmin und/oder Glycopyrrolat führen könnten, wie von einem Studienarzt festgestellt; Und
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Forschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primär
6 Probanden erhalten 2 Medikamente transdermal.
Gerät: I-Box von Dynatronics
Elektrisches Feld, das Medikamente durch die Haut leitet, ohne deren Integrität zu beeinträchtigen
Andere Namen:
  • Iontophorese
Arzneimittel: Kombination aus Neostigmin und Glycopyrrolat
Transkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen einer Darmentleerung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung von Neostigmin und Glycopyrrolat
Vorhandensein oder Fehlen einer Darmentleerung nach der Verabreichung von Neostigmin und Glycopyrrolat
Bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung von Neostigmin und Glycopyrrolat
Zeit für die Darmentleerung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung von Neostigmin und Glycopyrrolat
Zeit bis zur Darmentleerung nach der Verabreichung von Neostigmin und Glycopyrrolat
Bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung von Neostigmin und Glycopyrrolat
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung von Neostigmin und Glycopyrrolat
Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhlskala) nach der Darmentleerung
Bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung von Neostigmin und Glycopyrrolat
Stuhlmenge
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung von Neostigmin und Glycopyrrolat
Stuhlmenge (nach Gewicht) nach der Darmentleerung
Bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung von Neostigmin und Glycopyrrolat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Muskelzuckungen und Bauchkrämpfen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung von Neostigmin und Glycopyrrolat
Das Vorhandensein/die Anzahl cholinerger und anticholinerger Nebenwirkungen sowie deren Schweregrad (z. B. leicht, mittelschwer oder schwer) werden auf einer standardisierten Punkteskala bestimmt.
Bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung von Neostigmin und Glycopyrrolat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher P Cardozo, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1678243

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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