Transdermale toediening door een nieuw draadloos iontoforeseapparaat

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw
• Leeftijd 18-89 jaar
• Geschikt

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere bijwerking of overgevoeligheid voor elektrische stimulatie;
• Bekende gevoeligheid (eerdere reactie of allergie) voor neostigmine of glycopyrrolaat;
• Voorgeschiedenis van mechanische obstructie (fysieke blokkade) van het maag-darmkanaal of de urinewegen (bijvoorbeeld als gevolg van vorming van littekenweefsel na een operatie, galstenen);
• Myocardinfarct (hartaanval) binnen 6 maanden na de proefperiode;
• Kwaadaardige en/of onbeheersbare hypertensie (hoge bloeddruk), gedefinieerd door een bloeddrukwaarde van 140/100 mmHg of hoger, met of zonder inname van 3 of meer verschillende klassen antihypertensiva (geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen);
• Orgaanschade of falen in het verleden (hart en nieren) en/of transiënte ischemische aanval/cerebrovasculair accident (TIA-CVA of beroerte) als gevolg van hypertensie. Orgaanschade kan worden gedefinieerd als een aantasting van een belangrijk lichaamsdeel/orgaan die resulteert in het vermogen om te functioneren en ziekte veroorzaakt. Hartfalen is een aandoening die kan worden geïdentificeerd door de fysieke bevindingen van perifeer oedeem (zwelling), vergrote lever, vocht rond de longen (pleurale effusie) en/of moeite met ademhalen; de tekenen van hartfalen kunnen meestal worden geïdentificeerd door een verminderd hartminuutvolume te documenteren. Nierfalen wordt gediagnosticeerd door een ernstige vermindering van de glomerulaire filtratiesnelheid, gewoonlijk <30 ml/min. Nierfalen in het eindstadium resulteert in vochtophoping/oedeem, wrijving van het hart en symptomen van azotemie (algemeen gevoel van misselijkheid);
• Bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of bradyaritmie (langzame, onregelmatige hartslag, minder dan 60 slagen per minuut);
• Symptomatische orthostatische hypotensie (lage bloeddruk met mogelijke duizeligheid/flauwvallen);
• Diepe hersenstimulatie;
• Zwangerschap (mannen en vrouwen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, moeten een anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen een anticonceptiemethode te handhaven tot de voltooiing van de studie);
• Zogende, zogende vrouwtjes;
• Het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, wordt gesignaleerd door een Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)-score van 20 of minder. Deze test wordt gebruikt om milde cognitieve stoornissen op te sporen;
• Gelijktijdige ziekte en koorts;
• Allergie voor natriumlaurylsulfaat, zilverchloride, agarosegel, citroenzuur, isopropylalcohol of polyethyleenglycol;
• Bewijs van bradycardie (zoals gedefinieerd door een hartslag van minder dan 60 per minuut) of een abnormaal elektrocardiogram (EKG) bij aanvang. Een ECG meet de elektrische signalen van het hart en kan hartproblemen detecteren;
• Momenteel behandeld met een cholinesteraseremmer (bijv. medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, Lewy body dementie, myasthenia gravis) of antidepressiva;
• Gelijktijdige chronische gastro-intestinale aandoeningen zoals inflammatoire darmziekte (IBD), prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C) of andere oorzaken van problemen bij het afvoeren van ontlasting, zoals hypothyreoïdie (traag werkende schildklier);
• Als u een van de volgende aandoeningen heeft: glaucoom, autonome neuropathie, colitis ulcerosa, prostaathypertrofie, hiatale hernia, leverziekte (zoals gedefinieerd door acute of chronische hepatitis secundair aan virale etiologie, alcoholisme, zwaarlijvigheid, auto-immuunziekten of genetische aandoeningen), bezorgdheid over onvolledige of gedeeltelijke darmobstructie, ileostomie, colostomie, hartritmestoornissen, myasthenia gravis, peritonitis;
• Het gebruik van medicijnen die kunnen leiden tot bijwerkingen met neostigmine en/of glycopyrrolaat, zoals bepaald door een onderzoeksarts; En
• Gelijktijdige deelname aan een onderzoek.