Transdermální podání pomocí nového bezdrátového zařízení pro iontoforézu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena
• Věk 18-89 let
• Zdatný

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na elektrickou stimulaci;
• Známá citlivost (předchozí reakce nebo alergie) na neostigmin nebo glykopyrolát;
• Anamnéza mechanické obstrukce (fyzické blokády) GI nebo močového traktu (např. v důsledku jizvy tvořící se po operaci, žlučové kameny);
• infarkt myokardu (srdeční záchvat) do 6 měsíců od pokusu;
• Maligní a/nebo nekontrolovatelná hypertenze (vysoký krevní tlak) definovaná hodnotou krevního tlaku 140/100 mmHg nebo vyšší s nebo bez užívání 3 nebo více různých tříd antihypertenziv (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku);
• Poškození orgánů nebo minulé selhání (srdce a ledviny) a/nebo tranzitorní ischemická ataka/cerebrovaskulární příhoda (TIA-CVA nebo mrtvice) v důsledku hypertenze. Poškození orgánu lze definovat jako poškození jakékoli hlavní části těla/orgánu, které vede k jeho schopnosti fungovat a způsobuje onemocnění. Srdeční selhání je stav, který lze identifikovat podle fyzikálních nálezů periferního edému (otok), zvětšených jater, tekutiny kolem plic (pleurální výpotek) a/nebo potíží s dýcháním; známky srdečního selhání lze obvykle identifikovat dokumentováním sníženého srdečního výdeje. Selhání ledvin je diagnostikováno závažným snížením rychlosti glomerulární filtrace, obvykle <30 ml/min. Selhání ledvin v konečném stádiu má za následek hromadění tekutin/edém, tření srdce a příznaky azotemie (obecně pocit nevolnosti);
• Známá anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo bradyarytmie (pomalý nepravidelný srdeční tep, méně než 60 tepů za minutu);
• Symptomatická ortostatická hypotenze (nízký krevní tlak s možnými závratěmi/mdlobami);
• Hluboká mozková stimulace;
• Těhotenství (muži a ženy, kteří jsou sexuálně aktivní a ve fertilním věku, musí používat metodu antikoncepce a souhlasit s jejím používáním až do dokončení studie);
• Kojící a kojící samice;
• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas signalizovaná skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 20 nebo méně. Tento test se používá k detekci mírné kognitivní poruchy;
• Souběžné onemocnění a horečka;
• Alergie na laurylsulfát sodný, chlorid stříbrný, agarózový gel, kyselinu citrónovou, isopropylalkohol nebo polyethylenglykol;
• Důkazy o bradykardii (definované srdeční frekvencí nižší než 60 za minutu) nebo abnormálním elektrokardiogramu (EKG) na začátku. EKG měří elektrické signály srdce a dokáže detekovat srdeční problémy;
• V současné době léčeni jakýmkoli inhibitorem cholinesterázy (např. léky pro léčbu Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, demence s Lewyho tělísky, myasthenia gravis) nebo antidepresivy;
• Souběžné chronické gastrointestinální onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev (IBD), syndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) nebo jiné příčiny potíží s vyprazdňováním stolice, jako je hypotyreóza (nedostatečná funkce štítné žlázy);
• Máte některý z následujících stavů: glaukom, autonomní neuropatie, ulcerózní kolitida, hypertrofie prostaty, hiátová kýla, onemocnění jater (jak je definováno jako akutní nebo chronická hepatitida sekundární k virové etiologii, alkoholismus, obezita, autoimunitní stavy nebo genetické stavy), obavy z neúplná nebo částečná střevní obstrukce, ileostomie, kolostomie, srdeční arytmie, myasthenia gravis, peritonitida;
• Užívání jakýchkoli léků, které by mohly vést k nežádoucím reakcím s neostigminem a/nebo glykopyrolátem, jak stanoví lékař studie; a
• Souběžná účast na výzkumné studii.