당뇨병성 말초 신경병성 통증 환자의 스프레이 사용에 대한 YJ001의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다중 증량 용량 연구

포함 기준:

• 심사 시점에서 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 모두 포함.
• 피험자는 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다. 피험자는 구두 및/또는 서면 영어 또는 사전 동의의 인증 번역이 가능한 기타 언어를 이해해야 합니다.
• 선별 당시 체질량 지수(BMI)가 19~42kg/m2(둘 다 포함)이며, 체중(kg)/키2(m2)로 계산됩니다. 피험자는 두 발이 있어야 합니다. 각 발에는 다섯 자리 숫자가 있어야 합니다. 각 발은 등쪽과 발바닥 부분을 모두 포함하여 발목 아래부터 발가락까지 측정하여 최소 450cm2의 총 표면적을 가져야 합니다.
• 대상자는 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단되고, 참가자 보고 또는 병력에 기초하여 최소 3개월 동안 DPNP 병력이 있습니다.
• 피험자는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 최적화되고 안정적인 혈당 조절을 유지해야 합니다. 대상자는 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 항당뇨병제(경구) 및/또는 인슐린의 안정적인 처방을 사용해 왔습니다.
• 선별 시 당화혈색소(HbA1c) ≤ 10%.
• 1일부터 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 일지(1일 2회 평가)에 11점 NRS(Numeric Rating Scale)를 이용한 일일 평균 점수를 기준으로 주간 평균 점수가 4점 이상인 참가자 7일부터 1일차까지(연구 약물 투여 직전 7일의 기록으로부터 계산해야 함).
• 남성은 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 90일까지 정자를 기증해서는 안 되며, 연구 약물을 투여한 후 최대 90일 동안 이성애 활동 중에 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다.

• 여성은 최소 1년 동안 폐경기 상태여야 하고, 외과적으로 불임 상태여야 합니다(양측 난관 결찰(클립, 소작 방법 및 코일 포함), 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 받았고, 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40IU/L 이상인지 확인해야 함) ) 또는 무작위 배정 전 최소 4주 동안, 그리고 연구 약물 투여 후 28일까지 진정한 금욕을 실천하거나 2가지 효과적인 피임 수단을 실천하는 가임 가능성이 있는 경우:

  1. 자궁내 장치(IUD) 또는 IUD 호르몬 방출 시스템.
  2. 배란 억제와 관련된 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피)을 함유한 에스트로겐과 프로게스토겐의 혼합.
  3. 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식).
  4. 자궁 내 호르몬 방출 시스템.
  5. 이중 장벽 방법(콘돔, 피임 스펀지, 격막 또는 살정제가 포함된 질 링).
• 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 현재 다른 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있거나 투여 전 30일 또는 5반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물로 치료를 받은 경우.
• 임상적으로 중요한 약물, 음식 알레르기, 피부 알레르기 또는 같은 종류의 약물(예: 5-아미노살리실산, 설파살라진 및 살리실산염)에 대한 민감성 또는 YJ001 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증의 병력.
• 천식의 역사 양성(해결된) 소아 천식 병력이 있는 성인이 포함될 수 있습니다.
• 스크리닝 시 심각한 말초 혈관 질환(예: 간헐적 파행)을 앓고 있으며 연구자 평가에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 모든 피험자.
• 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: 중증 부정맥, 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 죽상동맥경화증, 뇌졸중, 뇌졸중 후유증 등), 중증 위장관 질환 또는 기타 심각한 질병(예: 암)을 앓고 있는 모든 피험자 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해할 것입니다.
• 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경근병증(CIDP) 또는 다초점 운동 신경병증(MMN)을 앓고 있는 모든 피험자.
• 중등도 내지 중증 우울증, 신경병증성 통증과 관련이 없으나 통증 등급을 방해할 수 있는 명백한 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 있는 피험자, 다발성 신경병증, 무감각, 저리는 느낌 및 사지 약화, 기타 심각한 통증은 신경병증성 통증의 평가를 방해할 수 있는 상태나 상태와 명확하게 구별될 수 없습니다. 허약함은 있지만 감각에 대한 불만은 없는 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하거나, 연구 준수에 대한 우려를 나타내거나, 피험자에게 안전 문제를 구성할 수 있는 기타 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 하나 이상의 중증 저혈당증(제3자 지원이 필요한 신경기능적 저혈당증으로 정의됨)을 겪은 모든 피험자.
• 1주일의 준비 기간 동안 NRS에서 2회에 걸쳐 통증 점수가 3 미만입니다.
• 스크리닝 시 혈압 또는 지질(혈압 ≥ 160mmHg/95mmHg, 총 콜레스테롤 ≥ 6.2mmol/L 및/또는 중성지방 ≥ 6.3mmol/L)이 불안정하거나 잘 조절되지 않는 이상을 가진 대상자.
• 신장 기능이 비정상인 피험자, 추정 사구체 여과율(eGFR)<60 mL/min/1.73 m2.

eGFR=186×Scr^-1.154×나이^-0.203×(0.742 여성의 경우)

• 비정상적인 간 기능을 가진 피험자, 간 효소(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST])가 정상 상한치의 2배를 초과합니다.
• 투여 전 6개월 동안 언제든지 여성의 경우 주당 8단위 이상, 남성의 경우 주당 15단위 이상의 알코올 음료를 섭취했습니다(에탄올 1단위는 맥주 12온스, 와인 5온스에 해당함). 또는 1.5 온스의 증류주) 또는 투여 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 조사, 병력 또는 스크리닝 중에 수행된 실험실 분석에서 나타난 그러한 남용의 증거. 과음 또는 알코올 중독의 과거력이 있는 대상자.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 소비하거나 시험 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
• 긍정적인 검사 또는 체크인 알코올/남용 약물/코티닌 검사.
• 스크리닝에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 테스트 결과. SARS-CoV-2 테스트는 -1일차에 수행되는 항원, 비인두(NP) 또는 비강 면봉 중합효소 연쇄반응(PCR)으로 진행되며 질병통제예방센터(CDC), FDA 및 지역 보건 당국의 지침에 따라 수행됩니다. 이 연구에 등록한 시간. 조사 현장의 코로나바이러스감염증 2019(COVID 19) 정책을 준수할 의향이 없는 참가자.
• 임신 또는 수유 중인 여성 자원봉사자.
• 연구 약물 투여 전 7일 이내에 심각한 급성 질환이 있거나 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 주요 질환 또는 입원을 경험한 경우.
• 연구 약물 투여 후 14일 이내에 아스피린 또는 살리실산 함유 제품 또는 설파살라진/살리실산 유도체의 전신 또는 국소 사용.
• 14일 이내에 혈액 희석제, 수크랄페이트 또는 약초 ​​제제와 같은 다른 처방약 및 비처방약(허용된 병용 약물, 경구 피임약, 호르몬 피임약 및 프로게스토겐 단독 호르몬 피임약을 포함하는 에스트로겐 및 프로게스토겐 복합제 제외)을 사용하거나 연구 약물 투여 전 반감기 5회(둘 중 더 긴 것), 또는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 일반의약품, 비타민 또는 보충제(생선 간유 포함)를 사용함.
• 스크리닝 평가 시 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 스크리닝.
• 스크리닝 전 지난 2개월 동안 500mL 이상의 헌혈 이력.
• 정맥 접근 불량의 병력 또는 증거.
• 출혈 장애의 병력.
• 발 궤양 및/또는 페달 부종이 있는 모든 피험자. 양쪽 발에 연구 목적을 방해할 수 있는 피부 장애, 문신, 피부 손상 또는 기타 피부 상태가 존재합니다(조사자 평가에 따라).
• 연구 약물 투여 전 최소 24시간 동안 그리고 연구가 끝날 때까지 모든 종류의 국소 로션, 자외선 차단제, 발열 패드/냉각 패드를 발에 사용하십시오.
• 연구센터 직원 또는 연구센터 직원의 후원자 또는 가족
• 프로토콜에 따라 필요한 기간 동안 임상 병동에 머물기를 꺼려하거나 프로토콜에 따라 제공되는 표준 식사를 섭취하지 않습니다.
• 스크리닝부터 투여 후 최소 7일까지 수술 절차를 고려 중이거나 받을 예정인 모든 피험자.