장내 미생물총과 직장암의 방사선 감수성 사이의 상관관계 (GMRSC-LARC)
2024년 4월 16일 업데이트: Jing-kun Liu
국소 진행성 직장암 환자의 장내 미생물총이 방사선 치료 민감도에 미치는 영향에 대한 기전적 연구
이 과정의 목적은 수술 전 신보강 치료를 받고 있는 국소 진행성 직장암 환자의 장내 미생물군 변화의 특성을 명확히 하고, 방사선 치료 민감도와 밀접한 관련이 있는 주요 세균 종을 식별하는 것입니다.
이는 장내 미생물 불균형과 방사선 치료 민감도를 연결하는 메커니즘을 밝히고 방사선 치료의 효능을 향상시키는 새로운 복합 치료 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에는 방사선요법 민감군 50명, 방사선요법 저항군 50명 등 국소 진행성 직장암 환자 100명이 등록될 것으로 예상된다.
각 참가자는 후속 메타게놈 및 대사체 서열 분석을 위해 치료 전에 대변 및 혈액 샘플을 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구에서는 신보강 치료가 예정된 18~75세의 국소 진행성 직장암 환자 100명을 등록할 예정입니다.
참가자는 50명으로 구성된 두 그룹으로 나누어집니다. 하나는 방사선 요법에 민감한 그룹이고 다른 하나는 저항하는 그룹입니다.
각각은 방사선 치료 민감도에서 장내 미생물군집의 역할을 조사하기 위해 메타유전체 및 대사체 서열 분석을 위한 대변 및 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
이는 맞춤형 치료 전략을 위한 예측 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 수술 후 재발로 병기 결정이 변경된 환자 또는 신보강 치료를 받을 계획이 있는 환자를 포함하여 말기 직장암(IIIB기~IV기) 환자,
- 병리학적 유형은 선암종이며,
- 방사선 치료 또는 화학 요법 전에 측정 가능한 병변이 있는 경우,
- 18세부터 75세 사이,
- WHO 성과 상태(PS) 점수가 0~2이고 방사선 요법이나 화학 요법을 견딜 수 있으며,
- 예상생존기간이 6개월 이상인 경우
- 연구 내용을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 합병증이나 기타 악성 질환이 있는 환자.
- 방사선 요법 또는 화학 요법의 구성 요소에 대한 심각한 알레르기 반응이 알려져 있습니다.
- 심각한 심장, 간, 신장 또는 기타 필수 기관 기능 장애.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 연구 요건을 준수할 수 없거나 정신적 또는 심리적 질병의 영향을 받는 환자.
- 본 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 최근의 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양의 직경
기간: 30 일
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방사선 치료 전후의 종양 직경과 치료 후 감소된 종양 직경을 계산했습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성의 변화
기간: 30 일
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방사선 요법에 민감한 직장암 환자와 방사선 요법에 둔감한 환자 대조군 사이의 박테리아 분류군, 다양성, 풍부함의 변화를 포함한 장내 미생물총 구성의 변화.
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30 일
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혈장 대사산물의 변화
기간: 30 일
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대사물질의 프로파일링과 그 차이를 포함한 대사체학 시퀀싱은 방사선 치료 전에 환자의 혈장에서 수행되었습니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5년 생존율
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한