- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06375434
Correlazione tra microbiota intestinale e radiosensibilità del cancro del retto (GMRSC-LARC)
16 aprile 2024 aggiornato da: Jing-kun Liu
Lo studio meccanicistico sull'influenza del microbiota intestinale sulla sensibilità alla radioterapia in pazienti con cancro del retto localmente avanzato
Lo scopo di questo processo è chiarire le caratteristiche dei cambiamenti del microbiota intestinale nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato sottoposti a trattamento neoadiuvante preoperatorio e identificare specie batteriche chiave strettamente correlate alla sensibilità alla radioterapia.
Questo mira a chiarire il meccanismo che collega la disbiosi del microbioma intestinale con la sensibilità alla radioterapia, fornendo così nuove strategie di trattamento combinato per migliorare l’efficacia della radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che lo studio arruolerà 100 pazienti con cancro del retto localmente avanzato, inclusi 50 pazienti nel gruppo sensibile alla radioterapia e 50 nel gruppo resistente alla radioterapia.
Ciascun partecipante fornirà campioni di feci e sangue prima del trattamento per la successiva analisi di sequenziamento metagenomico e metabolomico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà 100 pazienti con cancro del retto localmente avanzato, di età compresa tra 18 e 75 anni, destinati al trattamento neoadiuvante.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi da 50: uno sensibile alla radioterapia e l'altro resistente.
Ciascuno fornirà campioni di feci e sangue per il sequenziamento metagenomico e metabolomico per studiare il ruolo del microbioma intestinale nella sensibilità alla radioterapia.
Ciò aiuterà a identificare biomarcatori predittivi per strategie di trattamento personalizzate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro del retto in stadio avanzato (stadi da IIIB a IV), compresi quelli con ristadiazione di recidiva postoperatoria o quelli che intendono ricevere un trattamento neoadiuvante,
- Il tipo patologico è l'adenocarcinoma,
- Presentare lesioni misurabili prima della radioterapia o della chemioterapia,
- Età compresa tra 18 e 75 anni,
- Un punteggio OMS Performance Status (PS) compreso tra 0 e 2, in grado di tollerare la radioterapia o la chemioterapia,
- Un periodo di sopravvivenza previsto di 6 mesi o più;
- In grado di comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi complicanze o altre malattie maligne.
- Reazioni allergiche gravi note ai componenti della radioterapia o della chemioterapia.
- Disfunzione cardiaca, epatica, renale o di altri organi vitali significativa.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti incapaci di soddisfare i requisiti dello studio o affetti da malattie psichiatriche o psicologiche.
- Partecipazione recente ad altri studi clinici che potrebbero influenzare la valutazione dei risultati di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo radiosensibile
|
Nessun intervento
|
Il gruppo insensibile alla radioterapia
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diametro del tumore
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sono stati calcolati il diametro del tumore prima e dopo la radioterapia e il diametro ridotto del tumore dopo il trattamento
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale, comprese le alterazioni dei taxa batterici, della diversità e dell’abbondanza, tra pazienti affetti da cancro del retto sensibili alla radioterapia e un gruppo di controllo di pazienti insensibili alla radioterapia.
|
30 giorni
|
Cambiamenti nei metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il sequenziamento metabolomico, inclusa la profilazione dei metaboliti e delle loro differenze, è stato eseguito sul plasma dei pazienti prima della radioterapia.
|
30 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di sopravvivenza a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240101-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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