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Correlazione tra microbiota intestinale e radiosensibilità del cancro del retto (GMRSC-LARC)

16 aprile 2024 aggiornato da: Jing-kun Liu

Lo studio meccanicistico sull'influenza del microbiota intestinale sulla sensibilità alla radioterapia in pazienti con cancro del retto localmente avanzato

Lo scopo di questo processo è chiarire le caratteristiche dei cambiamenti del microbiota intestinale nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato sottoposti a trattamento neoadiuvante preoperatorio e identificare specie batteriche chiave strettamente correlate alla sensibilità alla radioterapia. Questo mira a chiarire il meccanismo che collega la disbiosi del microbioma intestinale con la sensibilità alla radioterapia, fornendo così nuove strategie di trattamento combinato per migliorare l’efficacia della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che lo studio arruolerà 100 pazienti con cancro del retto localmente avanzato, inclusi 50 pazienti nel gruppo sensibile alla radioterapia e 50 nel gruppo resistente alla radioterapia. Ciascun partecipante fornirà campioni di feci e sangue prima del trattamento per la successiva analisi di sequenziamento metagenomico e metabolomico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà 100 pazienti con cancro del retto localmente avanzato, di età compresa tra 18 e 75 anni, destinati al trattamento neoadiuvante. I partecipanti saranno divisi in due gruppi da 50: uno sensibile alla radioterapia e l'altro resistente. Ciascuno fornirà campioni di feci e sangue per il sequenziamento metagenomico e metabolomico per studiare il ruolo del microbioma intestinale nella sensibilità alla radioterapia. Ciò aiuterà a identificare biomarcatori predittivi per strategie di trattamento personalizzate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro del retto in stadio avanzato (stadi da IIIB a IV), compresi quelli con ristadiazione di recidiva postoperatoria o quelli che intendono ricevere un trattamento neoadiuvante,
  2. Il tipo patologico è l'adenocarcinoma,
  3. Presentare lesioni misurabili prima della radioterapia o della chemioterapia,
  4. Età compresa tra 18 e 75 anni,
  5. Un punteggio OMS Performance Status (PS) compreso tra 0 e 2, in grado di tollerare la radioterapia o la chemioterapia,
  6. Un periodo di sopravvivenza previsto di 6 mesi o più;
  7. In grado di comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi complicanze o altre malattie maligne.
  2. Reazioni allergiche gravi note ai componenti della radioterapia o della chemioterapia.
  3. Disfunzione cardiaca, epatica, renale o di altri organi vitali significativa.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Pazienti incapaci di soddisfare i requisiti dello studio o affetti da malattie psichiatriche o psicologiche.
  6. Partecipazione recente ad altri studi clinici che potrebbero influenzare la valutazione dei risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo radiosensibile
Nessun intervento
Il gruppo insensibile alla radioterapia
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro del tumore
Lasso di tempo: 30 giorni
Sono stati calcolati il ​​diametro del tumore prima e dopo la radioterapia e il diametro ridotto del tumore dopo il trattamento
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale, comprese le alterazioni dei taxa batterici, della diversità e dell’abbondanza, tra pazienti affetti da cancro del retto sensibili alla radioterapia e un gruppo di controllo di pazienti insensibili alla radioterapia.
30 giorni
Cambiamenti nei metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: 30 giorni
Il sequenziamento metabolomico, inclusa la profilazione dei metaboliti e delle loro differenze, è stato eseguito sul plasma dei pazienti prima della radioterapia.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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