재발성/불응성 흉막 중피종에서 화학요법과 카도닐리맙을 병용한 연구
2024년 5월 12일 업데이트: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
이는 재발성/불응성 흉막 중피종 환자 치료에서 카도닐리맙과 젬시타빈, 비노렐빈 또는 페메트렉시드 병용요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 제2상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Wang
- 전화번호: 13910704669
- 이메일: zlhuxi@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 흉막 중피종;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 참가자는 이전에 베바시주맙 유무에 관계없이 백금 함유 화학요법을 받은 적이 없어야 하며 최대 2가지 전신 요법을 받은 적이 있어야 합니다.
- 악성 흉막 중피종에 대한 반응 평가를 위해 mRECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병입니다.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
- 복막, 심낭 및 고환의 원발성 중피종
- 치료되지 않은 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 항종양 징후가 있는 한약 또는 면역조절제의 사용.
- 알려진 활성 자가면역 질환.
- 통제할 수 없는 기타 심각한 질병의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카도닐리맙과 화학요법의 병용
그룹의 모든 피험자는 3주에 한 번씩 카도닐리맙과 젬시타빈/비노렐빈/페메트렉시드로 치료를 받게 됩니다.
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카도닐리맙(15mg/kg, 정맥 점적, D1) + 젬시타빈(1250mg/m2, 정맥 점적, D1/D8) 또는 비노렐빈(30mg, 경구, tiw, D1/D3/D5) 또는 페메트렉시드(500mg/m2, 정맥 점적, D1), 3주마다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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악성 흉막 중피종의 반응 평가를 위해 mRECIST v1.1에 따라 평가된 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
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악성 흉막 중피종에 대한 반응 평가를 위해 mRECIST v1.1에 따라 평가된 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 mRECIST v1.1에 따라 처음으로 문서화된 종양 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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응답 기간(DoR)
기간: 2 년
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객관적 반응(mRECIST v1.1에 따른 완전 반응 또는 부분 반응)이 최초로 기록된 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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객관적 반응(mRECIST v1.1에 따른 완전 반응 또는 부분 반응)이 최초로 기록된 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 간격으로 정의됩니다.
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2 년
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부작용(AE)
기간: 2 년
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이상반응(AE)의 발생률 및 심각도, 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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