Tutkimus kadonilimabista yhdistettynä kemoterapiaan uusiutuvassa/refraktorisessa pleuramesotelioomassa
sunnuntai 12. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kadonilimabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä gemsitabiinin tai vinorelbiinin tai pemetreksedin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva / refraktorinen pleuramesoteliooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Wang
- Puhelinnumero: 13910704669
- Sähköposti: zlhuxi@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen keuhkopussin mesoteliooma;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Osallistujat eivät ole aiemmin saaneet platinaa sisältävää kemoterapiaa bevasitsumabin kanssa tai ilman, ja he ovat saaneet enintään kaksilinjaista systeemistä hoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus mRECIST v1.1:n mukaisesti vasteen arvioimiseksi pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoneumin, sydänpussin ja kivesten primaarinen mesoteliooma
- Aktiivinen, hoitamaton keskushermoston (CNS) etäpesäke.
- Kiinalaisen yrttilääkkeen tai immunomoduloivien aineiden käyttö kasvainten vastaisilla indikaatioilla 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Tunnetut aktiiviset autoimmuunisairaudet.
- Muiden hallitsemattomien vakavien sairauksien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kadonilimabi yhdistettynä kemoterapiaan
Kaikkia ryhmän koehenkilöitä hoidetaan cadonilimabilla sekä gemsitabiinilla/vinorelbiinillä/pemetreksedillä kolmen viikon välein.
|
Kadonilimabi (15 mg/kg, suonensisäinen tiputus, D1) + gemsitabiini (1250 mg/m2, suonensisäinen tiputus, D1/D8) tai vinorelbiini (30 mg, suun kautta, tiw, D1/D3/D5) tai pemetreksedi (500 mg/m2, suonensisäinen tiputus) D1), 3 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen arvioituna mRECIST v1.1:n mukaisesti vasteen arvioimiseksi pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden arvioituna mRECIST v1.1:n mukaisesti vasteen arvioimiseksi pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa.
|
2 vuosi
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
määritellään ajanjaksona tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärän välillä mRECIST v1.1 -kohtaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
määritellään ajanjaksona objektiivisen vasteen (täydellinen vaste tai osittainen vaste, mRECIST v1.1:n mukaan) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuosi
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
määritellään ajanjaksona objektiivisen vasteen (täydellinen vaste tai osittainen vaste, mRECIST v1.1:n mukaan) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
2 vuosi
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE) ja kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK104-IIT-039
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kadonilimabi yhdistettynä kemoterapiaan
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti