Studie cadonilimabu v kombinaci s chemoterapií u rekurentního/refrakterního mezoteliomu pleury
12. května 2024 aktualizováno: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jedná se o multicentrickou jednoramennou klinickou studii fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti cadonilimabu v kombinaci s gemcitabinem nebo vinorelbinem nebo pemetrexedem při léčbě pacientů s rekurentním/refrakterním mezoteliomem pleury.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Wang
- Telefonní číslo: 13910704669
- E-mail: zlhuxi@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický mezoteliom pleury;
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Účastníci museli již dříve podstoupit chemoterapii obsahující platinu s bevacizumabem nebo bez něj a podstoupili nejvýše dvouliniovou systémovou léčbu.
- Měřitelné onemocnění podle mRECIST v1.1 pro hodnocení odpovědi u maligního mezoteliomu pleury.
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.
Kritéria vyloučení:
- Primární mezoteliom pobřišnice, perikardu a varlat
- Aktivní, neléčená metastáza centrálního nervového systému (CNS).
- Použití čínské bylinné medicíny nebo imunomodulačních látek s protinádorovými indikacemi během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Známá aktivní autoimunitní onemocnění.
- Přítomnost jiných nekontrolovaných závažných zdravotních stavů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cadonilimab v kombinaci s chemoterapií
Všichni jedinci ve skupině budou léčeni cadonilimabem plus gemcitabin / vinorelbin / pemetrexed jednou za tři týdny.
|
Cadonilimab (15 mg/kg, intravenózní kapání, D1) + gemcitabin (1250 mg/m2, intravenózní kapání, D1/D8) nebo vinorelbin (30 mg, perorálně, tiw, D1/D3/D5) nebo pemetrexed (500 mg/m2, intravenózní D1), každé 3 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi hodnocené podle mRECIST v1.1 pro posouzení odpovědi u maligního mezoteliomu pleury.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
|
definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění hodnoceného podle mRECIST v1.1 pro hodnocení odpovědi u maligního mezoteliomu pleury.
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
definovaný jako čas mezi datem první dávky studovaného léku a datem první dokumentované progrese nádoru podle mRECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: 2 roky
|
definován jako interval od data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď, podle mRECIST v1.1) do data první dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
definován jako interval od data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď, podle mRECIST v1.1) do data první dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
2 roky
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a klinicky významné abnormální laboratorní výsledky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK104-IIT-039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .