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Étude sur le cadonilimab associé à la chimiothérapie dans le mésothéliome pleural récurrent/réfractaire

12 mai 2024 mis à jour par: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase II à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du Cadonilimab associé à la gemcitabine, ou à la vinorelbine, ou au pemetrexed dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural récurrent/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jie Wang
  • Numéro de téléphone: 13910704669
  • E-mail: zlhuxi@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Mésothéliome pleural avancé ou métastatique confirmé histologiquement ;
  2. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  3. Les participants doivent avoir échoué à recevoir une chimiothérapie contenant du platine avec ou sans bevacizumab et avoir reçu au plus un traitement systémique de deux lignes.
  4. Maladie mesurable selon mRECIST v1.1 pour l'évaluation de la réponse au mésothéliome pleural malin.
  5. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Mésothéliome primitif du péritoine, du péricarde et des testicules
  2. Métastases actives et non traitées du système nerveux central (SNC).
  3. Utilisation de plantes médicinales chinoises ou d'agents immunomodulateurs avec des indications antitumorales dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  4. Maladies auto-immunes actives connues.
  5. Présence d’autres problèmes médicaux graves incontrôlés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cadonilimab associé à une chimiothérapie
Tous les sujets du groupe seront traités par Cadonilimab plus gemcitabine/vinorelbine/pemetrexed une fois toutes les trois semaines.
Médicament: Cadonilimab En association avec une chimiothérapie
Cadonilimab (15 mg/kg, goutte à goutte intraveineuse, J1) + gemcitabine (1250 mg/m2, goutte à goutte intraveineuse, J1/J8) ou vinorelbine (30 mg, orale, trois fois par semaine, J1/D3/J5) ou pemétrexed (500 mg/m2, goutte à goutte intraveineuse, J1), toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • AK104

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 ans
défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle évaluée selon mRECIST v1.1 pour l'évaluation de la réponse dans le mésothéliome pleural malin.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 2 ans
défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable évaluée selon mRECIST v1.1 pour l'évaluation de la réponse dans le mésothéliome pleural malin.
2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
défini comme le temps entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première progression tumorale documentée selon mRECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans
Durée de réponse (DoR)
Délai: 2 ans
défini comme l'intervalle entre la date de la première documentation d'une réponse objective (réponse complète ou réponse partielle, selon mRECIST v1.1) jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
défini comme l'intervalle entre la date de la première documentation d'une réponse objective (réponse complète ou réponse partielle, selon mRECIST v1.1) jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans
Événements indésirables (EI)
Délai: 2 ans
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Akesobio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK104-IIT-039

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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