Estudo de cadonilimabe combinado com quimioterapia em mesotelioma pleural recorrente/refratário
12 de maio de 2024 atualizado por: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Este é um estudo clínico multicêntrico, de braço único, de fase II para avaliar a segurança e eficácia de Cadonilimabe combinado com gencitabina, ou vinorelbina, ou pemetrexedo no tratamento de pacientes com mesotelioma pleural recorrente/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Wang
- Número de telefone: 13910704669
- E-mail: zlhuxi@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mesotelioma pleural avançado ou metastático confirmado histologicamente;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Os participantes devem ter falhado anteriormente em receber quimioterapia contendo platina com ou sem bevacizumabe e ter recebido no máximo terapia sistêmica de duas linhas.
- Doença mensurável de acordo com mRECIST v1.1 para avaliação da resposta no mesotelioma pleural maligno.
- Função hematológica, renal e hepática adequada.
Critério de exclusão:
- Mesotelioma primário de peritônio, pericárdio e testículos
- Metástase ativa e não tratada do sistema nervoso central (SNC).
- Uso de fitoterápicos chineses ou agentes imunomoduladores com indicações antitumorais nos 14 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Doenças autoimunes ativas conhecidas.
- Presença de outras condições médicas graves não controladas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cadonilimabe combinado com quimioterapia
Todos os indivíduos do grupo serão tratados com Cadonilimabe mais gencitabina/vinorelbina/pemetrexedo uma vez a cada três semanas.
|
Cadonilimabe (15mg/kg, gotejamento intravenoso, D1) + gencitabina (1250mg/m2, gotejamento intravenoso, D1/D8) ou vinorelbina (30mg, oral, tiw, D1/D3/D5) ou pemetrexedo (500mg/m2, gotejamento intravenoso, D1), a cada 3 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
|
definido como a porcentagem de participantes que alcançam a melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial avaliada de acordo com mRECIST v1.1 para avaliação de resposta no mesotelioma pleural maligno.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
|
definido como a percentagem de participantes que alcançam uma melhor resposta global de resposta completa, resposta parcial ou doença estável avaliada de acordo com mRECIST v1.1 para avaliação da resposta no mesotelioma pleural maligno.
|
2 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
definido como o tempo entre a data da primeira dose do medicamento do estudo e a data da primeira progressão tumoral documentada de acordo com mRECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 2 anos
|
definido como o intervalo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (resposta completa ou resposta parcial, de acordo com o mRECIST v1.1) até a data da primeira progressão tumoral documentada, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 2 anos
|
definido como o intervalo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (resposta completa ou resposta parcial, de acordo com o mRECIST v1.1) até a data da primeira progressão tumoral documentada, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
2 anos
|
|
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 2 anos
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- AK104-IIT-039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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