Исследование кадонилимаба в сочетании с химиотерапией при рецидивирующей/рефрактерной мезотелиоме плевры
12 мая 2024 г. обновлено: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Это многоцентровое одногрупповое клиническое исследование II фазы для оценки безопасности и эффективности кадонилимаба в сочетании с гемцитабином, винорелбином или пеметрекседом при лечении пациентов с рецидивирующей/рефрактерной мезотелиомой плевры.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Wang
- Номер телефона: 13910704669
- Электронная почта: zlhuxi@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная распространенная или метастатическая мезотелиома плевры;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Участники, должно быть, ранее не получали платиносодержащую химиотерапию с бевацизумабом или без него и получали не более двухлинейной системной терапии.
- Измеримое заболевание согласно mRECIST v1.1 для оценки ответа на злокачественную мезотелиому плевры.
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция.
Критерий исключения:
- Первичная мезотелиома брюшины, перикарда и яичек
- Активные нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
- Использование китайских лекарственных трав или иммуномодулирующих средств с противоопухолевыми показаниями в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Известны активные аутоиммунные заболевания.
- Наличие других неконтролируемых серьезных заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кадонилимаб в сочетании с химиотерапией
Все субъекты в группе будут получать лечение Кадонилимабом плюс гемцитабином/винорелбином/пеметрекседом один раз каждые три недели.
|
Кадонилимаб (15 мг/кг, внутривенно капельно, D1) + гемцитабин (1250 мг/м2, внутривенно капельно, D1/D8) или винорелбин (30 мг перорально, внутривенно, D1/D3/D5) или пеметрексед (500 мг/м2, внутривенно капельно, D1/D8) D1), каждые 3 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
определяется как процент участников, которые достигают наилучшего общего ответа в виде полного ответа или частичного ответа, оцененного в соответствии с mRECIST v1.1 для оценки ответа при злокачественной мезотелиоме плевры.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 2 года
|
определяется как процент участников, которые достигают наилучшего общего ответа в виде полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания, оцененного в соответствии с mRECIST v1.1 для оценки ответа при злокачественной мезотелиоме плевры.
|
2 года
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
определяется как время между датой первой дозы исследуемого препарата и датой первого документированного прогрессирования опухоли согласно mRECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: 2 года
|
определяется как интервал от даты первого документального подтверждения объективного ответа (полный ответ или частичный ответ в соответствии с mRECIST v1.1) до даты первого документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
определяется как интервал от даты первого документального подтверждения объективного ответа (полный ответ или частичный ответ в соответствии с mRECIST v1.1) до даты первого документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
2 года
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 2 года
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и клинически значимые отклонения от нормы лабораторных результатов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
Другие идентификационные номера исследования
- AK104-IIT-039
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .