卡多尼利单抗联合化疗治疗复发/难治性胸膜间皮瘤的研究
2024年5月12日 更新者：Jie Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
这是一项多中心、单臂、II期临床研究，旨在评估卡多尼利单抗联合吉西他滨、长春瑞滨或培美曲塞治疗复发/难治性胸膜间皮瘤患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Wang
- 电话号码：13910704669
- 邮箱：zlhuxi@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的晚期或转移性胸膜间皮瘤；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 参与者之前必须未接受含铂化疗（联合或不联合贝伐珠单抗），并且最多接受过两线全身治疗。
- 根据 mRECIST v1.1 可测量的疾病，用于评估恶性胸膜间皮瘤的反应。
- 足够的血液、肾和肝功能。
排除标准：
- 腹膜、心包和睾丸原发性间皮瘤
- 活跃的、未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 在首次研究治疗药物给药前14天内使用具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节剂。
- 已知的活动性自身免疫性疾病。
- 存在其他不受控制的严重医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡多尼利单抗联合化疗
该组中的所有受试者将每三周接受一次卡多尼利单抗加吉西他滨/长春瑞滨/培美曲塞治疗。
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卡多尼利单抗（15mg/kg，静脉滴注，D1）+吉西他滨（1250mg/m2，静脉滴注，D1/D8）或长春瑞滨（30mg，口服，tiw，D1/D3/D5）或培美曲塞（500mg/m2，静脉滴注， D1)，每 3 周一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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定义为根据 mRECIST v1.1 评估恶性胸膜间皮瘤反应达到完全反应或部分反应最佳总体反应的参与者的百分比。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
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定义为根据 mRECIST v1.1 评估恶性胸膜间皮瘤疗效达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的最佳总体缓解的参与者百分比。
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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定义为首次服用研究药物的日期与根据 mRECIST v1.1 首次记录肿瘤进展或因任何原因死亡的日期之间的时间，以先发生者为准。
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2年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：2年
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定义为从首次记录客观缓解（完全缓解或部分缓解，根据 mRECIST v1.1）的日期到首次记录肿瘤进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期之间的时间间隔。
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2年
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总生存期 (OS)
大体时间：2年
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定义为从首次记录客观缓解（完全缓解或部分缓解，根据 mRECIST v1.1）的日期到首次记录肿瘤进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的日期之间的时间间隔。
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2年
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不良事件 (AE)
大体时间：2年
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度以及具有临床意义的异常实验室结果
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月20日
初级完成 (估计的)
2027年6月20日
研究完成 (估计的)
2029年6月20日
研究注册日期
首次提交
2024年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月12日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月12日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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