Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kadonilimab kombinerat med kemoterapi vid återkommande/refraktär pleural mesoteliom

12 maj 2024 uppdaterad av: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Detta är en multicenter, enarmad, klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Cadonilimab i kombination med gemcitabin, eller vinorelbin, eller pemetrexed vid behandling av patienter med återkommande/refraktärt pleuralt mesoteliom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat avancerat eller metastaserande pleuralt mesoteliom;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  3. Deltagarna måste tidigare ha misslyckats med att få platinainnehållande kemoterapi med eller utan bevacizumab och ha fått högst två-linjers systemisk behandling.
  4. Mätbar sjukdom enligt mRECIST v1.1 för bedömning av respons vid malignt pleuralt mesoteliom.
  5. Tillräcklig hematologisk funktion, njur- och leverfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Primärt mesoteliom i bukhinnan, hjärtsäcken och testiklarna
  2. Aktiv, obehandlad metastasering i centrala nervsystemet (CNS).
  3. Användning av kinesisk örtmedicin eller immunmodulerande medel med antitumörindikationer inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  4. Kända aktiva autoimmuna sjukdomar.
  5. Förekomst av andra okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cadonilimab kombinerat med kemoterapi
Alla försökspersoner i gruppen kommer att behandlas med Cadonilimab plus gemcitabin/vinorelbin/pemetrexed en gång var tredje vecka.
Läkemedel: Cadonilimab Kombinerat med kemoterapi
Kadonilimab (15mg/kg, intravenöst dropp, D1) + gemcitabin (1250mg/m2, intravenöst dropp, D1/D8) eller vinorelbin (30mg, oralt, tiw, D1/D3/D5) eller pemetrexed (500mg/m2, intravenöst dropp, D1), var tredje vecka.
Andra namn:
  • AK104

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
definieras som andelen deltagare som uppnår bästa totala svar av fullständig respons eller partiell respons bedömd enligt mRECIST v1.1 för bedömning av respons vid malignt pleuralt mesoteliom.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 2 år
definieras som andelen deltagare som uppnår bästa totala svar av fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom bedömd enligt mRECIST v1.1 för bedömning av respons vid malignt pleuralt mesoteliom.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
definieras som tiden mellan datumet för den första dosen av studieläkemedlet och datumet för första dokumenterade tumörprogression per mRECIST v1.1, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
2 år
Duration of Response (DoR)
Tidsram: 2 år
definieras som intervallet från datumet för första dokumentation av objektivt svar (komplett svar eller partiellt svar, enligt mRECIST v1.1) till datumet för första dokumenterade tumörprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
definieras som intervallet från datumet för första dokumentation av objektivt svar (komplett svar eller partiellt svar, enligt mRECIST v1.1) till datumet för första dokumenterade tumörprogression, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
2 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 2 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Akesobio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK104-IIT-039

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pleuralt mesoteliom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera