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Studie zu Cadonilimab in Kombination mit Chemotherapie bei rezidivierendem/refraktärem Pleuramesotheliom

12. Mai 2024 aktualisiert von: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cadonilimab in Kombination mit Gemcitabin, Vinorelbin oder Pemetrexed bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem Pleuramesotheliom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Pleuramesotheliom;
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  3. Die Teilnehmer müssen zuvor keine platinhaltige Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab erhalten haben und höchstens eine systemische Zweilinientherapie erhalten haben.
  4. Messbare Erkrankung gemäß mRECIST v1.1 zur Beurteilung des Ansprechens bei malignem Pleuramesotheliom.
  5. Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäres Mesotheliom des Peritoneums, Perikards und Hodens
  2. Aktive, unbehandelte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Verwendung chinesischer Kräutermedizin oder immunmodulatorischer Mittel mit Antitumor-Indikationen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Bekannte aktive Autoimmunerkrankungen.
  5. Vorliegen anderer unkontrollierter schwerwiegender Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cadonilimab kombiniert mit Chemotherapie
Alle Probanden der Gruppe werden alle drei Wochen mit Cadonilimab plus Gemcitabin/Vinorelbin/Pemetrexed behandelt.
Arzneimittel: Cadonilimab kombiniert mit Chemotherapie
Cadonilimab (15 mg/kg, intravenöser Tropf, D1) + Gemcitabin (1250 mg/m2, intravenöser Tropf, D1/D8) oder Vinorelbin (30 mg, oral, dreimal täglich, D1/D3/D5) oder Pemetrexed (500 mg/m2, intravenöser Tropf, D1), alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • AK104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen einer vollständigen oder teilweisen Remission erreichen, bewertet gemäß mRECIST v1.1 zur Beurteilung des Ansprechens bei malignem Pleuramesotheliom.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß mRECIST v1.1 zur Beurteilung des Ansprechens bei malignem Pleuramesotheliom das beste Gesamtansprechen von vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung erreichen.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß mRECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß mRECIST v1.1) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens des Tumors oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß mRECIST v1.1) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens des Tumors oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Akesobio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-IIT-039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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