Badanie dotyczące stosowania kadonilimabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie międzybłoniaka opłucnej
12 maja 2024 zaktualizowane przez: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kadonilimabu w skojarzeniu z gemcytabiną, winorelbiną lub pemetreksedem w leczeniu pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie międzybłoniakiem opłucnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
59
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Wang
- Numer telefonu: 13910704669
- E-mail: zlhuxi@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy międzybłoniak opłucnej;
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Uczestnicy musieli wcześniej nie otrzymywać chemioterapii zawierającej platynę z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu i otrzymali co najwyżej dwuliniową terapię systemową.
- Mierzalna choroba zgodnie z mRECIST v1.1 do oceny odpowiedzi w złośliwym międzybłoniaku opłucnej.
- Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny międzybłoniak otrzewnej, osierdzia i jąder
- Aktywne, nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Stosowanie chińskiego leku ziołowego lub środków immunomodulujących ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Znane aktywne choroby autoimmunologiczne.
- Obecność innych niekontrolowanych poważnych schorzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kadonilimab w połączeniu z chemioterapią
Wszyscy pacjenci w grupie będą leczeni kadonilimabem w skojarzeniu z gemcytabiną, winorelbiną i pemetreksedem raz na trzy tygodnie.
|
Kadonilimab (15mg/kg, kroplówka dożylna, D1) + gemcytabina (1250mg/m2, kroplówka dożylna, D1/D8) lub winorelbina (30mg, doustnie, tiw, D1/D3/D5) lub pemetreksed (500mg/m2, kroplówka dożylna, D1), co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej lub częściowej, ocenianą zgodnie z mRECIST v1.1 do oceny odpowiedzi w przypadku złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź obejmującą pełną odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę, ocenianą zgodnie z mRECIST v1.1 do oceny odpowiedzi w złośliwym międzybłoniaku opłucnej.
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako czas pomiędzy datą pierwszej dawki badanego leku a datą pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu zgodnie z mRECIST v1.1 lub śmiercią z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako okres od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa, zgodnie z mRECIST v1.1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdefiniowany jako okres od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa, zgodnie z mRECIST v1.1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK104-IIT-039
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .