Studie van Cadonilimab gecombineerd met chemotherapie bij recidiverend / refractair pleuraal mesothelioom
12 mei 2024 bijgewerkt door: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dit is een multicenter, eenarmig, fase II klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Cadonilimab in combinatie met gemcitabine, vinorelbine of pemetrexed te evalueren bij de behandeling van patiënten met recidiverend/refractair pleuraal mesothelioom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Wang
- Telefoonnummer: 13910704669
- E-mail: zlhuxi@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd pleuraal mesothelioom;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Deelnemers moeten eerder geen platinabevattende chemotherapie met of zonder bevacizumab hebben gekregen en maximaal een systemische therapie van twee lijnen hebben gekregen.
- Meetbare ziekte volgens mRECIST v1.1 voor beoordeling van de respons bij maligne pleuraal mesothelioom.
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Primair mesothelioom van peritoneum, hartzakje en teelballen
- Actieve, onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Gebruik van Chinese kruidengeneesmiddelen of immunomodulerende middelen met antitumorindicaties binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Bekende actieve auto-immuunziekten.
- Aanwezigheid van andere ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cadonilimab gecombineerd met chemotherapie
Alle proefpersonen in de groep zullen eenmaal per drie weken worden behandeld met Cadonilimab plus gemcitabine/vinorelbine/pemetrexed.
|
Cadonilimab (15 mg/kg, intraveneus infuus, D1) + gemcitabine (1250 mg/m2, intraveneus infuus, D1/D8) of vinorelbine (30 mg, oraal, tiw, D1/D3/D5) of pemetrexed (500 mg/m2, intraveneus infuus, D1), elke 3 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt, beoordeeld volgens mRECIST v1.1 voor beoordeling van de respons bij maligne pleuraal mesothelioom.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt, beoordeeld volgens mRECIST v1.1 voor beoordeling van de respons bij maligne pleuraal mesothelioom.
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie volgens mRECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
2 jaar
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste documentatie van een objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons, volgens mRECIST v1.1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
2 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste documentatie van een objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons, volgens mRECIST v1.1) tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
Andere studie-ID-nummers
- AK104-IIT-039
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .