Estudio de cadonilimab combinado con quimioterapia en el mesotelioma pleural recurrente / refractario
12 de mayo de 2024 actualizado por: Jie Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, de un solo brazo, para evaluar la seguridad y eficacia de Cadonilimab combinado con gemcitabina, vinorelbina o pemetrexed en el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural recurrente/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Wang
- Número de teléfono: 13910704669
- Correo electrónico: zlhuxi@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mesotelioma pleural avanzado o metastásico confirmado histológicamente;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Los participantes no deben haber recibido previamente quimioterapia que contenga platino con o sin bevacizumab y haber recibido como máximo una terapia sistémica de dos líneas.
- Enfermedad medible según mRECIST v1.1 para la evaluación de la respuesta en el mesotelioma pleural maligno.
- Adecuada función hematológica, renal y hepática.
Criterio de exclusión:
- Mesotelioma primario de peritoneo, pericardio y testículos.
- Metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) no tratadas.
- Uso de hierbas medicinales chinas o agentes inmunomoduladores con indicaciones antitumorales dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Enfermedades autoinmunes activas conocidas.
- Presencia de otras condiciones médicas graves no controladas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cadonilimab combinado con quimioterapia
Todos los sujetos del grupo serán tratados con Cadonilimab más gemcitabina/vinorelbina/pemetrexed una vez cada tres semanas.
|
Cadonilimab (15 mg/kg, goteo intravenoso, D1) + gemcitabina (1250 mg/m2, goteo intravenoso, D1/D8) o vinorelbina (30 mg, oral, tres veces al día, D1/D3/D5) o pemetrexed (500 mg/m2, goteo intravenoso, D1), cada 3 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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definido como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial evaluada según mRECIST v1.1 para la evaluación de la respuesta en el mesotelioma pleural maligno.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
definido como el porcentaje de participantes que logran una mejor respuesta general de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable evaluada según mRECIST v1.1 para la evaluación de la respuesta en el mesotelioma pleural maligno.
|
2 años
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
definido como el tiempo entre la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio y la fecha de la primera progresión tumoral documentada según mRECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
definido como el intervalo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta objetiva (respuesta completa o respuesta parcial, según mRECIST v1.1) hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
2 años
|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
definido como el intervalo desde la fecha de la primera documentación de la respuesta objetiva (respuesta completa o respuesta parcial, según mRECIST v1.1) hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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2 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- AK104-IIT-039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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