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REACT-01: 세포치료를 통한 자가면역 역전

2025년 12월 5일 업데이트: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

이는 말초 혈액에서 추출한 T 세포 제품 투여의 안전성, 타당성 및 효능을 조사하기 위해 치료 불응성 전신홍반루푸스(SLE)를 앓고 있는 소아 및 젊은 성인 연구 참가자를 등록한 1상, 공개, 비무작위 연구입니다. CD19 특이적 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 유전적으로 변형된 단핵 세포(PBMC)

모든 적격 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 아동 또는 청소년은 T 세포를 수집하게 됩니다. 그런 다음 T 세포는 순환 및 조직 거주 B 세포를 표적으로 하는 CAR T 세포로 생체 공학적으로 변형됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 모병
        • Seattle Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaun Jackson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2-30세 사이의 남성 및 여성 피험자. 처음 3명의 대상자는 17세 이상입니다. FDA는 안전성 데이터를 검토해 연령을 먼저 12세 이상으로 낮추고, 12~17세의 3명의 피험자를 추가로 치료한 후 2세 이상으로 낮출 수 있는지 결정할 예정이다.
  • 치료에 불응성인 혈청학적으로 활성인 전신홍반루푸스
  • 성분채집을 견딜 수 있거나 제조에 사용할 수 있는 성분채집 제품이 이미 있습니다.
  • 마지막 Rituximab 또는 관련 B 세포 고갈 요법 후 ≥ 24주
  • 마지막 벨리무맙/아니프롤루맙 치료 후 ≥ 12주
  • 마지막 칼시뉴린 억제제 치료 후 ≥ 4주
  • 비칼시뉴린 면역억제 요법을 받고 있는 대상자의 경우 등록 전 8주 이상 동안 안정적인 용량을 투여합니다.
  • 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 피험자의 경우, 등록 전 2주 이상 동안 안정적인 용량으로
  • 적절한 기관 기능
  • 적절한 실험실 값
  • 가임 또는 아이를 가질 가능성이 있는 피험자는 임상시험용 제품 주입 후 12개월 동안 동의 후 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 CAR T 세포 주입 후 4주 동안 시애틀 아동 병원에서 차로 1시간 이내에 머물 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 본 연구에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 활동성 CNS 루푸스 또는 기타 CNS 질환의 병력 또는 존재
  • 신대체요법이 필요한 신장 기능 장애
  • 임신 또는 모유 수유
  • COPD 병력, 10갑년 이상의 흡연 병력 또는 안정 시 저산소증이 있고 실내 공기 중 산소 포화도가 92% 이하인 SLE 폐질환을 포함한 불충분한 폐 예비력
  • 어떤 IgG 제제로도 충만을 견딜 수 없습니다.
  • 활동성 또는 이전 악성종양(악성종양을 치료한 경우 및 등록 후 5년 이내에 질병이 재발했다는 증거가 없는 경우).
  • 이전의 고형 장기 이식.
  • 활동성 중증 감염의 존재
  • 연구자의 의견으로 피험자가 이 프로토콜에 따른 치료를 받는 것을 금지하는 모든 조건의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCRI-CAR19v3
SCRI-CAR19v3의 단일 주입
생물학적: SCRI-CAR19v3
SCRI-CAR19v3의 단일 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 주입 후 28일
조사관은 CAR T 세포 제품과 관련된 부작용의 유형, 빈도, 심각도 및 기간을 평가하고 설명합니다.
주입 후 28일
SCRI-CAR19v3 제조 성공률
기간: 28일
SCRI-CAR19v3 제품이 성공적으로 생산된 수량을 측정해보겠습니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seattle Children's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Shaun Jackson, MD, Seattle Children's Hospital
  • 연구 책임자: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital
  • 연구 책임자: Corinne Summers, MD, Seattle Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2041년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REACT-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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