난치성 자가면역 질환 치료를 위한 BCMA 및 CD19를 표적으로 하는 SCAR02에 대한 탐색적 임상 연구 (SCAR02)

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명하세요.
2. 사전 동의서에 서명할 당시, 남성과 여성 모두 18세 이상입니다.
3. 골수 조혈 기능이 만족됩니다: 백혈구 수 ≥3×10^9/L; 호중구 수 ≥1×10^9/L(스크리닝 전 2주 이내에 집락 자극 인자를 투여받지 않음); 헤모글로빈 ≥60g/L.
4. 간 기능 충족: ALT≤3×ULN; AST≤3×ULN; TBIL≤3×ULN.
5. 신장 기능 충족: 크레아티닌 청소율 CrCl ≥ 60mL/min.
6. 응고 기능은 국제 표준 비율 INR <1.5배 ULN, 프로트롬빈 시간 PT <1.5배 ULN을 충족합니다.

류마티스 관절염 환자는 다음 등록 기준도 충족해야 합니다.

1. 2010 ACR/EULAR 진단 기준에 따른 류마티스 관절염 진단.
2. 다음 조건 중 하나의 충족: 스크리닝 전 표준 치료 요법 사용 후 3개월에 DAS28-ESR >3.2 또는 CDAI >10; 호르몬(프레드니손)을 7.5mg/일 미만으로 감량할 수 없음; 부은 관절의 수 및/또는 압통이 있는 관절의 수 ≥3. 표준 치료 요법은 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸, 살라조설파피리딘, 엘라모덱스, 트레티노인 및 파에오니아 락티플로라를 포함한 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 csDMARD 중 하나(단독 또는 조합)를 안정적으로 사용하는 것으로 정의됩니다. 생물학적 제제(TNF 억제제, 비-TNF 억제제 및 JAK 억제제 포함)도 포함됩니다.
3. 등록 전 1 또는 2 cs DMARD를 사용한 안정적인 치료는 다음과 같습니다: 최소 12주 동안 메토트렉세이트를 투여하고 최소 4주 동안 7.5-25mg/주 용량을 투여합니다. 최소 4주 동안 400mg/d 이하의 안정적인 하이드록시클로로퀸 용량; 최소 4주 동안 안정적인 경구 살리실아조설파피리딘 1~3g/d; 최소 4주 동안 안정적인 경구 레플루노마이드 10-20mg/d.

SLE 환자는 다음 등록 기준도 충족해야 합니다.

1. SLE에 대한 2019 EULAR/ACR 분류 기준에 따른 SLE 진단.
2. 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 SLE 병력, 스크리닝 전 표준 치료 요법을 사용한 후 2개월 동안 질병이 활성 상태로 남아 있는 경우. 표준 치료 요법은 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아자티오프린, 메르티오막솔리드, 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트, 레플루노미드를 포함한 기타 면역억제제 또는 생물학적 제제 중 하나(단독 또는 조합)를 안정적으로 사용하는 것으로 정의됩니다. , 타크로리무스, 사이클로스포린, 벨리무맙, 리툭시맙 및 테트라사이클린.
3. 최소 1개의 A등급 또는 2개의 B등급 장기 점수 존재에 대한 BILAG-2004 평가.
4. 항핵 항체, 항 ds-DNA 항체, 항 Sm 항체 중 적어도 하나에 양성 반응을 보입니다.
5. 심사 기간 동안 SLEDAI-2000 점수 ≥ 8점.

건조증후군 환자는 또한 다음 등록 기준을 충족해야 했습니다.

1. 2002년 원발성 건조증후군에 대한 국제 분류 기준 또는 2016년 ACR/EULAR 분류 기준에 따라 건조증후군을 진단합니다.
2. 혈소판 수가 <30 x 10^9/L인 pSS-TP를 진단합니다.
3. 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 건성증후군 이력이 있고 스크리닝 전 기존 치료법을 사용한 후 2개월 동안 질병이 여전히 활성 상태인 경우. 기존 치료법의 정의: 글루코코르티코이드(1mg/Kg/d 이상) 및 시클로포스파미드와 다음과 같은 면역조절제를 6개월 이상 사용: 항말라리아제, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 레플루노미드, 타크로리무스, 시클로스포린 등 리툭시맙, 벨리무맙, 테트라시프라졸과 같은 생물학적 제제도 포함됩니다.

전신 경화증 환자는 또한 다음 등록 기준을 충족해야 했습니다.

1. 전신 경화증에 대한 2013 ACR 분류 기준에 따른 전신 경화증의 진단.
2. 스크리닝 시 양성 항핵 항체.
3. HRCT 진행에 대한 명확한 증거가 존재합니다.
4. 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 전신 경화증 병력 및 스크리닝 전 기존 치료 요법 사용 후 2개월 동안의 활동성 질환. 기존 치료법의 정의: 6개월 이상 동안 글루코코르티코이드(0.5 mg/Kg/d 이상) 및 사이클로포스파미드와 다음 면역조절제 사용: 항말라리아제, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 타크로리무스, 사이클로스포린 , 리툭시맙 및 벨리무맙과 같은 생물학적 제제도 포함됩니다.

제외 기준:

1. 뇌졸중, 뇌졸중, 동맥류, 간질, 경련, 실어증, 심각한 두개뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 CNS 질환 또는 질병 자체에 의해 발생하지 않는 병리학적 변화의 사전 선별검사 유기 뇌 증후군 또는 광기.
2. 협심증, 심근경색, 심부전, 부정맥 등 비교적 심각한 심장질환을 앓고 있는 분.
3. 주요 장기 이식 또는 조혈모세포/골수 이식 병력.
4. 백신접종, 스크리닝 전 4주 이내에 B세포 표적치료제를 투여한다.
5. 악성 질병의 병력.
6. 말기신부전 환자.
7. 통제되지 않은 곰팡이, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염이 있거나 존재가 의심됩니다.
8. 시클로포스파미드, 플루다라빈, DMSO 등 임상시험에 사용된 약물이나 시험약의 원료에 대한 심한 알레르기 병력.
9. 환자는 HBV 표면 항원 또는 HBV 코어 항체에 양성이고 RT-PCR에 의해 DNA에 양성입니다. HCV 항체 양성 또는 HIV 항체 양성 또는 매독 양성 또는 CMV DNA 양성 또는 EBV DNA 양성.
10. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 시험약 재투여 후 2년 이내에 임신을 계획하고 있는 여성 시험약 투여 후 2년 이내에 임신을 계획하는 남성 환자의 파트너.
11. 활동성 결핵 감염의 증거.
12. 연구자가 등록에 부적합하다고 평가한 기타 상황.