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신경섬유종증 1형(NF1) 참가자의 동공 측정법을 사용하여 통증 및 기타 감각 문제를 평가하기 위한 생리학적 바이오마커의 타당성을 평가하기 위한 연구

2026년 6월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

배경:

신경섬유종증 1형(NF1)은 피부, 뇌 및 기타 신체 부위의 신경을 따라 종양이 자라는 유전적 질환입니다. NF1을 앓고 있는 사람들은 종종 통증을 느끼며 가려움증, 무감각 또는 따끔거림과 같은 다른 비정상적인 감각을 경험할 수 있습니다. 이러한 증상은 일상생활에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자들은 이러한 증상에 대해 더 자세히 알아보고 NF1 환자의 통증을 측정하는 더 나은 방법을 찾고자 합니다.

목적:

AlgometRx Nociometer라는 장치가 NF1 환자의 통증이나 기타 비정상적인 감각을 측정하는 데 효과적인지 알아보려면

적임:

NF1에 걸린 1세 이상의 사람들.

설계:

참가자는 최대 3개의 평가를 직접 완료할 수 있습니다. 각 평가는 최대 1.0~1.5시간 동안 지속될 수 있습니다.

참가자가 선별됩니다. 그들은 자신의 건강과 통증이 얼마나 심한지에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자가 다른 이유로 혈액을 채취하는 경우, 본 연구에서 일부 추가 샘플이 사용될 수 있습니다.

AlgometRx Nociometer에는 손가락이나 발가락에 배치되는 전극이 포함되어 있습니다. 전극은 고통스럽지 않은 전기 신호를 보내 손가락이나 발가락의 신경을 활성화합니다. 동시에 카메라를 사용하여 눈의 동공 변화를 기록합니다. 테스트는 참가자의 사지 4개 모두에서 수행됩니다. 그러나 연구자들은 다양한 이유로 하나 이상의 팔다리를 건너뛸 수 있습니다. 이 테스트는 완료하는 데 약 10초가 걸리며 여러 팔다리를 테스트하는 사이에 최소 1분의 휴식을 취합니다.

참가자는 AlgometRx Nociometer를 사용하여 1시간 후, 첫 번째 평가 후 72시간 이내에 두 번째 평가를 수행해야 합니다. 다음 방문을 위해 다시 방문할 참가자는 1차 평가 이후 최소 4주에서 18개월 이내에 수행되는 3차 평가를 수행하도록 선택할 수 있습니다....

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 만성 통증은 다발성 종양(예: 총상 신경섬유종, PN) 및 비종양(예: 두통) 발현과 관련된 신경섬유종증 1(NF1)의 흔하고 종종 쇠약해지는 증상입니다.
  • 환자 보고 결과(PRO) 측정은 PN 시험에서 통증을 평가하는 데 사용되었습니다. 그러나 NF 집단에 대해서는 검증된 것이 거의 없습니다. 또한, 특히 어린이, 학습 장애가 있는 어린이, 다양한 유형의 NF 관련 통증 및 기타 감각 문제가 있는 환자의 경우 통증 증상의 주관적인 측정이 어려울 수 있습니다.
  • NF1 환자의 통증 및 기타 감각 문제에 대한 간단하고 비침습적이며 객관적인 측정에 대한 중요한 미충족 요구가 있습니다.
  • AlgometRx Nociometer(등록 상표)는 적외선 비디오 동공 측정법과 신경 선택 자극의 새로운 통합이며, 이 장치를 사용한 평가에서 얻은 결과 측정값은 신경병증 지수입니다. 연구에서 AlgometRx Nociometer(등록 상표)의 사용은 Food and and Food and Association에서 정의한 유사한 기술을 기반으로 CNH(어린이 국립 병원) 기관 검토 위원회(IRB)에 의해 중요하지 않은 위험(NSR)으로 결정되었습니다. FDA(의약청)를 NSR로 변경합니다.
  • NF1 환자의 통증 및 통각 처리에 대한 조기 발견 및 표적 임상 관리, 모니터링 외에도 이 장치는 통증의 기본 메커니즘과 무감각 및 따끔거림(감각 이상) 증상에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 될 수 있습니다. , 근육 약화, 반사 신경 상실/반사 과다, 감각 변화 등이 있습니다.
  • 이 새로운 바이오마커는 임상 모니터링을 위한 생리학적 측정과 치료 시험에서 반응을 위한 잠재적인 대리 지표로서 NF 관련 통증을 정량화하고 모니터링하기 위한 객관적이고 간단하며 민감한 평가의 중요한 격차를 메울 수 있습니다.

목적:

- NF1 환자의 다양한 연령 그룹에서 통증에 대한 생리학적 평가를 수행하기 위해 AlgometRx Nociometer(등록 상표) 장치를 사용하는 타당성을 설명합니다.

적임:

  • 참가자는 NF1의 임상적 또는 유전적 진단 병력이 있어야 합니다.
  • 연령 >= 1세
  • 동공 반사가 손상되지 않은 적어도 한쪽 눈
  • 장치 적용을 위한 열린 상처가 없는 최소 한 손가락(손가락 또는 발가락)
  • 영어나 스페인어를 이해해야 합니다.
  • 18세 미만의 참가자에게는 아동이 연구 절차에 참여하도록 돕고, AlgometRx Nociometer(등록 상표) 장치를 장착하는 데 도움을 주고, 관찰자 ​​보고(ObsRO) 조치를 완료할 의향이 있는 보호자가 있어야 합니다. 참고: 5세 이상의 어린이 참가자의 보호자는 영어 또는 스페인어를 이해할 수 있어야 하며, 1~4세 어린이 참가자의 보호자는 영어를 이해할 수 있어야 합니다(어린 어린이의 관찰 통증 측정을 완료하는 데 도움이 됨). 영어로만 제공되는 어린이).

설계:

  • 설계는 사용하기 위한 새로운 객관적인 통증 측정 장치[AlgometRx Nociometer(등록 상표)]의 타당성과 수용성을 설명하고 초기 심리 측정 특성(신뢰성, 타당성, 변화에 대한 민감성)을 평가하기 위한 다중 현장 진단 파일럿 연구가 될 것입니다. NF1 참가자를 대상으로 한 향후 임상 시험에서. NCI가 선두 사이트이고 CNH(Children's National Hospital)가 참여 사이트입니다. 두 사이트 모두 이 연구에서 NF1 참가자를 등록할 것입니다.
  • 단면 디자인은 AlgometRx Nociometer(등록 상표) 장치를 사용한 평가의 수용 가능성을 설명하고 신경병증 지수의 유효성을 구성하는 데 사용됩니다. 신경병증 지수 변화에 대한 테스트-재테스트 신뢰성과 민감도를 평가하기 위해 종단적 설계가 사용될 것입니다.
  • 표본은 연령(1~4세, 5~7세, 8~12세, 13~17세, >= 18세)별로 정의된 5개 집단에 배치될 55명의 평가 가능한 참가자로 구성되며, 각 그룹에는 약 11명의 참가자가 포함됩니다(추가/ 마이너스 3) 총 참가자 수는 70명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Medical Center
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 2021년 개정된 진단 기준에 따른 NF1의 임상적 또는 유전적 진단 이력
  • 연령 >= 1세
  • 장치 적용을 위한 열린 상처가 없는 최소 한 손가락(손가락 또는 발가락)
  • 참가자는 영어 또는 스페인어를 이해해야 합니다.
  • 18세 미만의 참가자에게는 아동이 연구 절차에 참여하도록 돕고, AlgometRx Nociometer(등록 상표) 장치를 장착하는 데 도움을 주고, 관찰자 ​​보고(ObsRO) 조치를 완료할 의향이 있는 보호자가 있어야 합니다. 참고: 5세 이상의 어린이 참가자의 보호자는 영어 또는 스페인어를 이해할 수 있어야 하며, 1~4세 어린이 참가자의 보호자는 영어를 이해할 수 있어야 합니다(어린 어린이의 관찰 통증 측정을 완료하는 데 도움이 됨). 영어로만 제공되는 어린이)
  • 참가자 또는 부모/보호자의 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지

제외 기준

  • 동공반사 문제, 실명 또는 평가를 위해 적어도 한쪽 눈을 완전히 뜨지 못하는 등 동공측정을 불가능하게 하는 눈 병리 병력
  • 아트로핀 함유 안약과 같이 동공 반응에 특히 영향을 미치는 약물을 만성적으로 사용하는 참가자
  • 참가자의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있는 병력으로 평가된 조절되지 않는 병발성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1/타당성 및 종단적 평가
AlgometRx 장치와 환자 및 관찰자가 보고한 결과 측정을 사용한 평가
장치: AlgometRx 노시오미터
새로운 객관적인 통증 측정 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 연령 그룹에서 Algometrx Nociometer 장치 사용의 타당성을 설명하십시오.
기간: 기준선 (등록, 시간 1)
5 연령 계층화 된 그룹 (1-4, 5-7, 8-12, 13-17, 18 세 이상)에 의해 Algometx Nociometer 평가를 성공적으로 완료 한 개인의 비율. 이 분석은 타당성 분석 데이터 세트에서 수행됩니다. 각 연령 그룹에 대한 성공적인 완료율.
기준선 (등록, 시간 1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 연령층에서 AlgometRx Nociometer 장치를 사용한 생리적 통증 평가의 수용 가능성을 설명합니다.
기간: 시간 1
수용성 설문지의 세 가지 질문에 대한 수용성은 연령 그룹별로 설명됩니다.
시간 1
생리적 통증 측정(신경병증 지수)의 테스트-재테스트 신뢰성을 평가합니다.
기간: 시간 1, 1~72시간 후 반복(시간 2)
테스트-재테스트 신뢰도는 안정적인 통증이 있는 참가자의 클래스 내 상관 계수로 측정됩니다.
시간 1, 1~72시간 후 반복(시간 2)
생리적 통증 측정(신경병증 지수)의 구성 타당성을 평가합니다.
기간: 시간 1
PRO/ObsRO 측정값의 수렴 및 판별 타당성은 데이터의 정규성과 분포에 따라 모수적(Pearsons) 또는 비모수적(Spearmans) 테스트를 통해 측정됩니다.
시간 1
통증 변화에 대한 민감도에 대한 생리적 통증 측정(신경병증 지수)을 평가합니다.
기간: 1번, 4주~18개월 후 반복(3번)
변화에 대한 민감도는 데이터의 정규성과 분포에 따라 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 통해 측정하여 점수 변화의 통계적 유의성을 평가합니다. 또한 효과크기의 일종인 표준화된 반응평균을 사용할 수도 있으며 측정값의 반응성을 추정하는 가장 좋은 방법 중 하나입니다.
1번, 4주~18개월 후 반복(3번)
생리적 통증 평가의 안전성 평가
기간: 시간 1, 시간 2, 시간 3
ADE(기기 부작용) 수집 및 평가를 통해 평가됩니다.
시간 1, 시간 2, 시간 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Pamela L Wolters, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 2일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10001826
  • 001826-C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.이 연구는 2023년 1월 25일 기준으로 ZIA와 임상 프로토콜과 관련된 IRP의 모든 신규 및 진행 중인 NIH 자금 지원 연구에 적용되는 NIH 데이터 관리 및 공유(DMS) 정책을 준수합니다. 과학적 검토를 거친 것입니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한으로 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독 및 연구 PI의 허가를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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