건강한 기증자에서 말초혈액 채취 후 pNGVL4a-Sig/E7(Detox)/HSP70 및 TA-HPV를 사용한 이종 프라임-부스트의 안전성 및 면역학적 상관관계를 평가하는 임상 시험 (J21112LINKED)

포함 기준:

• 진행성 HPV 16 관련 악성종양 환자의 HLA-반수체 친척
• BMI가 18.5kg/m2 이상인 18~70세의 여성 또는 남성 피험자.
• 피험자는 스크리닝 또는 연구 관련 활동을 시작하기 전에 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명함으로써 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

• 생식 능력과 관련하여 다음 세 가지 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  1. ≥ 12개월 동안 정상적인 월경 주기 이후 월경이 없거나 누락된 것으로 정의되는 폐경후;
  2. 수술적으로 불임이거나 불임인 파트너가 있는 경우(예: 남성의 경우 정관수술, 여성의 경우 난소 및/또는 자궁 없음)
  3. 선별검사부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 일관되고 올바르게 사용하는 경우 연간 실패율이 1% 미만인 의학적으로 효과적인 피임법을 사용합니다. (허용되는 방법에는 호르몬 피임법(임플란트 또는 경구 + 주사 복합 포함), 두 가지 장벽 방법(예: 살정제 및 자궁 경부 캡이 포함된 콘돔), 또는 피험자가 선호하고 일반적인 생활방식인 경우 금욕이 포함됩니다.
• 신체검사, 병력, 활력징후에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어 의학적으로 건강합니다.
• 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 소견이 없는 정상적인 스크리닝 ECG 또는 ECG 스크리닝.
• 혈액학적 악성 종양을 포함하여 임상적으로 유의미한 면역억제 또는 자가면역 질환의 병력이 없거나 고형 장기 또는 골수 이식의 병력이 없습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
• 백혈구 수 ≥ 3,000
• 림프구 수 ≥ 500
• 절대 호중구 수 ≥ 1,000
• 혈소판 ≥ 90,000
• 헤모글로빈 ≥ 9
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트병인 경우 < 3 x ULN)
• 심장 트로포닌 < 0.04ng/mL
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 x ULN
• 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 추정 크레아티닌
• 수정된 클리어런스 ≥ 60 mL/min
• 코크로프트-골트 공식

제외 기준:

• L1을 제외한 모든 HPV 항원(예방 또는 치료)에 대한 사전 예방접종. 허가된 HPV 예방 백신(예: Gardasil®, Cervarix®)는 제외되지 않습니다.
• 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 암 치료 또는 기타 조사를 받은 대상자.
• 경미한 시술(치과 시술, 피부생검 등)을 제외하고 시험약 투여 후 28일 이내에 수술을 받은 피험자.
• 심근염 또는 심낭염 또는 기타 알려진 기저 심장 질환(예: 심근병증, 울혈성 심부전, 약물로 조절되지 않는 증상성 부정맥, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내에 급성 심근경색 또는 뇌혈관 사고의 병력)의 병력
• 진행 중이거나 활동성인 감염/패혈증, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 피험자.
• 비흑색종 피부암을 제외한 현재 또는 최근 동시 악성종양(5년 이하)의 병력.
• HIV, HCV 또는 HBV의 활동성 또는 만성 감염이 있는 피험자.
• 임상적 요소로 면역결핍이 있는 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스(SLE), 궤양성 대장염, 크론병, 다발성 경화증(MS), 강직성 척추염)을 앓고 있는 피험자.
• 사이클로스포린, 부신피질자극호르몬(ACTH), 알킬화제, 항대사제, 방사선, 종양괴사인자(TNF) 억제제 또는 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역억제제를 만성적으로 또는 지난 2개월 동안 치료받은 대상자
• 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 면역결핍 질환이 인정된 대상체; 후천성, 유전성 또는 선천성 면역결핍증이 있는 피험자.
• 피험자와 피험자의 가까운 사회적, 성적, 가정적 접촉은 치유되지 않은 상처나 활동성 박리성 피부 상태(예: 습진, 화상, 농가진, 수두 대상포진 바이러스 감염, 단순 포진 바이러스 감염, 심한 여드름, 심한 기저귀 피부염)가 없어야 합니다. 광범위한 피부 벗겨짐, 건선, 편평태선, 다리에병(모낭각화증)
• 아토피성 피부염의 병력 또는 존재
• HIV/AIDS, 백혈병, 림프종, 전신 악성 종양, 고형 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식 수혜자와 같은 면역억제와 관련된 상태
• 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수 또는 면역학적 평가변수 평가를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 신체적 또는 정신적 질병의 치료를 위해 강제 구금(비자발적 투옥)된 수감자 또는 피험자입니다.
• 연구자의 의견으로 피험자의 안전이나 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.
• 어떠한 형태의 피임법도 사용하지 않는 가임기 여성은 제외됩니다.
• 모유 수유
• 5세 미만의 어린이와 긴밀한 사회적 접촉을 하지 않거나 임산부와 긴밀한 사회적 또는 가정적 접촉을 하지 마십시오.
• 심각한 백신 성분 알레르기