일반적인 심방 조동을 위한 Therapy™ Cool Flex™ 관류 절제 시스템 (FLEXION-AFL)
2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
전형적인 심방 조동 치료를 위한 Therapy™ Cool Flex™ 관류 절제 시스템의 임상 평가
Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System을 사용한 절제가 전형적인 심방조동(동심 삼첨판 의존성)의 치료에 효과적이며 이의 사용이 시술 중 심각한 심장 이상반응의 용인할 수 없는 위험을 초래하지 않는다는 것을 입증하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 다중 센터 및 비무작위 연구가 될 것입니다.
치료를 받은 모든 환자는 TherapyTM Cool FlexTM Irrigated Ablation System을 사용하여 전형적인 심방 조동에 대한 절제 요법을 받게 됩니다.
발표된(PMA P060019 Cool Path) 및 보고된(IDE G090109 Cool Path Duo) Atrial Flutter 연구의 과거 데이터는 연구 종점의 성능 목표를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Memorial / Foothill Cardiology
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Ventura, California, 미국, 93006
- Community Memorial Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Adventist Health / Florida Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St. Joseph's Hospital
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Maryland
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Georgetown, Maryland, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01835
- Lahey Clinic Medical Center
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore Universty Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Sacred Heart Med Center
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie-Robert Packer Hospital
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-
Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Heart Hospital of Austin
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
- VCAT / Royal Jubilee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 전형적인 심방 조동의 존재(cavo-tricuspid isthmus 의존적)
- 피험자가 전형적인 심방 조동 이외의 부정맥에 대해 항부정맥 약물 요법(Class I 또는 Class III AAD)을 받고 있는 경우, 피험자는 적어도 3개월 동안 약물을 조절해야 합니다. 피험자가 AAD(들)를 시작하기 전에 전형적인 심방 조동(Class I 또는 Class III)을 보인 후 이후 또 다른 부정맥(즉, 심방세동)이면 3개월 AAD 기준이 적용되지 않습니다.
- 지난 6개월 이내에 ECG, Holter, 원격 측정 스트립 또는 초전화 모니터에 의해 문서화된 연구 부정맥의 문서화된 발생 1건
- 신체 건강
- 18세 이상
- 후속 방문 및 평가 준수에 동의
제외 기준:
- 기존의 전형적인 심방조동 절제술 치료
- 임신
- 비정형 조동 또는 흉터 조동(비협부 의존)
- 중대한 관상 동맥 심장 질환 또는 심부전; 등록 당시 불안정 협심증 및/또는 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
- 시술 예정일로부터 3개월 이내의 최근 심근경색
- 영구 관상동 조율 리드
- 수술 및/또는 인공 삼첨판 심장 판막이 필요한 임상적으로 중요한 삼첨판 판막 질환
- 심장 내 혈전의 증거 또는 응고 장애 병력
- 다른 조사 연구에 참여
- 시술 예정일 전 1개월 이내의 심장 수술
- 헤파린에 대한 알레르기 또는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System을 사용한 협부 의존성 심방 조동 치료를 위한 고주파 심장 절제술
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Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System의 조사 구성 요소는 다음으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성: 시술 후 7일 이내에 복합적이고 심각한 부작용 발생
기간: 7 일
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1차 안전성은 장치 관련성에 대한 결정이 내려질 수 있는지 여부와 관계없이 시술 후 7일 이내에 복합적이고 심각한 부작용의 발생으로 정의됩니다.
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7 일
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1차 효능
기간: 30 분
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1차 효능 또는 급성 성공은 조사 시스템으로 마지막 RF 절제 후 최소 30분 동안 삼첨판 삼첨판 협부의 양방향 차단 달성 및 전형적인 심방 조동의 비유도성으로 정의됩니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능
기간: 3 개월
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2차 효능 또는 만성적 성공은 3개월 동안 전형적인 심방 조동의 재발이 없는 것으로 정의됩니다.
절제 후.
Flutter 재발은 ECG에 기록됩니다.
3개월 동안 절제, 새로운 항부정맥제를 반복하거나 기존 항부정맥제를 증가시킵니다.
포스트 절제는 만성 실패로 간주됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전형적인 심방 조동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
Therapy™ Cool Flex™ 관개 절제 시스템에 대한 임상 시험
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Abbott Medical Devices완전한
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Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨