MethMax 시험: 활동성 류마티스 관절염 환자의 METHotrexate 치료 잠재력 극대화 (MethMax)
2024년 10월 17일 업데이트: Helga Lechner-Radner, Medical University of Vienna
활동성 류마티스 관절염 환자의 METHotrexate 치료 가능성을 극대화하기 위한 국제, 다기관, 중재, 무작위, 평가자 맹검 시험
MethMax 시험은 전향적, 국제적, 다기관, 무작위 배정, 평가자 맹검, 병행 그룹, 저개입 연구입니다.
경구 메토트렉세이트를 주당 최대 25mg으로 치료한 활동성 류마티스 관절염 환자는 50:50 방식으로 무작위 배정되어 24주 동안 경구 메토트렉세이트 25mg과 피하 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다.
정기적인 방문에서는 환자가 보고한 결과, 임상적 질병 활동, 치료 준수 및 다양한 확립되고 탐색적인 바이오마커가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
메토트렉세이트는 류마티스 관절염 환자의 1차 치료제로 권장됩니다. 그러나 상당수의 환자는 메토트렉세이트 단독요법으로 질병 완화에 도달하지 못하는데, 이는 여러 가지 이유에 기인할 수 있습니다. 우리는 이 잘 알려진 약물의 효능 한계가 충분한 복용량과 경로 최적화를 통해 어느 정도 극복될 수 있다고 가정합니다. 또한, 치료 반응에 영향을 미치는 개별 요인은 알려져 있지 않습니다. 따라서 우리는 생물학적 또는 표적 합성 약물로 전환하기 전에 "최대화된 메토트렉세이트 치료법"을 평가하는 것을 목표로 합니다.
MethMax 시험은 유럽 7개국의 182명의 환자를 대상으로 하는 전향적, 무작위, 평가자 맹검, 병행군, 저개입 시험입니다. 활성 류마티스 관절염 환자, 생물학적제제 또는 표적 합성 항류마티스제 사용 경험이 없고 지난 3개월 동안 안정적인 경구 메토트렉세이트 치료를 받아온 환자는 매주 경구 메토트렉세이트 25mg 또는 피하 메토트렉세이트 25mg을 1:1 비율로 무작위 배정받게 됩니다. 두 팔 모두에서, 기준선 방문 시 단기 글루코코르티코이드 요법이 처방됩니다. 각 환자의 활성 연구 기간은 24주입니다. 포함 후, 연구 방문은 기준선인 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 24주차에 이루어집니다. 임상적 효능 및 안전성 매개변수는 각 방문 시 획득됩니다. 미리 정의된 시점에서 추가 환자 보고 결과, 땀 및 혈액 대사산물과 같은 탐색적 바이오마커 및 약물 준수가 평가됩니다. 모든 참가자는 서면 동의를 받습니다. 이 연구는 임상시험정보시스템(Clinical Trials Information System)을 통해 규제 승인을 받았으며 최근 첫 번째 센터에서 모집을 시작했습니다.
예상되는 결과는 매주 메토트렉세이트 25mg을 피하 투여하는 것이 경구용 메토트렉세이트 25mg과 각각의 경로에서 더 낮은 용량보다 우수한지 여부를 제시할 것입니다. 결과에는 임상적 질병 활동, 메토트렉세이트 대사 분석 및 약물 준수가 포함됩니다. 얻은 지식은 개별 치료 최적화 및 새로운 치료 권장 사항으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
182
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
연락하다:
- Helga Lechner-Radner, MD
- 전화번호: +43 (0)1 40400-43071
- 이메일: helga.lechner-radner@meduniwien.ac.at
-
연락하다:
- Karolina Anderle, MD, Assoc.-Prof.
- 전화번호: +43 (0)1 40400-43071
- 이메일: karolina.anderle@meduniwien.ac.at
-
연락하다:
- Helga Lechner-Radner, MD, Assoc.-Prof.
-
연락하다:
- Karolina Anderle, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며(현지 언어에 대한 충분한 읽고 쓰는 능력과 능숙도 포함) 연구 절차를 따를 수 있는 18세 이상의 남성과 여성
- 2010년 미국류마티스학회/유럽류마티스학회(ACR/EULAR) 분류 기준에 따른 류마티스 관절염(RA) 환자
- 경구용 메토트렉세이트(주당 10~25mg)를 3개월 이상 안정적으로 투여하고 이 치료법에 대한 임상적 및 실험실적 내약성을 최소 12주 동안 지속하는 기존 치료
- CDAI > 2.8 + 적어도 1개의 임상적으로 부어오른 관절(28개 관절 수 기준)
- 연구 절차에 따라 메토트렉세이트 용량을 늘리고 투여 경로를 변경하려는 의지
제외 기준:
- RA 이외의 염증성 류마티스 질환
- 메토트렉세이트 및 하이드록시클로로퀸 이외의 생물학적 질병 완화 항류마티스 약물(bDMARD), 표적 합성 DMARD(tsDMARD) 또는 기존 합성 DMARD(csDMARD)를 사용한 현재 치료 또는 이전 치료
- 연구 포함 전 최소 4주 동안 안정적인 경구 용량이 10mg 이하인 경우를 제외하고 GC 사용
- NSAID를 사용하는 환자(연구 포함 전 2주 이상 동안 안정적인 용량으로 복용하지 않는 경우)
- 지난 8주간 관절내 GC 치료
- 시험자가 판단한 바와 같이 유의하고 임상적으로 관련 있는 MTX 약물 독성이 있는 환자
- 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 상승된 간 효소(아스파르트산 트랜스아미나제(ASAT) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALAT)) 및/또는 알칼리성 포스파타제(AP) 및/또는 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)
- 신장 기능 저하(사구체 여과율(GFR)<60)
- 혈액학적 이상(2등급 또는 3등급: 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증)
- MTX 치료 중인 구내염
- 지난 2개월 동안 재발성/중증 감염의 알려진 병력(예: 간염, 폐렴 또는 신우신염 등)
- 선별검사 방문 시 HBsAg 및/또는 HCV 검사 양성
- 조사자가 판단한 진행 중이거나 재발하는 기회 감염(예: 대상포진, 거대세포바이러스, 폐포자충, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 마이코박테리아)
- 적절한 피임 방법(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 차단 방법, 이식형 또는 주사형 피임약 또는 외과적 불임법)을 사용하지 않고 가임기 여성이며 연구 기간 동안 6세까지 이러한 예방 조치를 계속할 의향이 있는 여성 마지막 약을 받은 지 몇 달 후
- 연구자가 판단한 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상
- 내약성이 낮거나 정맥 접근이 충분하지 않아 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받기를 꺼리는 경우
- SC 주사를 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없는 경우
- 이식된 고형 장기의 존재(스크리닝 전 > 3개월 각막 이식 제외)
- 임신, 수유중인 여성; 또는 연구 기간 중 및 개별 연구 완료 후 6개월 동안 임신을 계획하고 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력
- 시험자의 판단에 따라 임상시험의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태
- 기준선 전 12주 이내에 생/약독화 백신으로 예방접종을 받았거나 연구 과정 동안 생백신을 접종해야 할 가능성이 있는 경우
- 다른 중재 연구에 적극적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 메토트렉세이트 25mg s.c.
메토트렉세이트 25mg s.c.
주간 복용량
|
25mg의 경구 및 피하 메토트렉세이트 용량 비교
|
|
활성 비교기: 메토트렉세이트 25mg p.o.
메토트렉세이트 25mg p.o. 주간 복용량
|
25mg의 경구 및 피하 메토트렉세이트 용량 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차 CDAI 완화(≤2.8)
기간: 24주
|
1차 종료점은 용량/경로 최적화(주당 ≥10mg MTX 경구 투여에서 주당 25mg MTX 피하 투여로 전환) 및 경구 투여량 최적화(주당 ≥10mg MTX 경구 전환)와 환자를 비교한 무작위 배정 후 24주 후에 평가된 CDAI 2.8 이하로 정의된 관해 달성입니다. 매주 25mg MTX 경구 투여).
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 CDAI 낮은 질병 활성도(<10)
기간: 24주
|
24주차에 CDAI 질병 활성도가 낮은(<10) 환자의 비율을 평가합니다.
|
24주
|
|
12주차 CDAI 완화(≤2.8)
기간: 12주
|
12주차에 CDAI 관해(<2.8)된 환자의 비율을 평가합니다.
|
12주
|
|
12주차에 CDAI 낮은 질병 활성도(<10)
기간: 12주
|
12주차에 CDAI 질병 활성도가 낮은(<10) 환자의 비율을 평가합니다.
|
12주
|
|
24주차에 ACR20% 반응
기간: 24주
|
24주차에 ACR20% 반응을 달성한 환자의 비율을 평가합니다.
|
24주
|
|
12주차에 ACR20% 반응
기간: 12주
|
12주차에 ACR20% 반응을 달성한 환자의 비율을 평가합니다.
|
12주
|
|
24주차에 ACR50% 반응
기간: 24주
|
24주차에 ACR50% 반응을 달성한 환자의 비율을 평가합니다.
|
24주
|
|
12주차에 ACR50% 반응
기간: 12주
|
12주차에 ACR50% 반응을 달성한 환자의 비율을 평가합니다.
|
12주
|
|
24주차에 ACR70% 반응
기간: 24주
|
24주차에 ACR70% 반응을 달성한 환자의 비율을 평가합니다.
|
24주
|
|
12주차에 ACR70% 반응
기간: 12주
|
12주차에 ACR70% 반응을 달성한 환자의 비율을 평가합니다.
|
12주
|
|
환자는 NRS에 대한 결과를 보고했습니다.
기간: 24주
|
기준선과 24주차 사이에 치료군 간 통증, 환자 종합 평가, 관절 경직을 포함하여 숫자 반응 척도(NRS)에 대한 환자 보고 결과의 변화(절대 및 상대) 차이
|
24주
|
|
환자는 NRS에 대한 결과를 보고했습니다.
기간: 12주
|
기준선과 24주차 사이에 치료군 간 통증, 환자 종합 평가, 관절 경직을 포함하여 숫자 반응 척도(NRS)에 대한 환자 보고 결과의 변화(절대 및 상대) 차이
|
12주
|
|
삶의 질 설문지
기간: 24주
|
설문지로 측정된 환자 보고 결과의 변화(절대 및 상대) 차이:
|
24주
|
|
삶의 질 설문지
기간: 12주
|
설문지로 측정된 환자 보고 결과의 변화(절대 및 상대) 차이:
|
12주
|
|
관절 수 및 염증 표지자
기간: 24주
|
기준선과 24주차 사이의 종창 관절 수, 압통 관절 수 및 CRP/ESR의 변화(절대 및 상대) 차이
|
24주
|
|
관절 수 및 염증 표지자
기간: 12주
|
기준선과 12주차 사이의 종창 관절 수, 압통 관절 수 및 CRP/ESR의 변화(절대 및 상대) 차이
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MTX-PG 수준 및 CDAI 응답
기간: 12주차와 24주차
|
12주차와 24주차의 MTX-PG 수준과 CDAI 반응의 연관성
|
12주차와 24주차
|
|
치료 약물 모니터링(MTX 대사산물, TTV)
기간: 12주차와 24주차
|
12주차와 24주차에 면역억제 요법의 수준을 안내하는 잠재적 지표로서 MTX 용량, MTX-PG 수준 및 토크 테노 바이러스 역가의 연관성
|
12주차와 24주차
|
|
손가락 땀 분석
기간: 12주차와 24주차
|
12주차와 24주차 손가락 땀 분석 및 CDAI에서 MTX 대사산물과 염증 표지자의 연관성
|
12주차와 24주차
|
|
누적 글루코코르티코이드 용량
기간: 24주
|
치료군 간 누적 글루코코르티코이드(GC) 용량의 차이
|
24주
|
|
치료순응도
기간: 24주
|
종이 기반 설문지, 메토트렉세이트 대사산물 및 전자 준수 모니터링(RheumaBuddy 모바일 앱을 사용하는 환자의 경우)으로 측정한 CDAI 반응과 치료 준수의 연관성
|
24주
|
|
안전 프로필
기간: 24주
|
이상사례 및 장기계(혈액, 간, 위장관, 감염) 횟수에 따른 안전성 프로필의 차이
|
24주
|
|
질병 활동의 궤적
기간: 24주
|
모든 방문에 걸쳐 두 그룹의 질병 활동 궤적 및 예측 변수와의 관계
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MethMax Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
합리적인 요청에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
메토트렉세이트에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모집하지 않고 적극적으로
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모집하지 않고 적극적으로
-
Zhejiang UniversityRuijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital완전한