대퇴골 경부 골절 후 재활 결과에 대한 근육감소증의 비교 분석: 정상 체중 및 비만 연구 코호트에 대한 연구

소개

전 세계적으로 65세 이상 노인 인구가 증가하고 있습니다. 2017년에 이 인구는 세계 인구의 13%를 차지했으며, 예측에 따르면 2050년에는 이 인구가 21억 명에 이를 것으로 예상됩니다. 인간 노화의 중요한 측면은 골격근량의 점진적인 감소와 관련이 있습니다. 수많은 전향적 연구에 따르면 근육량은 중년에 도달한 후 10년마다 약 6%씩 감소하는 경향이 있습니다. 근육감소증은 순전히 사지 근육량(제지방량)의 손실로 간주되었습니다. 2010년 유럽 합의에서는 근육량 손실과 함께 특히 보행 속도나 악력의 기능 손실을 통합하여 근육감소증을 재정의했습니다. 그 이후로 여러 합의 그룹에서는 유사한 정의를 채택하여 현재 근육감소증을 기능 저하와 근육량 손실의 조합으로 규정하고 있습니다. 근육감소증은 노쇠, 신체 장애, 입원, 골다공증, 골관절염, 심지어 사망과도 밀접한 관련이 있습니다. 악력 강도는 근력을 평가하기 위해 자주 사용되는 방법으로, 장애 위험이 있는 노인을 식별하는 간단하고 신뢰할 수 있으며 비용 효율적인 방법을 제공합니다.

2030년에는 노인 인구가 전체 인구의 20%를 차지할 것이며, 그 중 절반이 비만으로 고통받을 것입니다. 비만 유병률은 전체 인구의 30~40%에 이르렀으며, 앞으로 수십 년 동안 비만 발병률이 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 비만은 200가지가 넘는 의학적 합병증과 연관되어 있으며 질병률과 사망 위험이 높습니다. 전 세계적으로 사망 원인 5위를 차지하고 있습니다. 비만은 전형적인 지방 저장소 내뿐만 아니라 외부적으로도 백색 지방 조직이 과도하게 축적되어 신체 기능을 현저하게 손상시키는 현상으로 나타납니다. 인간의 신체는 나이가 들어감에 따라 구성에 상당한 변화를 겪습니다. 특히 근육량과 골량은 30대부터 점진적으로 감소하는 반면, 지방량은 70세 전후까지 증가하는 경향을 보인다. 비만으로 고통받는 사람들은 다양한 식단을 배경으로 일생 동안 체중 증가와 감소를 경험합니다. 다이어트로 인한 체중 감소는 지방뿐만 아니라 근육 및 뼈 손실과 관련이 있으며 노화를 더욱 악화시킬 수 있다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 노인의 근육감소증 및 허약함. 근육감소증으로 알려진 근육량과 근력의 감소는 비만(근육감소성 비만)이 있는 노년층에서 매우 흔하며 허약함과 밀접한 관련이 있습니다. 근육감소성 비만은 신체 장애에 기여하는 중요한 요인으로 나타납니다.

근육감소증은 일반적인 생리-병리학적 메커니즘을 공유하며 골다공증의 높은 유병률과 자주 연관됩니다. 골근육감소증 개념의 도입은 근육감소증과 골다공증의 교차점을 반영하여 낙상 및 고관절 골절의 위험 증가를 비롯한 주목할만한 기능적 결과에 기여합니다. 고관절 골절은 65세 이상 노인의 일상생활에 큰 영향을 미칩니다. 고관절 골절을 경험한 사람의 40% 이상이 골절 이전의 기능적 상태를 회복하지 못합니다. 고관절 골절은 입원 및 사망의 상당한 유병률과 관련이 있으며, 사고 발생 후 3년 이내에 발생률이 35%를 초과합니다. 근육감소증은 고관절 골절을 경험한 개인의 기능 상실에 잠재적으로 기여할 수 있습니다. 고관절 골절이 있는 급성 병동에 입원한 노인의 근육감소증 유병률은 17~37%입니다. 근육감소증은 급성 병동에 입원한 노인 환자의 사망률에 대한 중요한 예후 인자로 작용합니다.

한 연구에서는 아급성 고관절 골절이 있는 여성의 기능 능력에 대한 근육감소성 비만의 영향을 평가했으며, 비만의 존재가 여성의 고관절 골절 후 기능 능력의 단기 회복에 있어 근육감소증의 부정적인 예후 역할을 악화시키지 않는다는 사실을 발견했습니다. .또 다른 연구에서는 정형외과 수술을 받은 환자 222명을 검토한 결과, 이들 환자 중에서 근육감소증 및 근육감소성 비만의 유병률이 더 높은 것으로 나타났습니다.

고관절 골절로 재활 시설에 입원한 노인의 생존에 근육감소증이 미치는 영향에 관한 증거는 상대적으로 제한적이며, 비만 근육감소증에 대한 언급도 없습니다. 임상 시험에서 노인을 제외하면 임상 실습에 대한 시험 결과의 관련성이 제한되는 경우가 많습니다[35, 36]. 실제 노인 참가자를 등록하는 실용적인 연구는 일상적인 임상 실습에 적용할 수 있는 통찰력을 제공하는 데 중요합니다.

근육량 고관절 골절 환자에서 전 세계적으로 근육감소증의 유병률은 통계적으로 유의미합니다. 골다공증에 대한 확립된 치료제와 진단 기준에도 불구하고, 임상 환경에서 근육감소증을 진단하기 위한 명확하고 실용적인 기준이 부족합니다. 고관절 골절 환자의 근육감소증을 평가하고 치료한 연구는 거의 없습니다. 또한, 근육 재생 및 재활에 대한 정확한 평가의 개발을 통해 수술 후 고관절 골절 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.

고관절 골절 환자의 경우 근육감소증 진단은 급성 및 만성 의료 환경의 진단 기준을 기반으로 합니다. 그러나 고관절 골절 환자의 신체 능력 평가는 불가능합니다. 그립력만 측정할 수 있습니다. 또한, 고관절 골절 환자에서는 근육량 측정이 중요하지만, 골절 부위의 통증과 해부학적 이상으로 인해 수술 전 전신 DEXA 영상 촬영이 어렵다.

본 연구는 대퇴골 경부 골절에서 회복 중인 성인의 근육감소증 유병률과 중증도에 대한 비만의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 현재 문헌의 격차를 해소하기 위해 연구는 비만과 근육감소증 사이의 상호 작용에 대한 미묘한 통찰력을 제공하고 이 환자 집단의 재활 전략을 최적화하기 위한 귀중한 지식을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.

위험 혜택 설명 모든 평가 및 개입은 비침습적이며 재활 환경에서 정기적으로 수행되므로 이 연구에 참여하면 위험이 최소화됩니다. 잠재적인 이점에는 대퇴골 경부 골절 후 근육감소증에 대한 이해를 높이는 데 기여하는 것이 포함되며, 이는 개선된 재활 전략으로 이어질 수 있습니다. 참가자들은 전반적인 골절 후 관리를 향상시킬 수 있는 종합적인 건강 평가를 받게 됩니다. 습득한 지식은 개인에게 도움이 될 뿐만 아니라 노인 정형외과의 더 넓은 분야에 기여하여 잠재적으로 미래의 임상 실습 및 환자 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구 목표 정상 체중과 비만으로 분류되는 체중. 이 조사의 목표는 체중이 골절 후 회복에 미치는 뚜렷한 영향에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 재활 전략에 있어 보다 맞춤화된 접근 방식에 기여하는 것입니다.

1차 종료점 이 연구의 1차 종료점은 대퇴골 경부 골절에서 회복 중인 성인의 정상 체중 집단과 비만 집단 간의 근육감소증 유병률과 중증도를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 설계 1.1 연구 설계 개요 이 전향적 연구는 대퇴골 경부 골절 후 입원한 재활 환자에 초점을 맞추고 있습니다. 사전 동의 후 참가자는 인구통계학적 세부정보, 병력, 생활 습관, 골절 정보 및 인지 상태를 포함한 포괄적인 초기 평가를 받습니다. 다양한 생화학적 표지를 위해 혈액 샘플을 수집합니다.

초기 평가에서 환자는 체중을 기준으로 정상 체중과 비만의 두 그룹으로 분류됩니다. 이 계층화 후에 인지 상태(MMSE), 인체 측정(BMI), 기능적 독립성(FIM), 이동성(Up & Go 테스트), 허약함, 악력, 근육 감소증 가능성(SARC-F)을 포함하는 일련의 평가가 수행됩니다. ), 근력 및 반사 신경(MSRA), 영양 상태(MNA). 이러한 평가는 건강 및 기능 상태에 대한 철저한 평가를 제공하여 근육 감소증 및 비만이 골절 후 회복에 미치는 영향에 대한 후속 분석의 기초를 형성하는 것을 목표로 합니다.

1.2 연구 모집단 1.2.1 피험자 수 연구 모집단에는 대퇴 경부 골절 진단을 받은 60~85세의 남성 및 여성 최대 300명의 참가자가 포함됩니다.

1.2.2 포함 기준

• 60~85세
• 지난해 대퇴골 경부 골절을 겪었다.
• 피험자는 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 의지와 능력이 있습니다. 1.2.3 제외 기준
• 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 사전 동의를 이해하고 서명할 수 없음
• 최근 대퇴골 경부 이전의 정신 질환 진단.
• 활동성 악성종양
• 알츠하이머병(AD), 파킨슨병(PD), 루이체 치매(LBD), 전두측두엽 치매(FTD), 다발성 경화증(MS), 근위축성 측삭 경화증(ALS), 크로이츠펠트 야콥병(CJD)을 포함한 기타 신경퇴행성 질환의 병력 , 다기관 위축(MSA), 가성연수마비(PSP), 피질기저핵 변성 (CBD), 베르니케 코르사코프 증후군
• 만성 염증 장애:(예: 류마티스 관절염, 전신 홍반성 루푸스).
• 내분비 장애: 근육 대사에 영향을 미치는 내분비 장애(예: 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 항진증)가 있는 개인
• 최근 주요 수술 : 최근 6개월 이내에 대퇴경부 골절 이외의 주요 수술을 받은 참가자는 제외

• 중증 인지 장애: 예를 들어, 평가에 신뢰할 수 있는 참여를 보장하고 근육감소증과 관련된 증상을 정확하게 보고하기 위해 진행성 치매는 제외되었습니다.

  2 연구 절차. 2.1 선별 및 기본 평가 동의 시 적격 참가자는 다음 절차를 포함하는 기본 평가에 초대됩니다. 평가는 동의 후 최대 6주 동안 진행됩니다.

  1. 인구통계학적, 임상적 데이터.
  2. 간이 정신 상태 검사(MMSE): 인지 상태는 방향성, 기억력 및 기타 인지 기능을 평가하는 데 널리 사용되는 도구인 MMSE를 사용하여 평가됩니다.
  3. 인체 측정: 체질량 지수(BMI)를 계산하기 위해 체중과 키가 기록됩니다.
  4. 기능적 독립성 측정(FIM): 기본 기능, 일상 생활 활동의 독립성 수준을 평가합니다.
  5. Up & Go 이동성 테스트: 이 테스트는 이동성과 균형을 나타내는 지표로 사용됩니다.
  6. 노쇠 평가: 노쇠 평가에는 환자의 취약성과 회복력을 측정하기 위해 다양한 신체적, 기능적 측면을 평가하는 것이 포함됩니다.
  7. 손 악력: 손 악력을 측정하면 전반적인 근력과 기능적 능력에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
  8. SARC-F: SARC-F 설문지는 근육감소증의 가능성을 평가하기 위해 근력, 걷기 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기 및 넘어짐에 중점을 두고 실시됩니다.
  9. MSRA(근력 및 반사 평가): 이 평가에는 근력 및 반사 신경 평가가 포함되어 환자의 신경근 기능에 대한 보다 자세한 이해를 제공합니다.
  10. 미니 영양 평가(MNA): MNA는 환자의 영양 상태를 평가하여 영양실조 위험이 있는 개인을 식별하는 데 활용됩니다.

  11. 실험실 테스트.

      2.2 재활 후 평가.

      재활 기간이 완료되면 피험자는 다양한 건강 및 기능적 매개변수를 평가하기 위한 종합적인 평가를 받게 됩니다. 다음 테스트가 수행됩니다.

• 혈액 검사: 화학 패널, 칼슘, 비타민 D, C 반응성 단백질(CRP) 및 CBC
• 기능적 독립성 측정
• Up & Go 이동성 테스트
• 종아리 둘레
• 간이 정신상태 검사
• 손 그립 강도
• SARC-F 설문지
• 근력 및 반사 평가
• 미니 영양 평가
• 취약성 평가
• 인체 측정

2.3 예정되지 않은 방문 예정되지 않은 방문은 피험자의 요청에 따라 또는 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 연구 기간 중 언제든지 수행될 수 있습니다. 예정에 없던 방문 날짜와 이유가 기록됩니다.

2.4 철회 기준 및 절차 피험자는 언제든지 동의 철회를 결정하거나 연구자의 의견으로 철회하는 것이 어떤 이유로든 피험자에게 최선의 이익이 된다고 판단하는 경우 철회됩니다.

3 통계 분석 3.1 기술 통계 연속 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다. 모든 변수의 정규 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 두 그룹 간의 변수를 비교하기 위해 독립적인 t-테스트가 수행됩니다. 그룹 내 변화를 비교하기 위해 종속 t-테스트가 수행됩니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 표시되며 카이제곱 테스트를 통해 비교됩니다. 유의미한 변수(P < 0.05)를 식별하기 위해 Chi-Square/Fisher의 정확한 검정(해당하는 경우)을 사용하여 단변량 분석을 수행합니다.

4 관리 및 규정 4.1 윤리 본 연구는 헬싱키 선언(2008), ICH - GCP 지침 및 해당 지역 규정을 준수하여 수행됩니다.

4.2 사전 동의 조사자(또는 피지명인)는 연구의 목적, 방법, 목표 및 잠재적 위험에 대한 적절한 설명 후, 그리고 연구 관련 절차를 수행하기 전에 본 연구에 참여하는 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 조사자는 서면 동의서를 문서화하기 위해 동의 양식을 활용해야 합니다.

피험자가 정보를 읽을 시간을 갖고 모든 질문에 만족스럽게 대답했다고 느끼면 사전 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다.

연구자(또는 피지명인)는 피험자에게 추가 치료에 대한 결과나 정당화할 필요 없이 언제든지 연구 참여를 거부하거나 철회할 수 있는 자유가 있음을 설명합니다. 조사관은 각 피험자에 대한 CRF의 사전 동의 섹션을 작성합니다.

각 피험자는 자신의 원본 의료 기록이 해당 규정에 따라 QA 감사관 또는 규제 기관의 조사관에 의해 면밀히 조사될 수 있으며 조사관은 연구와 관련되지 않은 모든 개인 정보를 보호할 것이며 이러한 정보는 개인은 피험자의 가정의와 동일한 비밀유지 의무를 집니다.

4.3 기밀 유지 환자의 익명성은 엄격하게 유지되며, 환자의 신원은 승인되지 않은 당사자로부터 보호됩니다. 해당 정보는 제3자에게 공개되어서는 안 됩니다(연구 수행에 직접 관여하거나 법에서 요구하는 의료진, 직원 또는 대리인은 제외).

4.4 기관 검토 위원회(IRB) 이 프로토콜과 피험자에게 제공될 사전 동의 문서를 포함한 모든 첨부 자료는 조사자가 이스라엘 보건부 및 ICH-GCP 요구 사항에 따라 적절한 IRB에 제출합니다. 연구를 시작하기 전에 IRB의 승인을 받아야 합니다.

4.5 연구 종료 연구자는 언제든지 연구를 종료할 권리를 보유합니다. 연구를 종료할 때, 연구자는 피험자의 이익 보호에 대해 적절한 고려가 이루어졌는지 확인해야 합니다.

4.6 연구 파일 의료 기록은 적절한 데이터 저장과 나중에 관리가 가능하도록 적절하게 유지됩니다. 피험자의 임상 원본 문서에는 다음이 포함됩니다(이에 국한되지는 않음): 피험자의 병원/클리닉/의사 및 간호사의 메모, 약속 장부, 실험실 보고서 원본, 컨설턴트 편지, 선별 및 등록 로그 등.

연구자는 연구 종료 후 15년 동안 위에 나열된 피험자 식별 코드와 모든 연구 문서를 보관해야 합니다.

4.7 유해 사례 4.7.1 정의: 유해 사례(또는 유해 경험, AE): 연구 대상자에게 반드시 연구 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.

심각한 부작용(SAE): 위의 AE 정의를 충족하고 추가로 모든 용량에서 다음과 같은 예상치 못한 의학적 사건:

• 사망으로 이어지는 결과
• 생명을 위협한다
• 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함
• 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하는 경우
• 선천적 기형/선천적 결함입니다.
• 즉각적으로 생명을 위협하거나 사망 또는 입원을 초래할 수는 없지만 의학적 및 과학적 판단에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 기타 결과를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 중요한 의학적 사건. 이러한 사건은 일반적으로 심각한 것으로 간주되어야 합니다.

참고: "생명을 위협하는"은 AE 당시 반응으로 인해 피험자가 즉각적인 사망 위험에 처했던 모든 불리한 경험을 의미합니다. 이는 더 심각할 경우 가정적으로 사망을 초래할 수 있는 반응을 의미하지 않습니다.

4.7.2 AE 평가 피험자는 전체 연구 기간 동안, 특히 임상 조사, 임상 관찰 및 (해당되는 경우) 임상 검사를 통해 각 치료 세션 중 및 이후에 AE에 대해 모니터링됩니다. AE 정보는 문서화되며 치료 기간 동안 각 방문 및 후속 방문 시 AE에 대해 모든 피험자에게 질문됩니다. AE는 피험자가 자발적으로 보고할 때마다 기록됩니다. 사건 설명, 발병 날짜, 강도, 기간, AE 치료, AE의 해결 여부 및 연구 제품과의 가능한 관계가 CRF에 기록됩니다.

AE의 강도 또는 중증도는 다음과 같이 특성화됩니다.

경증: 쉽게 견딜 수 있는 AE 중등도: 일상 활동을 방해할 만큼 불편함을 주는 AE 중증: 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE

이상반응 결과는 다음과 같이 분류됩니다:

• 회복됨(Recovered): 환자가 관찰 가능한 잔여 효과 없이 이상반응으로부터 완전히 회복되었습니다.
• 후유증으로 회복됨: 환자가 잔여 영향과 함께 이상반응으로부터 완전히 회복되었습니다.
• Ongoing(진행 중): 부작용이 여전히 진행 중입니다.
• 알려지지 않은
• 심각한 부작용의 사망 보고 연구자는 치료 여부나 임상시험용 제품과의 관계에 관계없이 모든 심각한 부작용을 통보받는 즉시 기록해야 합니다.

환자가 연구에 참여한 후(동의서에 서명한 후) 발생하는 모든 SAE는 보고되어야 합니다. 심각한 부작용 양식의 원본은 현장 문서와 함께 보관되어야 합니다.

치료 기간 동안 SAE를 경험한 환자는 모든 매개변수(실험실 포함)가 정상으로 돌아오거나 안정화되거나 달리 설명될 때까지 임상적으로 추적 관찰해야 합니다.

SAE는 현지 요구 사항에 따라 조사관에 의해 관할 당국 및 윤리 위원회에 보고되어야 합니다.

4.8 자금 조달 연구에는 자금이 없습니다. 4.9 조사자가 시작한 임상 시험을 포함하는 Shmuel harofeh Medical Center 보험의 보험 적용 범위.