복강경 기증자 신장절제술 후 음낭 수술

* 요약 *

배경: 신장을 기증한 일부 남성은 나중에 신장절제술을 받은 쪽에서 일측 음낭 통증과 부종을 경험한다는 사실이 과소평가되고 있습니다. 상태는 초음파로 평가할 수 있으며, 일부 남성은 심한 불편함으로 인해 수술을 받습니다.

방법: 대규모 지방 의료 데이터베이스를 사용하여 우리는 일반 인구 중 유사한 기본 건강 상태를 가진 8000명의 남성 비기증자와 1:10 비율로 매칭될 약 800명의 남성 신장 기증자를 대상으로 후향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 복강경 신장절제술은 캐나다 온타리오 주에서 2002년부터 2023년 사이에 발생했으며, 2024년 3월까지 연결된 의료 데이터베이스를 통해 후속 조치를 취할 예정입니다. 기증자와 비기증자는 나이, 코호트 가입 날짜, 거주지(도시 또는 농촌), 소득(5분의 1로 분류된 평균 이웃 소득), 정관수술 이력, 서혜부 탈장 치료 이력을 기준으로 매칭됩니다. 일차 결과는 일반적으로 수종 절제와 관련된 일측 음낭액 수집을 해결하기 위한 수술을 받고 병원에 입원하는 것입니다. 두 번째 결과는 음낭 초음파를 받는 것입니다.

연구 결과: 이 연구는 기본 건강 지표가 유사한 남성 비기증자에 비해 복강경 신장절제술이 남성 생존 신장 기증자의 음낭 수술 또는 음낭 초음파를 받을 장기 위험과 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다.

* 문헌 검토 *

지난 10년 동안 우리는 일부 남성 기증자가 신장절제술을 받은 쪽의 기증 후 한쪽 고환 통증과 음낭 부종을 경험했다는 보고를 접했습니다. 검토를 통해 우리는 이 결과를 설명하는 10개 이상의 연구를 확인했습니다. 영향을 받은 남성 기증자의 비율은 2%에서 55%까지 다양했습니다. 비기증자의 비교 그룹을 포함하는 연구는 없었으며, 대부분의 연구에서는 신장절제술 후 짧은 기간 동안만 기증자를 추적했습니다. 일부 연구에서는 고환 통증이 개복 수술보다 복강경 수술 후 더 흔하다고 보고했습니다. 통증은 신장절제술 다음 주부터 시작하여 둔하고 쑤시며 심해지는 것으로 기술되었습니다. 일부 연구에서는 고환 통증이 왼쪽 신장 절제술과 오른쪽 신장 절제술 후에 더 흔하다고 보고합니다. 해부학적 구조로 인해 생식선 정맥이 왼쪽 신장 절제술에서는 나누어지지만 오른쪽 신장 절제술에서는 절약될 수 있습니다. 기증된 신장과 같은 쪽에 있는 수종을 해결하기 위해 음낭 수술을 받은 일부 남성에 대한 보고를 포함하여 고환 통증에 대한 여러 가지 치료 옵션이 있습니다.

* 연구 장소 *

이 연구는 온타리오주의 건강 정보 개인 정보 보호법에 따른 법적 지위에 따라 의료 시스템 평가 및 동의 없이 건강 관리 및 인구통계 데이터를 수집하고 분석할 수 있는 독립적인 비영리 연구 기관인 ICES(ices.on.ca)에서 수행됩니다. 개선. 이 프로젝트의 데이터 사용은 연구 윤리 위원회의 검토를 요구하지 않는 온타리오 개인 건강 정보 보호법(Personal Health Information Protection Act) 제45조에 따라 승인되었습니다.

정보는 Trillium Gift of Life Network, 온타리오 등록자 데이터베이스, 온타리오 건강 보험 플랜 등 온타리오에 연결된 여러 데이터베이스와 캐나다 건강 정보 연구소 퇴원 요약 데이터베이스, 국립 외래 진료 보고 시스템에서 얻을 수 있습니다. 그리고 당일수술. 온타리오에서는 의료 데이터베이스에 절차를 기록하는 캐나다 건강 개입 분류 시스템이 2002년 4월 1일에 채택되었으며, 이 날짜가 적립 기간의 시작이 됩니다. 우리는 이 연구에서 사용되는 사실상 모든 변수에 대해 데이터가 완전할 것으로 기대합니다. 이는 ICES의 행정 의료 데이터베이스에서 모든 연구 데이터를 이미 사용할 수 있는 후향적 코호트 연구입니다. 권장되는 연구 관행으로 우리는 임상 시험.gov에 연구 설명, 설계 및 통계 분석 계획을 공개적으로 문서화하고 있습니다. 연구 결과를 분석하기 전에

* 통계분석 계획 *

기준 특성: 연속 변수는 적절하게 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위간 범위[IQR])으로 표시되고 범주형 변수는 빈도(백분율)로 표시됩니다. 예상되는 코호트 규모가 크고 표본 크기가 통계 테스트에 미치는 영향으로 인해 코호트 등록 시 기증자와 비기증자의 특성을 표준화된 평균 차이를 사용하여 일치 전후에 비교합니다. 여기서 값 >0.10은 의미 있는 것으로 간주됩니다. 다른. 기증자 특유의 특성도 보고됩니다(예: 신장 적출 전 신장 기능, 수혜자와의 관계, 신장 적출술을 시행한 외과의사가 실제로 근무한 연수).

관찰 기간: 코호트 진입 후, 해당 연구 결과 개발 시점(즉, 첫 번째 사건까지의 시간), 사망, 지방 이주 또는 연구 관찰 기간 종료 시 개인의 추적 기간을 검열합니다. (2024년 3월 31일).

1차 및 2차 결과의 위험 평가: 복강경 기증 신장절제술과 음낭 수술로 인한 병원 입원 사이의 연관성은 위험 비율과 95% 신뢰 구간을 사용하여 평가되며, 내 상관 관계를 설명하는 강력한 분산 추정과 함께 Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 추정됩니다. 일치하는 세트. 비례 위험 가정은 1000개의 시뮬레이션 패턴에 대한 Kolmogorov 유형 최고 테스트를 사용하여 평가됩니다. 가정이 위반되는 경우 위험 비율 대신 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 결과의 ​​중요성을 테스트하고 95% 신뢰 구간에서 20년의 제한된 평균 생존 시간의 차이가 제시됩니다.

주요 추가 분석:

(i) 코드 세트를 수두 수리로만 제한하는 1차 결과 분석을 수행합니다.

(ii) 우리의 주요 초점은 현재 이 절차에서 선호되는 방법인 복강경 기증자 신장절제술 이후의 결과를 더 잘 이해하는 것입니다. 그러나 연구 기간 동안 온타리오에서는 250건 이상의 개방성 신장절제술도 시행되었습니다. 일부 연구에서는 복강경 수술 후 음낭 증상이 개방 수술에 비해 더 흔할 수 있다고 제안하는 반면, 다른 연구에서는 이 주장을 뒷받침하지 않습니다. 이를 조사하기 위해 연구 기간 동안 공개 시술을 받은 기증자 그룹을 복강경 시술을 받은 기증자와 유사한 방식으로 모은 그룹을 추가할 것입니다. 우리는 복강경 수술(한 그룹)과 개방 수술(다른 그룹)을 통해 신장절제술을 받은 기증자의 기본 특성의 균형을 맞추기 위해 성향 점수를 기반으로 한 치료 가중치의 역확률을 사용할 것입니다. 공개 절차를 거친 기증자에게는 성향 점수를 (1 - 성향 점수)로 나눈 값으로 정의되는 처리된 가중치의 평균 처리 효과를 사용하여 가중치가 적용됩니다. 복강경 시술을 받은 기증자의 가중치는 1이 됩니다. 이 접근법은 복강경 수술을 받은 기증자의 특성과 유사한 측정된 기본 특성 분포를 사용하여 개방형 시술을 받은 기증자의 가중치 의사 샘플을 생성할 것으로 예상됩니다. Cox 비례 위험 회귀를 사용하여 추정된 위험 비율과 부트스트래핑에서 얻은 분산 추정을 사용하여 생성된 95% 신뢰 구간을 사용하여 모든 비교 분석에서 가중치를 설명합니다. 우리의 일차 결과는 음낭 수술을 받는 것이고, 이차 결과는 음낭 초음파를 받는 것입니다.

(iii) 데이터 소스에서 신장절제술의 측면을 확실하게 확인할 수 있다면 복강경 신장절제술을 받은 사람들 사이에서 왼쪽 신장절제술과 오른쪽 신장절제술의 결과를 비교할 것입니다. 이는 개방형 신장절제술과 복강경 신장절제술의 경우와 동일한 방식으로 수행됩니다. 일부 연구에서는 음낭 증상이 왼쪽 신장절제술과 오른쪽 신장절제술 후에 더 흔하다고 보고합니다. 해부학적 구조로 인해 생식선 정맥이 왼쪽 신장절제술에서는 나누어지지만 오른쪽 신장절제술에서는 절약될 수 있습니다.

기타 추가 분석

(iv) 연령, 소득, 코호트 가입 연도, 코호트 가입 전 정관수술 이력(예 또는 아니오)에 따라 미리 지정된 기타 남성 하위 그룹에 대한 1차 및 2차 결과 분석을 수행할 것입니다. 의미 있는 분석, 시골 거주 및 서혜부 탈장 치료의 이전 병력을 허용합니다. 이러한 하위 그룹 간의 위험 비율에는 큰 차이가 없을 것으로 예상됩니다. 오히려 하위 그룹 전반에 걸쳐 기부로 인해 관찰된 효과의 일반적인 일관성을 검사할 것입니다.

(v) Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 기증자와 비기증자에 대해 개별적으로 1차 및 2차 결과와 관련된 특성을 분석합니다. 코호트 등록 시 고려 및 평가되는 특성에는 연령, 소득, 시골 거주지, 코호트 등록 연도, 정관 절제술 이전 병력 및 서혜부 탈장 치료 이전 병력이 포함됩니다. 비기증자의 경우, 나이가 많은(vs. 더 어린) 코호트 진입 시 연령이 추적 조사에서 결과를 개발할 위험이 더 높을 수 있는 반면, 이 연관성은 기증자에게는 적용되지 않을 수 있습니다. 오히려 기증자의 경우 신장절제술로 인한 결과는 코호트 진입 시 연령과 최소한으로 연관될 수 있습니다.

설명 분석 및 그래프

(i) 결과는 1000인-년당 발생률 및 추적 기간 동안의 누적 발생률(Aalen-Johansen 추정기를 사용하여 얻은 것으로, 죽음을 경쟁 이벤트로 취급하고 기증자와 비기증자를 그래픽 곡선으로 시각적으로 비교함)로 설명됩니다. 랜드마크 시점에서).

(ii) 신장절제술 후 음낭 수술을 시행한 시기, 전신 마취하에 시행했는지 여부, 병원 하룻밤 입원이 필요한지 여부, 다른 외과 의사가 시행했는지 여부 등 기증자 간의 일차 결과의 특성을 설명합니다. 신장절제술을 시행한 사람보다 마찬가지로, 음낭 초음파를 지시한 의사의 유형, 신장절제술 후 시행 시기 등 기증자 사이에서 2차 결과의 특성을 조사할 것입니다.

P 값(유의성 테스트) 및 신뢰 구간: 아래 설명된 사전 정의된 순서에 따라 가설을 평가하기 위해 계층적 통계 테스트를 수행합니다. 양측 유의 수준은 검정된 각 가설에 대해 0.05입니다. 중요하지 않은 테스트 후에는 더 이상 유의성 테스트가 수행되지 않으며 더 이상 P 값이 보고되지 않습니다. P 값 유무에 관계없이 모든 추정치는 95% 신뢰 구간을 갖는 점 추정치로 보고됩니다. 우리는 P 값이 없는 추정치의 간격 너비가 여러 테스트에 대해 조정되지 않았으며 이러한 추론이 재현되지 않을 수 있음을 인정합니다. 주문:

(i) 기증자 대 비기증자의 1차 결과(음낭 수술) (ii) 기증자 대 비기증자의 2차 결과(음낭 초음파) (iii) 기증자 대 비기증자의 수두 수술(1차 결과 내의 코드) (iv) 복강경 대 개복 수술을 받은 기증자의 1차 결과(v) 복강경 대 개복 수술을 받은 기증자의 2차 결과(vi) [편측성에 대한 데이터가 있는 경우] 왼쪽 대 오른쪽 복강경 신장절제술을 받은 기증자의 1차 결과(vii) [측측성에 대한 데이터가 이용 가능한 경우] 왼쪽 대 오른쪽 복강경 신장절제술을 받은 기증자의 2차 결과

통계적 검정력: 우리는 데이터 세트에서 사용 가능한 정보만 사용하도록 제한되었으며 적절한 통계 검정력으로 특정 효과를 탐지하는 데 필요한 표본 크기를 결정하기 위한 검정력 계산을 수행하지 않았습니다. 대신 실제 매개변수가 포함될 수 있는 범위를 제안하기 위해 점 추정치와 함께 95% 신뢰 구간을 제시합니다. 현재 기증자의 고환 통증 및/또는 음낭 부종을 설명하는 10개 이상의 연구가 있으며, 기증자의 2~55%가 영향을 받습니다. 이 연구는 잠재적으로 중요한 합병증에 대해 95% 신뢰 구간을 사용하여 기부로 인한 절대 및 상대 위험에 대한 최초의 인구 기반 추정치를 생성할 것입니다.