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난치성 염증 및 자가면역 질환에 대한 면역조절 요법의 안전성과 유효성을 평가하는 전향적 관찰 연구 (ARIES)

2024년 12월 26일 업데이트: Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

염증성 및/또는 자가면역 질환은 전신 연결염 및 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 매우 다양한 임상 특징을 갖는 매우 광범위한 질병 그룹을 나타냅니다. 이들 질병은 희귀하고 이질적이기 때문에 이러한 환경에서 무작위 임상시험을 수행하는 것은 어렵습니다. 따라서 불응성 사례는 염증성 류머티즘, 혈액학적 악성종양 등 보다 빈번하고 임상적으로 균일한 질병의 다른 적응증에 대해 이미 시판 중인 약물로 치료됩니다.

다른 전문 분야의 치료법 처방(예: 류마티스학 및 종양혈액학)은 내과 전문의 및 면역학자의 임상 실습에서 현실이며 종종 치료가 어려운 염증성 및/또는 자가면역 질환에 대한 탁월한 솔루션을 나타냅니다. 이러한 분자는 표준화된 데이터의 가용성 없이 처방되므로 중증 염증 및/또는 자가면역 질환에서 이러한 새로운 치료 옵션의 효능과 내약성을 더 잘 특성화하기 위해 전향적으로 이를 수집하는 것이 필수적입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

염증성 및/또는 자가면역 질환은 전신 결합염 및 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 매우 다양한 임상 특징을 갖는 매우 광범위한 질병 그룹을 나타냅니다. 개별적으로는 매우 희귀한 질병으로, 일반적으로 인구 10만 명 또는 100만 명당 발병 건수로 추산됩니다. 그러나 모든 면역매개성 염증질환을 고려하면 전 세계 인구의 4.5%가 앓고 있는 것으로 추산된다.

임상적 표현 측면에서 극단적인 이질성에도 불구하고 이들 질병은 몇 가지 주요 병원성 메커니즘을 공유합니다. 예를 들어, 지난 20년 동안 적응 면역은 B 림프구에 대한 여러 단클론 항체를 사용하여 성공적으로 표적화되었습니다(예: 항CD20인 리툭시맙) 및 B 림프구와 T 림프구 사이의 공동 자극(예: 아바타셉트(CTLA-4 작용제). 이러한 여러 질병에 공통적인 사이토카인을 표적으로 삼는 것, 특히 선천성 및 적응성 면역 체계의 세포에서 생성되는 항-TNF 알파 및 항-IL-6 등의 관리에도 효과적인 것으로 입증되었습니다.

이러한 분자가 염증성 질환 및/또는 자가면역 질환 관리에 새로운 시대를 열었음에도 불구하고 모든 환자가 아직 완전히 통제되지는 않아 임상 실습에 있어 주요 과제를 나타냅니다.

그런 다음 불응성 사례는 염증성 류머티즘 및 혈액학적 악성종양과 같이 보다 빈번하고 임상적으로 균일한 질병의 다른 적응증에 대해 이미 시판되고 있는 약물로 치료됩니다.

특정 치료 목표가 두드러집니다. 첫 번째는 T 헬퍼 17(Th17) 림프구의 분극화에 중요한 역할을 하고 다양한 염증성 및/또는 자가면역 질환의 혈액 및 표적 조직에서 감지할 수 있는 적응 반응을 조율하는 사이토카인 IL-17입니다.

또 다른 흥미로운 현대 전략은 여러 하류 사이토카인 수용체에 작용하는 Janus 키나제 및 전사 신호 변환기/활성화제(JAK/STAT) 경로를 억제하는 것입니다. JAK 억제제(JAKi)와 같은 소분자를 기반으로 한 표적 경구 치료법의 개발은 여러 하류 염증 경로를 동시에 약화시키는 효과적인 수단을 나타내며, 기존 치료법에 반응하지 않는 다양한 자가면역 및 염증 질환 치료에 패러다임 전환을 가능하게 했습니다. 코르티손 절약도 가능합니다.

이중특이적 항체(BsAb)는 새로운 종류의 약물이며 고형 종양 및 혈액 악성 종양에 대한 가장 유망한 면역요법 중 하나입니다. BsAbs는 두 가지 치료용 항체의 특이성을 결합하고 동시에 서로 다른 항원이나 에피토프를 표적으로 삼습니다. 그들은 독특하고 다재다능한 행동 방식 덕분에 지난 10년 동안 많은 관심을 끌었습니다.

요약하면, 다른 전문 분야에서 시판되는 치료법의 처방(예: 류마티스학 및 종양혈액학)은 내과 전문의 및 면역학자의 임상 실습에서 현실이며 종종 치료가 어려운 염증성 및/또는 자가면역 질환에 대한 탁월한 솔루션을 나타냅니다. 이러한 분자는 표준화된 데이터의 가용성 없이 처방되므로 염증성 질환 및/또는 자가면역 질환에서 이러한 새로운 치료 옵션의 효능과 내약성을 더 잘 특성화하기 위해 전향적으로 이를 수집하는 것이 필수적입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-provence, 프랑스, 13100
      • Blois, 프랑스, 41000
        • CH Simone Veil de BLOIS
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU Caen Normandie
        • 연락하다:
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • CH du Mans
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • APHM_Hôpital La Conception
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • APHM_Hôpital Nord
        • 연락하다:
      • Melun, 프랑스, 77000
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
      • Nantes, 프랑스, 44000
      • Rouen, 프랑스, 76000
      • Saint-Exupéry, 프랑스, 31400
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHRU de Tours_Hôpital Bretenneau
        • 연락하다:
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75012
        • APHP_Hôpital St Antoine
        • 연락하다:
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
        • APHP_ Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75018
        • APHP_Hôpital Bichat
        • 연락하다:
          • Karim Sacre, Professor
          • 전화번호: +330140258705
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 92100
        • APHP_Hopital Ambroise Paré
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

난치성 염증성 및 자가면역질환 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 프랑스 국가사회보장제도에 가입
  3. 국제적으로 인정되는 분류 기준을 충족하는 염증성/자가면역 질환의 진단
  4. 생물학적 및/또는 방사선학적 징후가 있는 질병의 임상 활동, 기존 치료 라인에 불응성, 임상 판단에 따라 추가 또는 대체로서 새로운 치료법이 필요한 경우.
  5. 새로운 치료 계열에 대한 공식적인 금기 사항은 없습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유(가임 여성의 경우 음성 혈청 임신 테스트가 필요함)
  2. 심각한 면역억제 병력, HIV 또는 HBsAg 양성.
  3. 활동성 결핵에 대한 QuantiFERON 검사 결과(QFT-TBGIn-Tube) 양성(치료 중인 잠복 결핵도 포함될 수 있음).
  4. 치료 시작 전 3개월 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  5. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  6. 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/min/1.73m²)
  7. 간 기능 장애는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치가 정상 상한치의 5배 이상인 경우로 정의됩니다.

  8. 혈구수 이상:

    • 혈소판 < 50 x 103/mm3
    • 호중구 감소증 < 1000/mm3
    • 헤모글로빈 < 8g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
기존 치료법에 불응성인 면역 매개 염증성 질환을 앓고 있는 성인 환자
기존 치료법에 불응성인 면역 매개 염증성 질환을 앓고 있는 성인 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 질병이 완전히 완화된 비율
기간: 24주차

1차 결과는 24주차에 질병이 완전히 완화되는 비율입니다.

  1. 모든 임상 징후 및 증상이 없음;
  2. 피브리노겐 및 CRP 값의 표준화;
  3. 활동성 질환의 방사선학적 징후가 없음(안정적이거나 향상된 영상).
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적, 생물학적 또는 방사선학적 완화를 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 12주차와 48주차
표시된 치료의 12주 및 48주차에 임상적 관해(1차 평가변수의 평가변수 #1), 생물학적 완화(1차 평가변수의 평가변수 #2) 또는 방사선학적 관해(1차 평가변수의 평가변수 #3)를 나타내는 환자의 비율을 평가합니다. 시작.
12주차와 48주차
누적 재발 발생률(즉, 완전 완화 후 생물학적 및/또는 방사선학적 염증 활동과 관련된 임상 증상의 재발)
기간: 12주, 24주, 36주, 52주차
12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 재발의 누적 발생률(즉, 완전 완화 후 생물학적 및/또는 방사선학적 염증 활동과 관련된 임상 증상의 재발);
12주, 24주, 36주, 52주차
1차 평가변수 정의에 따른 누적 완화 발생률
기간: 12주, 36주, 52주차
12주차, 36주차, 52주차의 1차 평가변수 정의에 따른 누적 완화 발생률
12주, 36주, 52주차
질병별 활동 점수 중앙값의 변화 평가
기간: 12주, 24주, 36주, 52주차
12주, 24주, 36주, 52주차에 질병별 활동 점수 중앙값의 변화를 평가합니다.
12주, 24주, 36주, 52주차
누적 프레드니손 복용량
기간: 12주, 24주, 36주, 52주차
12주, 24주, 36주, 52주차의 누적 프레드니손 용량
12주, 24주, 36주, 52주차
12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 심각한 이상반응(예: 입원 또는 사망이 필요한 이상반응)의 누적 발생률
기간: 12주, 24주, 36주, 52주차
12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 심각한 이상반응(예: 입원 또는 사망이 필요한 이상반응)의 누적 발생률
12주, 24주, 36주, 52주차
치료 중인 순환 면역 세포 집단 및 사이토카인의 진화
기간: 0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차, 52주차
치료 전, 치료 중, 치료 후 말초 혈액 내 B 및 T 세포 및 사이토카인 비율의 변화를 측정하여 치료 중인 순환 면역 세포 집단 및 사이토카인의 진화.
0주차, 1주차, 2주차, 4주차, 12주차, 24주차, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe français d'étude des Maladies Inflammatoires de loeil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARIES
  • 2024-A02472-45 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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