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공격적인 B세포 비호지킨 림프종을 가진 성인 참가자에서 JCAR017의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 시험 (TRANSCENDWORLD)

2024년 12월 20일 업데이트: Celgene

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 또는 기타 공격적인 B세포 악성 종양이 있는 피험자에서 JCAR017의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상, 단일군, 다기관 시험

이 연구의 목적은 공격적인 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 JCAR017의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공격적인 B 세포 NHL을 가진 성인 참가자에서 JCAR017의 효능과 안전성을 결정하기 위한 연구입니다. 이 연구는 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)(NOS; de novo 또는 변형 여포 림프종[tFL]), MYC 및 BCL2 및/또는 고등급 B 세포 림프종을 앓고 있는 유럽과 일본의 참가자를 등록합니다. DLBCL 조직학(HGBL), 여포성 림프종 등급 3B(FL3B) 및 원발성 중추 신경계 림프종(PCNSL)을 갖는 BCL6 재배열. 2차 중추신경계(CNS) 침범이 있는 참가자는 허용됩니다.

등록되면 참가자는 JCAR017 세포 제품 생성을 활성화하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 성공적인 JCAR017 세포 제품 생성에 따라 참가자는 JCAR017 주입에 이어 림프구 고갈 화학 요법을 받게 됩니다. JCAR017은 정맥주사로 투여될 것이다. 참가자는 안전, 질병 상태, 생존 및 건강 관련 삶의 질에 대해 JCAR017 주입 후 약 2년 동안 추적됩니다.

유전자 변형 T 세포에 노출된 후 지연된 부작용이 평가되고 이러한 변형 T 세포의 장기 지속성은 관할 기관에 따라 JCAR017 주입 후 최대 15년 동안 별도의 장기 추적 프로토콜에 따라 계속 모니터링됩니다. 지침.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Local Institution - 301
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 152
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution - 155
      • Köln, 독일, 50937
        • Local Institution - 151
      • München, 독일, 81377
        • Local Institution - 154
      • Ulm, 독일, 89081
        • Local Institution - 153
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 351
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Local Institution - 251
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 451
  • 영국
      • London, 영국, WC1E 6BT
        • Local Institution - 501
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 502
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 101
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Local Institution - 402
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Local Institution - 401
  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • Local Institution - 601
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Local Institution - 602
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Local Institution - 202
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Local Institution - 203
      • Pierre Benite cedex, 프랑스, 69495
        • Local Institution - 201
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Local Institution - 551

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 마지막 재발 시 진단의 조직학적 확인
  • 적절한 장기 기능
  • 백혈구성분채집술 절차를 위한 적절한 혈관 접근

제외 기준:

  • 참가자가 비침습성 악성종양을 제외하고 2년 이상 차도 상태에 있지 않는 한, 공격성 재발성/불응성 비호지킨 림프종 이외의 악성종양의 이전 병력
  • 이전에 CD19 표적 치료를 받은 경우
  • 진행성 혈관 종양 침범, 혈전증 또는 색전증

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JCAR017 투여
의약품: JCAR017
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • Lisocabtagene Maraleucel(리소셀)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1, 2, 3의 독립 검토 위원회당 전체 응답률(ORR)
기간: JCAR017 주입부터 질병 진행, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식(HSCT)까지(최대 약 63개월)

독립 검토 위원회(코호트 1, 2, 3)의 전체 응답률(ORR). ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.

PET-CT를 통한 완전한 응답:

  • 림프절/림프외: 5점 척도에서 잔여 종괴 유무에 관계없이 점수 1, 2, 3a
  • 새로운 병변: 없음
  • 골수: FDG 열성 질환 없음

CT 스캔을 통한 완전한 응답:

  • 림프절/림프외: 표적 림프절/절 덩어리의 가장 긴 가로 직경이 1.5cm 이하입니다.
  • 측정되지 않은 병변: 아니오
  • 새로운 병변: 없음
  • 골수: 정상

PET-CT를 통한 부분 응답:

  • 림프절/림프외: 점수 4, 5b, 기준선에서 흡수 감소
  • 새로운 병변: 없음
  • 골수: 정상보다 높은 잔여 섭취량, 기준선보다 감소

CT 스캔을 통한 부분 응답:

  • 림프절/림프외: <= 6 표적 측정 가능 림프절/절외 부위의 직경 합계가 50% 감소
  • 측정되지 않은 병변: 아니오
  • 장기 확대: 비장 길이가 > 50% 감소
  • 새로운 병변: 없음
JCAR017 주입부터 질병 진행, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식(HSCT)까지(최대 약 63개월)
코호트 4의 조사자당 전체 응답률(ORR)
기간: JCAR017 주입부터 질병 진행, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식(HSCT)까지(최대 약 63개월)

전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.

PET-CT를 통한 완전한 응답:

  • 림프절/림프외: 5점 척도에서 잔여 종괴 유무에 관계없이 점수 1, 2, 3a
  • 새로운 병변: 없음
  • 골수: FDG 열성 질환 없음

CT 스캔을 통한 완전한 응답:

  • 림프절/림프외: 표적 림프절/절 덩어리의 가장 긴 가로 직경이 1.5cm 이하입니다.
  • 측정되지 않은 병변: 없음
  • 새로운 병변: 없음
  • 골수: 정상

PET-CT를 통한 부분 응답:

  • 림프절/림프외: 점수 4, 5b, 기준선에서 흡수 감소
  • 새로운 병변: 없음
  • 골수: 정상보다 높은 잔여 섭취량, 기준선보다 감소

CT 스캔을 통한 부분 응답:

  • 림프절/림프외: <= 6 표적 측정 가능 림프절/절외 부위의 직경 합계가 50% 감소
  • 측정되지 않은 병변: 없음/정상
  • 장기 확대: 비장 길이가 > 50% 감소
  • 새로운 병변: 없음
JCAR017 주입부터 질병 진행, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식(HSCT)까지(최대 약 63개월)
코호트 5의 조사자당 전체 응답률(ORR)
기간: JCAR017 주입부터 질병 진행, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식(HSCT)까지(최대 약 63개월)

JCAR017 주입 후 연구자 평가에 의해 결정된 전체 반응률(ORR). ORR은 완전 반응(CR), 완전 반응 미확인(Cru) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 종합 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율입니다.

완전한 답변(CR):

  • 뇌 영상: 대비 향상 없음
  • 코르티코스테로이드 복용량: 없음
  • 눈 검사 : 정상
  • 뇌척수액 세포검사: 음성

완전한 응답이 확인되지 않음(CRu):

  • 뇌영상 : 대비증강 없음, 이상최소
  • 코르티코스테로이드 용량: 모두
  • 눈 검사: 정상, 경미한 RPE 이상
  • 뇌척수액 세포검사: 음성

부분 응답(PR):

  • 뇌 영상: 종양 강화가 50% 감소하고 조영증강은 없습니다.
  • 코르티코스테로이드 용량: 관련 없음
  • 눈 검사: 경미한 RPE 이상, 유리체 세포 감소 또는 망막 침윤.
  • 뇌척수액 세포검사: 음성, 지속 또는 의심
JCAR017 주입부터 질병 진행, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식(HSCT)까지(최대 약 63개월)
코호트 7에서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 백혈구 성분채집술부터 연구 종료까지(최대 약 63개월)
부작용(AE)은 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나, 의도하지 않거나, 부적당한 의학적 사건입니다. 이는 새로운 병발 질병, 악화되는 동반 질병, 부상 또는 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다. 모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도에 있어서 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다. NCI CTCAE(버전 4.03) 지침에 따라 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망으로 등급이 지정됩니다.
백혈구 성분채집술부터 연구 종료까지(최대 약 63개월)
코호트 7에서 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 백혈구 성분채집술부터 연구 종료까지(최대 약 63개월)

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 용량에서 발생하는 모든 부작용(AE)으로 정의됩니다.

  • 사망으로 이어집니다.
  • 생명을 위협하는 경우(즉, 조사자의 의견에 따르면 참가자는 AE로 인해 즉각적인 사망 위험에 처해 있음)
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다(입원은 입원 기간에 관계없이 입원으로 정의됩니다).
  • 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다(참가자의 정상적인 생활 기능 수행 능력이 실질적으로 중단됨).
  • 선천적 기형/선천적 결함입니다.
  • 중요한 의학적 사건을 구성합니다. NCI CTCAE(버전 4.03) 지침에 따라 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망으로 등급이 지정됩니다.
백혈구 성분채집술부터 연구 종료까지(최대 약 63개월)
특정 혈액학 매개변수가 기준선보다 증가한 참가자 수 - 코호트 7
기간: 베이스라인과 JCAR017 주입 후 29일째
JCAR017 치료로 인한 실험실 이상은 기준선과 비교하여 JCAR017 주입 후 최소 한 등급 이상 악화되는 이상으로 정의됩니다. 기준값은 JCAR017 주입 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 사용 가능한 기록 값으로 정의됩니다. 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(생명을 위협함), 5등급(사망).
베이스라인과 JCAR017 주입 후 29일째
특정 혈청 화학 매개변수가 기준선보다 증가한 참가자 수 - 코호트 7
기간: 베이스라인과 JCAR017 주입 후 29일째
JCAR017 치료로 인한 실험실 이상은 기준선과 비교하여 JCAR017 주입 후 최소 한 등급 이상 악화되는 이상으로 정의됩니다. 기준값은 JCAR017 주입 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 사용 가능한 기록 값으로 정의됩니다. 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각함), 4등급(생명을 위협함), 5등급(사망).
베이스라인과 JCAR017 주입 후 29일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1, 2, 3, 4, 5에서 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 백혈구 성분채집술부터 연구 종료까지(최대 약 63개월)
부작용(AE)은 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나, 의도하지 않거나, 부적당한 의학적 사건입니다. 이는 새로운 병발 질병, 악화되는 동반 질병, 부상 또는 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다. 모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도에 있어서 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다. NCI CTCAE(버전 4.03) 지침에 따라 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망으로 등급이 지정됩니다.
백혈구 성분채집술부터 연구 종료까지(최대 약 63개월)
코호트 1, 2, 3, 4, 5에서 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 백혈구 성분채집술부터 연구 종료까지(최대 약 63개월)

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 용량에서 발생하는 모든 부작용(AE)으로 정의됩니다.

  • 사망으로 이어집니다.
  • 생명을 위협하는 경우(즉, 조사자의 의견에 따르면 참가자는 AE로 인해 즉각적인 사망 위험에 처해 있음)
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다(입원은 입원 기간에 관계없이 입원으로 정의됩니다).
  • 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다(참가자의 정상적인 생활 기능 수행 능력이 실질적으로 중단됨).
  • 선천적 기형/선천적 결함입니다.
  • 중요한 의학적 사건을 구성합니다. NCI CTCAE(버전 4) 지침에 따라 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 사망으로 등급이 지정됩니다.
백혈구 성분채집술부터 연구 종료까지(최대 약 63개월)
특정 혈액학 매개변수에서 기준선보다 증가한 참가자 수 - 코호트 1, 2, 3, 4 및 5
기간: 베이스라인과 JCAR017 주입 후 29일째
JCAR017 치료로 인한 실험실 이상은 기준선과 비교하여 JCAR017 주입 후 최소 한 등급 이상 악화되는 이상으로 정의됩니다. 기준값은 JCAR017 주입 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 사용 가능한 기록 값으로 정의됩니다. 1등급 = 경증, 2등급 =중등도, 3등급 =심각, 4등급 =생명에 위협, 5등급 =사망.
베이스라인과 JCAR017 주입 후 29일째
특정 혈청 화학 매개변수에서 기준선보다 증가한 참가자 수 - 코호트 1, 2, 3, 4 및 5
기간: 베이스라인과 JCAR017 주입 후 29일째
JCAR017 치료로 인한 실험실 이상은 기준선과 비교하여 JCAR017 주입 후 최소 한 등급 이상 악화되는 이상으로 정의됩니다. 기준값은 JCAR017 주입 날짜 또는 그 이전에 마지막으로 사용 가능한 기록 값으로 정의됩니다. 1등급 = 경증, 2등급 =중등도, 3등급 =심각, 4등급 =생명에 위협, 5등급 =사망.
베이스라인과 JCAR017 주입 후 29일째
코호트 7의 전체 응답률(ORR)
기간: JCAR017 주입부터 질병 진행, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식(HSCT)까지(최대 약 63개월)

독립 검토 위원회의 ORR. ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.

PET-CT를 통한 완전한 응답:

  • 림프절/림프외: 5점 척도에서 잔여 종괴 유무에 관계없이 점수 1, 2, 3a
  • 새로운 병변: 없음
  • 골수: FDG 열성 질환 없음

CT 스캔을 통한 완전한 응답:

  • 림프절/림프외: 표적 림프절/절 덩어리의 가장 긴 가로 직경이 1.5cm 이하입니다.
  • 측정되지 않은 병변: 없음
  • 새로운 병변: 없음
  • 골수: 정상

PET-CT를 통한 부분 응답:

  • 림프절/림프외: 점수 4, 5b, 기준선에서 흡수 감소
  • 새로운 병변: 없음
  • 골수: 정상보다 높은 잔여 섭취량, 기준선보다 감소

CT 스캔을 통한 부분 응답:

  • 림프절/림프외: <= 6 표적 측정 가능 림프절/절외 부위의 직경 합계가 50% 감소
  • 측정되지 않은 병변: 없음/정상
  • 장기 확대: 비장 길이가 > 50% 감소
  • 새로운 병변: 없음
JCAR017 주입부터 질병 진행, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식(HSCT)까지(최대 약 63개월)
완전 응답률(CRR)
기간: JCAR017 주입부터 질병 진행, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식(HSCT)까지(최대 약 63개월)

완전 응답률은 완전 응답 중 전반적으로 가장 좋은 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.

PET-CT를 통한 완전한 응답:

  • 림프절/림프외: 5점 척도에서 잔여 종괴 유무에 관계없이 점수 1, 2, 3a
  • 새로운 병변: 없음
  • 골수: FDG 열성 질환 없음

CT 스캔을 통한 완전한 응답:

  • 림프절/림프외: 표적 림프절/절 덩어리의 가장 긴 가로 직경이 1.5cm 이하입니다.
  • 측정되지 않은 병변: 없음
  • 새로운 병변: 없음
  • 골수: 정상

완전한 반응(CR)(코호트 5):

  • 뇌 영상: 대비 향상 없음
  • 코르티코스테로이드 복용량: 없음
  • 눈 검사 : 정상
  • 뇌척수액 세포검사: 음성

확인되지 않은 완전 응답(CRu)(코호트 5):

  • 뇌영상 : 대비증강 없음, 이상최소
  • 코르티코스테로이드 용량: 모두
  • 눈 검사: 정상, 경미한 RPE 이상
  • 뇌척수액 세포검사: 음성
JCAR017 주입부터 질병 진행, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식(HSCT)까지(최대 약 63개월)
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: JCAR017 투여부터 어떠한 원인으로 인한 사망, 질환 진행 또는 새로운 항암치료 시작까지(최대 약 63개월)

무사건 생존은 JCAR017 주입부터 모든 원인으로 인한 사망, 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지입니다. 참가자가 데이터 차단 이전에 EFS 이벤트를 경험하지 않은 경우 마지막 질병 평가에서 EFS가 검열되었습니다.

진행성 질환(PD):

  • 대상 노드/노달 질량: PPD 진행.
  • 림프절외 병변: LDi > 1.5 cm, PPD 최저점에서 ≥ 50% 증가.
  • 비장종대: 기준선에서 이전 증가의 > 50% 또는 기준선에서 최소 2cm 증가.
  • 측정되지 않은 병변: 새롭거나 명확한 진행.
  • 새로운 병변: 이전에 해결된 병변이 다시 자라는 것입니다.
  • 골수: 신규 또는 재발

진행성 질환(코호트 5):

  • 뇌 영상: 기준선 또는 최상의 반응에서 병변 강화가 > 25% 증가합니다.
  • 눈 검사: 유리체 세포 수가 증가하거나 진행성 망막 또는 시신경 침윤.
  • 새로운 병변 또는 질병 부위
JCAR017 투여부터 어떠한 원인으로 인한 사망, 질환 진행 또는 새로운 항암치료 시작까지(최대 약 63개월)
유럽의약품청(EMA) 기준을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: JCAR017 주입부터 진행성 질환 또는 어떤 이유로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 63개월)

무진행 생존기간은 JCAR017 주입일부터 진행성 질병 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 원인)까지의 간격으로 정의됩니다. 유럽 ​​의약청(EMA) 기준에 따라 진행성 질병을 경험하지 않았고 데이터 마감일 이전에 사망하지 않은 참가자는 참가자가 진행되지 않은 것으로 알려졌을 때 적절한 반응 평가를 통해 마지막 방문 시 검열되었습니다.

Kaplan-Meier 제품 제한 추정치를 사용하여 추정했습니다.
JCAR017 주입부터 진행성 질환 또는 어떤 이유로든 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 63개월)
전체 생존(OS)
기간: JCAR017 투여일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지(최대 약 63개월)

전체생존기간은 JCAR017을 투여한 날부터 어떤 이유로든 사망한 날까지의 기간으로 정의된다. 살아남은 참가자의 데이터는 참가자가 살아 있는 것으로 마지막으로 알려졌을 때 검열되었습니다.

Kaplan-Meier 제품 제한 추정치를 사용하여 추정했습니다.
JCAR017 투여일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지(최대 약 63개월)
응답 기간(DOR)
기간: JCAR017 주입부터 질병 진행, 어떠한 이유로든 사망, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식(HSCT)까지(최대 약 63개월)

DOR은 첫 번째 반응(완전 반응(CR), CR 미확인(CRu) 또는 부분 반응(PR))부터 진행(PD) 또는 사망까지입니다. PD가 없거나 사망한 사람은 마지막 평가에서 검열되었습니다.

PET-CT를 통한 CR: 림프/외림프: 잔유 덩어리 없이 점수 1/2/3a, 새로운 병변 없음, 골수(BM)에 FDG 열성 질환 없음 CT 스캔을 통한 CR: 림프/외림프: 표적/ 결절 ≤ 1.5 cm, 새로운 병변 없음, 정상 BM CR 코호트 5: 조영증강 없음, 코르티코스테로이드 없음, 정상 눈 검사, CSF 세포학 CRu 음성 코호트 5: 조영제 강화 없음, 최소 이상, 정상 눈 검사, 음성 PET-CT를 통한 CSF 세포학 PR: 림프/외림프: 점수 4/5b, 적색 흡수, 새로운 병변 없음, 잔류 흡수 증가, CT 스캔을 통한 BM PR 감소 : 림프/림프외: 직경 ≤ 6 표적/절외 림프절 합계에서 50% 감소, 새로운/비측정 병변 없음, 기관 확대: 비장 감소 > 50% PR 코호트 5: 종양 강화 50% 감소, 조영 강화 없음, 눈 검사: 경미한 이상, 유리체 세포/망막 침윤 감소, 음성, 지속 또는 의심되는 CSF 세포학.
JCAR017 주입부터 질병 진행, 어떠한 이유로든 사망, 연구 종료, 다른 항암 요법 시작 또는 조혈모세포 이식(HSCT)까지(최대 약 63개월)
QPCR에 의한 JCAR017의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준 시점부터 JCAR017 주입 후 24개월까지

Cmax는 약물 투여 후 혈장에 도달한 약물의 최대 또는 최고 농도입니다.

정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 JCAR017 이식유전자를 검출함으로써 Cmax를 결정했습니다.

기준선은 JCAR017 주입 날짜 또는 그 이전에 사용 가능한 마지막 기록 값으로 정의됩니다.
기준 시점부터 JCAR017 주입 후 24개월까지
QPCR에 의한 JCAR017의 최고 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준 시점부터 JCAR017 주입 후 24개월까지

최대 농도 도달 시간(Tmax)은 약물 투여 후 최대 농도(Cmax)에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.

정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 JCAR017 이식유전자를 검출함으로써 Tmax를 결정했습니다.

기준선은 JCAR017 주입 날짜 또는 그 이전에 사용 가능한 마지막 기록 값으로 정의됩니다.
기준 시점부터 JCAR017 주입 후 24개월까지
QPCR에 의해 JCAR017의 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 JCAR017에 대한 총 노출
기간: 기준 시점부터 JCAR017 주입 후 24개월까지

곡선 아래 면적(AUC)은 연구 약물에 대한 참가자의 총 노출을 나타냅니다.

JCAR017 이식유전자를 검출하여 AUC를 결정하기 위해 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용했습니다.

기준선은 JCAR017 주입 날짜 또는 그 이전에 사용 가능한 마지막 기록 값으로 정의됩니다.
기준 시점부터 JCAR017 주입 후 24개월까지
QPCR에 의한 말초혈액에 JCAR017 이식유전자가 존재하는 참가자의 비율
기간: 29일 및 JCAR017 주입 후 2, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에.
지속성은 반응당 5개 카피의 검출 하한(LLOD)보다 크거나 같은 도입 유전자 수로 정의됩니다. 새로운 항암치료를 시작한 후 얻은 데이터는 제외됐다. qPCR = 정량적 중합효소 연쇄 반응.
29일 및 JCAR017 주입 후 2, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 기준선과의 변화 - 삶의 질 C30 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 기준선 및 JCAR017 주입 후 1일, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 및 730일에.
EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 전반적인 건강 상태/건강 관련 삶의 질(HRQoL) 척도로 구성됩니다. , 단일항목 6개(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 경제적 어려움)를 포함한다. 설문지는 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다: 1=전혀 그렇지 않다, 2=약간, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다. 원시 점수는 척도에 기여하는 항목의 평균입니다. 최종 점수는 원 점수의 선형 변환을 통해 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 기능적 척도의 경우 점수가 높을수록 QoL이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도 및 단일 항목의 경우 점수가 낮을수록 증상이 적다는 것을 의미합니다. 즉, QoL이 더 좋습니다. JCAR017 주입 날짜 또는 그 이전에 사용 가능한 마지막 기록 점수를 기준으로 삼습니다. 전반적인 건강, 피로, 신체 및 인지 기능 하위 척도만 평가되었습니다.
기준선 및 JCAR017 주입 후 1일, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 및 730일에.
암 치료-림프종 "추가 우려사항" 하위척도(FACT-LymS) 점수의 기능적 평가 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 JCAR017 주입 후 1일, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 및 730일에.
암 치료-림프종 "추가 문제" 하위 척도(FACT-LymS)의 기능적 평가는 FACT-일반 척도와 15개 항목 림프종 관련 추가 문제 하위 척도(LYM)로 구성됩니다. 이 척도는 림프종 환자에게 중요한 증상과 기능적 제한을 다룹니다. 이 연구에서는 LYM 하위척도만 시행되었습니다. LYM 항목은 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 많음") 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 항목은 0~60점 척도의 단일 점수로 집계됩니다. 점수가 낮을수록 건강 결과가 더 좋다는 의미입니다. JCAR017 주입 날짜 또는 그 이전에 사용 가능한 마지막 기록 점수를 기준으로 삼습니다.
기준선 및 JCAR017 주입 후 1일, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 및 730일에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JCAR017-BCM-001
  • U1111-1209-4055 (기타 보조금/기금 번호: WHO)
  • 2017-000106-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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