재발성/불응성 대형 B세포 림프종 피험자에서 NT-I7(Efineptakin Alfa) Tisagenlecleucel(Kymriah®)의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 연구
2026년 8월 6일 업데이트: NeoImmuneTech
재발성/불응성 대형 B세포 림프종 환자에서 지속성 인간 IL-7, 티사젠렉류셀(Kymriah®)의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 1b상 연구
이것은 재발성/불응성 대형 환자를 대상으로 장기간 작용하는 인간 IL-7, 티사젠렉류셀(Kymriah®)인 NT-I7(efineptakin alfa)의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 1b상 연구입니다. B 세포 림프종.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 r/r LBCL이 있는 적격 피험자를 대상으로 치료 표준 CD19 CAR T 세포 요법에 따른 NT-I7 투여의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 다기관 1b상 연구입니다. 이 연구는 용량 증량 단계에 이어 용량 확장 단계로 구성됩니다.
용량 증량 단계에서 대상자는 60µg/kg에서 시작하여 최대 720µg/kg까지 7개 용량 수준 중 하나에 등록됩니다. 개별 용량 수준에 대한 용량 일정은 용량 증량 단계가 완료되거나 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 확장되지 않습니다.
용량 확장 단계에서 최대 15명의 피험자가 등록되고 용량 증량 단계에서 확인된 권장 용량으로 치료됩니다.
용량 증량 단계에서 최대 17-42명의 대상체 및 용량 확장 단계에서 최대 15명의 대상체가 대략 6개의 연구 센터에 등록될 것입니다.
치료 계획:
NT-I7(일명 rhIL-7-hyFc, efineptakin alpha), Tisagenlecleucel(Kymriah®), Axicabtagene ciloleucel(Yescarta®), Lisocabtagene Maraleucel(Breyanzi®)
*CAR-T 요법은 제조업체의 권장 사항에 따라 FDA 처방 지침 및 치료 표준 사용에 대한 최상의 기관 관행에 따라 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
- 연구에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
- 이전에 최소 2개 라인의 치료를 받았고 표준 치료 CD19 CAR T 세포 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종, 여포성 림프종에서 발생하는 DLBCL, 원발성 종격동 큰 B 세포 림프종은 표준 치료 CD19 CAR T 세포 요법에 적격이어야 합니다.
- 피험자는 림프종에 대한 IWG 반응 기준[Lugano 분류(1)]에 의해 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 등록 의사의 평가당 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
9. 표준 치료 CD19 CAR T-세포 주입을 위한 사전 조건화로서 림프구 고갈 화학요법 시작 시 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 용량 증량 단계에서: 등급 ≥3 CRS 또는 ICANS CD19 CAR T 세포 주입 후.
- 용량 확대 단계에서: CD19 CAR T 세포 주입 후 등급 ≥3 CRS 또는 ICANS.
- 임신, 수유 또는 모유 수유 중이거나 스크리닝 시점부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 120일까지의 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 예정인 여성.
- 이전에 CD19 지시 요법을 받았음
- 문서화된 현재 중추신경계(CNS) 림프종 침범이 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법 또는 생물학적 또는 호르몬 요법.
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 2년 동안 자가 면역 질환 병력이 있는 대상자 경화증, 혈관염 또는 사구체신염.
- 알려진 A, B, C형 간염 또는 HIV(검사가 필요하지 않음)를 포함하여 활동적이고 임상적으로 관련된 박테리아, 진균, 바이러스 또는 결핵 감염이 있습니다.
- 관찰(비중재적) 임상 연구가 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
- NT-I7 주사 전 30일 이내에 위에 달리 명시되지 않은 기존 또는 연구용 항암 요법을 받은 경우.
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성
- NT-I7 주사 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령.
- 동종 조직/고체 장기 이식 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
- 근육주사 요법이 금기인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR-T(Kymriah, Yescarta 또는 Breyanzi) 주입 후 NT-I7
0일에 치료 표준에 따라 CAR-T 주입을 투여한 후 21일에 NT-I7을 투여했습니다.
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0일째에 패키지 삽입물에 기술된 바와 같이 관리 표준으로 투여됨.
다른 이름들:
0일째에 패키지 삽입물에 기술된 바와 같이 관리 표준으로 투여됨.
다른 이름들:
0일째에 패키지 삽입물에 기술된 바와 같이 관리 표준으로 투여됨.
다른 이름들:
NT-I7은 21일차에 CAR-T 주입 후 근육 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence, Nature, and Severity of Adverse Events, Graded According to NCI CTCAE v5.0, Except for Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Which Were Graded Based on ASTCT Guidelines
기간: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
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Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an Adverse Event (AE) with an onset date on or after NT-I7 administration and on or before Day 100.
A serious TEAE is defined as any AE that resulted in any of the following outcomes: death; a life-threatening AE; an AE that resulted in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization for ≥24 hours; a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions; a congenital anomaly/birth defect; important medical events that may not result in death, be life threatening, or require hospitalization may be considered serious when, based upon medical judgment, they may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition.
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From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
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Incidence and Nature of DLTs
기간: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
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A Dose-Limiting Toxicity (DLT) is defined as any TEAE occurring within the first 21 days after NT-I7 administration that is considered to be at least possibly, probably, or definitely related to NT-I7 per the investigator, and that meets at least one of the protocol-defined non-hematologic or hematologic criteria.
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From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
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Potential Correlation of Dose Levels With Safety and Efficacy Parameters
기간: Up to 24 months
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The Recommended Phase 2 Dose (RP2D) was determined based on cumulative safety data and efficacy parameters (Objective Response Rate [ORR] and response rate at 6 months).
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Up to 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Measurement of Duration of Response (DoR)
기간: Up to 24 months
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Duration of Response (DoR) for the responders is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (Partial Response [PR] or Complete Response [CR]) to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per the Lugano classification as determined by the investigator.
Only participants with a response were assessed.
The median DoR was estimated using a Kaplan-Meier method.
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Up to 24 months
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Measurement of Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to 24 months
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Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from CAR T-cell administration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
The Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
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Up to 24 months
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Measurement of Overall Survival (OS)
기간: Up to 24 months
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Overall Survival (OS) is defined as the time from CAR T-cell administration to death from any cause.
The median OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
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Up to 24 months
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Rates of Grade 3 and Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
기간: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
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The Grades of Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) are assessed based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
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From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Tisagenlecleucel 치료 후 NT-I7 투여 시 Kymriah의 PK 매개변수를 예비 평가하기 위해
기간: 최대 3개월
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확장 매개변수
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최대 3개월
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Tisagenlecleucel 치료 후 NT-I7 투여 시 Kymriah의 PK 매개변수를 예비 평가하기 위해
기간: 최대 3개월
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최대 농도 매개변수(Cmax)
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최대 3개월
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Tisagenlecleucel 치료 후 NT-I7 투여 시 Kymriah의 PK 매개변수를 예비 평가하기 위해
기간: 최대 3개월
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최대 농도까지의 시간 매개변수(Tmax)
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최대 3개월
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Tisagenlecleucel 치료 후 NT-I7 투여 시 Kymriah의 PK 매개변수를 예비 평가하기 위해
기간: 최대 3개월
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지속성 매개변수
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최대 3개월
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Tisagenlecleucel 치료 후 NT-I7 투여 시 Kymriah의 PK 매개변수를 예비 평가하기 위해
기간: 최대 3개월
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말단 반감기(T1/2)의 매개변수
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최대 3개월
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Tisagenlecleucel 치료 후 NT-I7 투여 시 Kymriah의 PK 매개변수를 예비 평가하기 위해
기간: 최대 3개월
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마지막으로 측정된 농도의 매개변수(Clast)
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최대 3개월
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Tisagenlecleucel 치료 후 NT-I7 투여 시 Kymriah의 PK 매개변수를 예비 평가하기 위해
기간: 최대 3개월
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마지막으로 측정된 농도의 시간 매개변수(Tlast)
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최대 3개월
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Tisagenlecleucel 치료 후 NT-I7 투여 시 Kymriah의 PK 매개변수를 예비 평가하기 위해
기간: 최대 3개월
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0-21일 동안 CAR T-세포 확장에 대한 곡선 아래 면적(NT-I7 투여 전)
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최대 3개월
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Tisagenlecleucel 치료 후 NT-I7 투여 시 Kymriah의 PK 매개변수를 예비 평가하기 위해
기간: 최대 3개월
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22-90일 동안 곡선 아래 영역(NT-I7 투여 후)
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최대 3개월
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Tisagenlecleucel 치료 후 NT-I7 투여 시 Kymriah의 PK 매개변수를 예비 평가하기 위해
기간: 최대 3개월
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22-90일 동안 곡선 아래 영역(Kymriah 주입 후 3개월)
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John DiPersio, M.D., Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIT-112
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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