재발성/불응성 대형 B세포 림프종 피험자에서 NT-I7(Efineptakin Alfa) Tisagenlecleucel(Kymriah®)의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
2. 연구에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
4. 이전에 최소 2개 라인의 치료를 받았고 표준 치료 CD19 CAR T 세포 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
5. 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종, 여포성 림프종에서 발생하는 DLBCL, 원발성 종격동 큰 B 세포 림프종은 표준 치료 CD19 CAR T 세포 요법에 적격이어야 합니다.
6. 피험자는 림프종에 대한 IWG 반응 기준[Lugano 분류(1)]에 의해 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
7. 피험자는 등록 의사의 평가당 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

9. 표준 치료 CD19 CAR T-세포 주입을 위한 사전 조건화로서 림프구 고갈 화학요법 시작 시 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준:

1. 용량 증량 단계에서: 등급 ≥3 CRS 또는 ICANS CD19 CAR T 세포 주입 후.
2. 용량 확대 단계에서: CD19 CAR T 세포 주입 후 등급 ≥3 CRS 또는 ICANS.
3. 임신, 수유 또는 모유 수유 중이거나 스크리닝 시점부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 120일까지의 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 예정인 여성.
4. 이전에 CD19 지시 요법을 받았음
5. 문서화된 현재 중추신경계(CNS) 림프종 침범이 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
6. 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법 또는 생물학적 또는 호르몬 요법.
7. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 2년 동안 자가 면역 질환 병력이 있는 대상자 경화증, 혈관염 또는 사구체신염.
8. 알려진 A, B, C형 간염 또는 HIV(검사가 필요하지 않음)를 포함하여 활동적이고 임상적으로 관련된 박테리아, 진균, 바이러스 또는 결핵 감염이 있습니다.
9. 관찰(비중재적) 임상 연구가 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
10. NT-I7 주사 전 30일 이내에 위에 달리 명시되지 않은 기존 또는 연구용 항암 요법을 받은 경우.
11. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성
12. NT-I7 주사 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령.
13. 동종 조직/고체 장기 이식 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
14. 근육주사 요법이 금기인 피험자.