R/R DLBCL에 대한 Kymriah 이전의 E7777 연구

포함 기준:

• 다음을 포함하여 Kymriah 치료가 계획된 재발 또는 불응성(r/r) 대형 B 세포 림프종 진단:

  • 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL),
  • 고급 B 세포 림프종
  • 여포성 림프종에서 발생하는 DLBCL

• 다음 요인 중 하나 이상을 충족하여 CAR-T 요법 후 진행 위험이 높은 것으로 간주됩니다.

  • 치료의 마지막 라인에 불응
  • 모든 이전 생검에서 myc 과발현 >40%
  • ≥2개의 결절외 질환 부위
• 두 가지 이상의 전신 요법을 받은 경우
• 외래 환자 또는 입원 환자 환경에서 Kymriah 투여에 대한 보험 적용 범위를 확보했습니다.
• 동의서 서명 당시 18세 이상.
• 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태

• 다음과 같이 정의되는 적절한 골수 비축:

  • 절대호중구수(ANC) > 1,000/mm^3
  • 혈소판 ≥ 50,000/mm^3(수혈 지원 가능)
  • 헤모글로빈 >8.0 mg/dl(수혈 지원이 제공될 수 있음) 질병 평가 시 골수 침범은 이러한 환자가 중증 CRS 및/또는 신경독성의 위험이 증가하므로 제외됩니다.

• 등록 시 및 계획된 E7777 치료의 14일 이내 다음을 포함하는 적절한 장기 기능:

  • 신장 기능: eGFR ≥ 50mL/분/1.73 m^2
  • 간 기능: ALT ≤ 연령별 정상 상한치(ULN)의 3배, AST ≤ ULN의 3배, 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dl(길버트 증후군 환자 제외); 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 x ULN이고 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 x ULN인 경우 포함될 수 있습니다(간이 림프종과 관련된 경우 PI 승인 시 예외 허용)
  • 알부민 ≥ 3.0g/dl
• ≤ 등급 1 호흡곤란(CTCAE v5) 및 맥박 산소화 SpO2 > 91%(실내 공기)로 정의된 최소 수준의 폐활력이 있어야 합니다. 등록 후 28일 이내의 폐 기능 검사: >50% 수정된 DLCO 및 FEV1
• 혈역학적으로 안정적이고 심초음파 또는 MUGA로 확인된 LVEF ≥ 50%
• 의료 기록에 기록된 대로 등록 연구자의 의견으로 기대 수명 ≥12주
• 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 연구 치료 후 최소 30일 또는 CY의 최종 투여 후 최소 4개월 중 더 긴 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자: 2명 그 중 하나는 장벽 방법이어야 합니다. 예: 자궁내 장치(IUD) 또는 경구 피임약과 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡과 같은 장벽 방법 사용 남성 참여자: 가능한 경우 아이의 아버지가 됩니다. (무정자증이 확인된 성공적인 정관 절제술이 아닌 경우) 참가자 및 여성 파트너는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유 - 가임 여성은 임신을 배제하기 위해 연구 등록 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경 상태이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니거나 수술로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술)
• 알려진 골수 침범, 골수 침범 병력이 현재 침범을 배제하기 위해 BM 생검을 받아야 하는 경우
• 이전 동종 이식
• 안구 질환 또는 불만 시력 장애, 색상 또는 모양 왜곡 또는 흐린 시력 - 잠재적 참가자는 선별 검사의 일부로 안과 검사를 받아야 합니다.
• 악성 종양에 의한 알려진 CNS 침범 - 임상적으로 의심되는 경우 유동 세포 계측법에 의한 뇌척수액(CSF) 검사로 배제해야 합니다.
• 조절되지 않는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
• 활성 또는 비활성 HIV 감염
• 치료되지 않은 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염(예: 혈액 배양 양성 ≤ 등록 전 72시간)
• 심부전 또는 폐부종의 병력, 흉막 삼출 또는 활동성 하지 부종의 증거
• 등록 3개월 이내 통제되지 않는 불안정 협심증 및/또는 심근 경색
• 성분 채집 또는 CAR-T 주입 전 마지막 7일 이내의 연구 의약품