R/R DLBCL에 대한 Kymriah 이전의 E7777 연구
2026년 1월 14일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 Tisagenlecleucel(Kymriah) 요법 이전에 조절 T 세포 고갈을 강화하기 위해 E7777을 사용한 I/II상 시험
이것은 재발성/ CAR-T 요법의 실패 위험이 더 높은 난치성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL).
연구 개요
상태
정지된
상세 설명
E7777은 디프테리아 독소의 촉매 도메인에 융합된 전장 인간 IL-2로 구성된 재조합 융합 독소입니다.
이 시험은 CD25 발현 T 세포에 대한 표적 면역 독소를 투여하여 CAR-T 세포 이전에 림프구 고갈을 증가시키도록 설계되었습니다.
CD25는 Treg뿐만 아니라 활성화된 이펙터 T 세포에서도 높은 수준으로 발현됩니다.
CAR-T 세포 제품 및 관련 성분채집술 및 LD 화학요법의 사용은 치료 표준(SOC)으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, Masonic Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음을 포함하여 Kymriah 치료가 계획된 재발 또는 불응성(r/r) 대형 B 세포 림프종 진단:
- 달리 명시되지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL),
- 고급 B 세포 림프종
- 여포성 림프종에서 발생하는 DLBCL
다음 요인 중 하나 이상을 충족하여 CAR-T 요법 후 진행 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
- 치료의 마지막 라인에 불응
- 모든 이전 생검에서 myc 과발현 >40%
- ≥2개의 결절외 질환 부위
- 두 가지 이상의 전신 요법을 받은 경우
- 외래 환자 또는 입원 환자 환경에서 Kymriah 투여에 대한 보험 적용 범위를 확보했습니다.
- 동의서 서명 당시 18세 이상.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
다음과 같이 정의되는 적절한 골수 비축:
- 절대호중구수(ANC) > 1,000/mm^3
- 혈소판 ≥ 50,000/mm^3(수혈 지원 가능)
- 헤모글로빈 >8.0 mg/dl(수혈 지원이 제공될 수 있음) 질병 평가 시 골수 침범은 이러한 환자가 중증 CRS 및/또는 신경독성의 위험이 증가하므로 제외됩니다.
등록 시 및 계획된 E7777 치료의 14일 이내 다음을 포함하는 적절한 장기 기능:
- 신장 기능: eGFR ≥ 50mL/분/1.73 m^2
- 간 기능: ALT ≤ 연령별 정상 상한치(ULN)의 3배, AST ≤ ULN의 3배, 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dl(길버트 증후군 환자 제외); 총 빌리루빈이 ≤ 3.0 x ULN이고 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 x ULN인 경우 포함될 수 있습니다(간이 림프종과 관련된 경우 PI 승인 시 예외 허용)
- 알부민 ≥ 3.0g/dl
- ≤ 등급 1 호흡곤란(CTCAE v5) 및 맥박 산소화 SpO2 > 91%(실내 공기)로 정의된 최소 수준의 폐활력이 있어야 합니다. 등록 후 28일 이내의 폐 기능 검사: >50% 수정된 DLCO 및 FEV1
- 혈역학적으로 안정적이고 심초음파 또는 MUGA로 확인된 LVEF ≥ 50%
- 의료 기록에 기록된 대로 등록 연구자의 의견으로 기대 수명 ≥12주
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 연구 치료 후 최소 30일 또는 CY의 최종 투여 후 최소 4개월 중 더 긴 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자: 2명 그 중 하나는 장벽 방법이어야 합니다. 예: 자궁내 장치(IUD) 또는 경구 피임약과 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡과 같은 장벽 방법 사용 남성 참여자: 가능한 경우 아이의 아버지가 됩니다. (무정자증이 확인된 성공적인 정관 절제술이 아닌 경우) 참가자 및 여성 파트너는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 - 가임 여성은 임신을 배제하기 위해 연구 등록 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경 상태이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니거나 수술로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술)
- 알려진 골수 침범, 골수 침범 병력이 현재 침범을 배제하기 위해 BM 생검을 받아야 하는 경우
- 이전 동종 이식
- 안구 질환 또는 불만 시력 장애, 색상 또는 모양 왜곡 또는 흐린 시력 - 잠재적 참가자는 선별 검사의 일부로 안과 검사를 받아야 합니다.
- 악성 종양에 의한 알려진 CNS 침범 - 임상적으로 의심되는 경우 유동 세포 계측법에 의한 뇌척수액(CSF) 검사로 배제해야 합니다.
- 조절되지 않는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 활성 또는 비활성 HIV 감염
- 치료되지 않은 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염(예: 혈액 배양 양성 ≤ 등록 전 72시간)
- 심부전 또는 폐부종의 병력, 흉막 삼출 또는 활동성 하지 부종의 증거
- 등록 3개월 이내 통제되지 않는 불안정 협심증 및/또는 심근 경색
- 성분 채집 또는 CAR-T 주입 전 마지막 7일 이내의 연구 의약품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 수준 1: 5 mcg/kg에서 E7777
림프구 고갈 화학 요법 시작 2일 전 -7일에 제공된 E7777의 단일 용량
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E7777은 디프테리아 독소의 촉매 도메인에 융합된 전장 인간 IL-2로 구성된 재조합 융합 독소입니다.
E7777은 IL-2 수용체의 고친화성 형태(CD25+)를 발현하는 세포에 우선적으로 결합하고 내재화됩니다.
플루다 라빈 25 mg/m2 IV 매일 3 일 동안.
-5, -4 및 -3 일.
사이클로 포스 파 미드와 함께 복용
Cyclophosphamide 250 mg/m2 IV 매일 플루다 라빈의 첫 번째 용량으로 시작하여 3 일 동안.
-5, -4 및 -3 일.
환자는 재발/내화 확산 대형 B 세포 림프종의 치료를 위해 하나의 FDA 승인 CAR-T 제품 -Tisagenlecleucel/Kymriah, Axicabtagene Ciloleucel/Yescarta 또는 Lisocabtagene maraleucel/Breyanzi)를 받게됩니다.
다른 이름들:
환자는 재발/내화 확산 대형 B 세포 림프종의 치료를 위해 하나의 FDA 승인 CAR-T 제품 -Tisagenlecleucel/Kymriah, Axicabtagene Ciloleucel/Yescarta 또는 Lisocabtagene maraleucel/Breyanzi)를 받게됩니다.
다른 이름들:
환자는 재발/내화 확산 대형 B 세포 림프종의 치료를 위해 하나의 FDA 승인 CAR-T 제품 -Tisagenlecleucel/Kymriah, Axicabtagene Ciloleucel/Yescarta 또는 Lisocabtagene maraleucel/Breyanzi)를 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 1: 7mcg/kg에서 E7777
림프구 고갈 화학 요법 시작 2일 전 -7일에 제공된 E7777의 단일 용량
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E7777은 디프테리아 독소의 촉매 도메인에 융합된 전장 인간 IL-2로 구성된 재조합 융합 독소입니다.
E7777은 IL-2 수용체의 고친화성 형태(CD25+)를 발현하는 세포에 우선적으로 결합하고 내재화됩니다.
플루다 라빈 25 mg/m2 IV 매일 3 일 동안.
-5, -4 및 -3 일.
사이클로 포스 파 미드와 함께 복용
Cyclophosphamide 250 mg/m2 IV 매일 플루다 라빈의 첫 번째 용량으로 시작하여 3 일 동안.
-5, -4 및 -3 일.
환자는 재발/내화 확산 대형 B 세포 림프종의 치료를 위해 하나의 FDA 승인 CAR-T 제품 -Tisagenlecleucel/Kymriah, Axicabtagene Ciloleucel/Yescarta 또는 Lisocabtagene maraleucel/Breyanzi)를 받게됩니다.
다른 이름들:
환자는 재발/내화 확산 대형 B 세포 림프종의 치료를 위해 하나의 FDA 승인 CAR-T 제품 -Tisagenlecleucel/Kymriah, Axicabtagene Ciloleucel/Yescarta 또는 Lisocabtagene maraleucel/Breyanzi)를 받게됩니다.
다른 이름들:
환자는 재발/내화 확산 대형 B 세포 림프종의 치료를 위해 하나의 FDA 승인 CAR-T 제품 -Tisagenlecleucel/Kymriah, Axicabtagene Ciloleucel/Yescarta 또는 Lisocabtagene maraleucel/Breyanzi)를 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 1: 9 mcg/kg에서 E7777
림프구 고갈 화학 요법 시작 2일 전 -7일에 제공된 E7777의 단일 용량
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E7777은 디프테리아 독소의 촉매 도메인에 융합된 전장 인간 IL-2로 구성된 재조합 융합 독소입니다.
E7777은 IL-2 수용체의 고친화성 형태(CD25+)를 발현하는 세포에 우선적으로 결합하고 내재화됩니다.
플루다 라빈 25 mg/m2 IV 매일 3 일 동안.
-5, -4 및 -3 일.
사이클로 포스 파 미드와 함께 복용
Cyclophosphamide 250 mg/m2 IV 매일 플루다 라빈의 첫 번째 용량으로 시작하여 3 일 동안.
-5, -4 및 -3 일.
환자는 재발/내화 확산 대형 B 세포 림프종의 치료를 위해 하나의 FDA 승인 CAR-T 제품 -Tisagenlecleucel/Kymriah, Axicabtagene Ciloleucel/Yescarta 또는 Lisocabtagene maraleucel/Breyanzi)를 받게됩니다.
다른 이름들:
환자는 재발/내화 확산 대형 B 세포 림프종의 치료를 위해 하나의 FDA 승인 CAR-T 제품 -Tisagenlecleucel/Kymriah, Axicabtagene Ciloleucel/Yescarta 또는 Lisocabtagene maraleucel/Breyanzi)를 받게됩니다.
다른 이름들:
환자는 재발/내화 확산 대형 B 세포 림프종의 치료를 위해 하나의 FDA 승인 CAR-T 제품 -Tisagenlecleucel/Kymriah, Axicabtagene Ciloleucel/Yescarta 또는 Lisocabtagene maraleucel/Breyanzi)를 받게됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1단계의 MTD
림프구 고갈 화학요법 시작 2일 전 -7일에 제공된 E7777의 단일 용량(1상에서 확인된 최대 허용 용량 수준)
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E7777은 디프테리아 독소의 촉매 도메인에 융합된 전장 인간 IL-2로 구성된 재조합 융합 독소입니다.
E7777은 IL-2 수용체의 고친화성 형태(CD25+)를 발현하는 세포에 우선적으로 결합하고 내재화됩니다.
플루다 라빈 25 mg/m2 IV 매일 3 일 동안.
-5, -4 및 -3 일.
사이클로 포스 파 미드와 함께 복용
Cyclophosphamide 250 mg/m2 IV 매일 플루다 라빈의 첫 번째 용량으로 시작하여 3 일 동안.
-5, -4 및 -3 일.
환자는 재발/내화 확산 대형 B 세포 림프종의 치료를 위해 하나의 FDA 승인 CAR-T 제품 -Tisagenlecleucel/Kymriah, Axicabtagene Ciloleucel/Yescarta 또는 Lisocabtagene maraleucel/Breyanzi)를 받게됩니다.
다른 이름들:
환자는 재발/내화 확산 대형 B 세포 림프종의 치료를 위해 하나의 FDA 승인 CAR-T 제품 -Tisagenlecleucel/Kymriah, Axicabtagene Ciloleucel/Yescarta 또는 Lisocabtagene maraleucel/Breyanzi)를 받게됩니다.
다른 이름들:
환자는 재발/내화 확산 대형 B 세포 림프종의 치료를 위해 하나의 FDA 승인 CAR-T 제품 -Tisagenlecleucel/Kymriah, Axicabtagene Ciloleucel/Yescarta 또는 Lisocabtagene maraleucel/Breyanzi)를 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 내성 용량 (MTD) 설정
기간: 1 개월
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이 단계 I 연구의 주요 목표는 CAR-T 요법의 실패에 대한 위험이 더 높은 재발 성/내화 된 B- 세포 림프종의 치료를위한 표준 치료 CAR-T 요법 제품에 제공 될 때 E7777의 최대 내약 용량 (MTD)을 확립하는 것입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: E7777 주입 후 100일
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E7777의 안전성을 결정하기 위해 E7777과 관련된 부작용을 경험한 참가자 수
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E7777 주입 후 100일
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무질병 생존(DFS)을 경험한 참가자 수
기간: E7777 주입 후 1년
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1년 동안 무병 생존(DFS)을 경험한 참가자 수
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E7777 주입 후 1년
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전체 생존(OS)을 경험한 참가자 수
기간: E7777 주입 후 1년
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1년 동안 전체 생존(DFS)을 경험한 참가자 수
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E7777 주입 후 1년
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100일째 비재발 사망 사건 수
기간: E7777 주입 후 100일
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E7777 주입 후 100일차에 비재발성 사망을 경험한 참가자 수
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E7777 주입 후 100일
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3 또는 4 등급의 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 사고 수
기간: E7777 주입 후 28 일
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CAR-T 세포 요법 후 3 개 또는 4 등급 사이토 카인 방출 증후군 (CRS)을 경험 한 참가자의 수.
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E7777 주입 후 28 일
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3 또는 4 등급의 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 (ICAN) 증후군 사고
기간: E7777 주입 후 28 일
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CAR-T 세포 요법 후 3 개 또는 4 등급의 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 (ICAN) 증후군을 겪는 참가자의 수.
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E7777 주입 후 28 일
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용량 제한 독성 사건을 경험하는 참가자의 수
기간: E7777 주입 후 28 일
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용량 제한 독성 (DLT)은 CAR-T의 투여 후 E7777의 첫 번째 주입으로부터 CTCAE v5에 기초한 다음 사건 중 하나로 정의된다.
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E7777 주입 후 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Veronika Bachanova, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020LS100
- MT2020-27 (기타 식별자: University of Minnesota Masonic Cancer Center)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미만성 대형 B 세포 림프종에 대한 임상 시험
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
E7777에 대한 임상 시험
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Eisai Co., Ltd.완전한
-
Eisai Inc.Dr. Reddy's Laboratory; Citius Pharmaceuticals완전한
-
Alexander B Olawaiye, MDDr. Reddys Laboratories, SA모집하지 않고 적극적으로