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B 세포 비호지킨 림프종(TRANSCEND-NHL-001)에서 JCAR017의 안전성 및 약동학 평가 연구

2024년 6월 26일 업데이트: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

재발성 및 불응성(R/R) B세포 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 JCAR017, CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포의 1상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 공개 라벨 1상 연구는 재발성 또는 불응성 B세포 NHL이 있는 성인 환자에게 투여된 변형된 T 세포(JCAR017)의 안전성, PK 및 항종양 활성을 평가할 것입니다. JCAR017의 용량 및 일정은 안전성 및 항종양 활성을 위해 필요에 따라 평가되고 수정될 것입니다. 우리는 또한 변형된 T 세포가 환자의 몸에 얼마나 오래 머무르며 JCAR017이 질병이 재발했거나 치료에 반응하지 않는 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL)을 앓는 성인 환자에서 JCAR017의 안전성, 약동학(PK) 및 항종양 활성을 결정하기 위한 공개 라벨, 다기관 1상 연구입니다. ), 여포성 림프종 등급 3B, 및 맨틀 세포 림프종(MCL). 이 연구는 안전성과 항종양 활성을 최적화하기 위해 JCAR017의 용량과 일정을 평가하고 개선할 것입니다. 용량 확인 그룹은 권장 요법에서 JCAR017의 안전성과 효능을 추가로 평가할 것입니다.

JCAR017 제품이 성공적으로 생성되면 참가자는 JCAR017 요법의 한 주기 이상으로 치료를 받게 됩니다. 각 주기에는 정맥(IV) 주사로 투여되는 JCAR017의 1회 또는 2회 투여가 뒤따르는 림프구 고갈 화학요법이 포함됩니다.

각 참가자의 후속 조치 기간은 최종 JCAR017 주입 후 약 24개월입니다. 생존, 독성 및 바이러스 벡터 안전성에 대한 장기 추적 조사는 현재 마지막 JCAR017 주입 후 최대 15년 동안 보건 규제 당국 지침에 따라 별도의 장기 추적 프로토콜에 따라 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

387

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Local Institution - 0006
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-300
        • Local Institution - 0007
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0372
        • Local Institution - 0010
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0020
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Local Institution - 0019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution - 0005
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Local Institution - 0015
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • Local Institution - 0008
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Local Institution - 0029
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution - 0002
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 0018

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세

  2. 다음을 포함하는 재발성 또는 불응성 B 세포 NHL

    1. DLBCL 코호트(더 이상 등록하지 않음): 달리 명시되지 않은 DLBCL(NOS; 무통성 조직학[tDLBCL]에서 변형된 DLBCL 포함), MYC 및 BCL2 및/또는 DLBCL 조직학을 동반한 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종(Swerdlow 2016) , 원발성 종격동 B 세포 림프종(PMBCL) 및 여포성 림프종 등급 3B. 피험자는 안트라사이클린 및 리툭시맙(또는 다른 CD20 표적 제제)으로 치료를 받았고 최소 2회 계열의 전신 요법 후 또는 자동 조혈 모세포 이식 후 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
    2. MCL 코호트: MCL(진단은 사이클린 D1 발현 또는 세포유전학에 의한 t(11;14)의 증거, FISH[Fluorescent in situ hybridization] 또는 PCR에 의해 확인되어야 함)와 전신 MCL의 최소 2개 이전 라인 후 재발성 또는 불응성 질환이 있음 요법. 피험자는 알킬화제, Bruton의 티로신 키나제 억제제(BTKi) 및 리툭시맙(또는 기타 CD20 표적 제제)으로 치료를 받았어야 합니다.
  3. 루가노 분류에 따른 PET 양성 질환
  4. 마지막 재발에서 이용 가능한 보관된 종양 생검 조직 및 이용 가능한 해당 병리학 보고서, 또는 적어도 하나의 종양 관련 부위가 스크리닝 시 접근 가능한 것으로 간주되는 경우 질병 확인을 위해 전처리 생검(가능한 경우 절제)을 받을 의향이 있습니다. 피험자가 완전한 반응을 보이지 않은 경우 가장 최근의 생검 샘플이 허용됩니다.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  6. 적절한 골수, 신장, 간, 폐 및 심장 기능
  7. 백혈구성분채집술 절차를 위한 적절한 혈관 접근
  8. 이전에 CD19 표적 요법을 받은 참가자는 이전 CD19 표적 요법을 완료한 이후 생검에서 CD19 양성 림프종이 확인되어야 합니다.
  9. 참가자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 활성 중추신경계(CNS)만 악성 종양에 관여(참고: 이차 CNS 침범이 있는 참가자는 연구에 허용됨)
  2. 최소 2년 동안 차도가 없는 다른 원발성 악성 종양의 병력(다음은 2년 한도에서 면제됨: 비흑색종 피부암, 재발 위험이 낮은 확정적으로 치료된 1기 고형 종양, 근치적으로 치료된 국소 전립선암 및 자궁경부암) 생검의 제자리 또는 Pap smear의 편평 상피내 병변)
  3. 백혈구 성분채집술 6개월 이내에 알렘투주맙 또는 백혈구성분채집 3개월 이내에 플루다라빈 또는 클라드리빈으로 치료
  4. 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 활동성인 피험자는 제외됩니다. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 피험자도 제외됩니다. B형 또는 C형 간염에 대한 바이러스 부하에 대한 PCR 분석이 음성인 피험자는 허용됩니다. B형 간염 표면 항원 및/또는 음성 바이러스 부하를 가진 항-B형 간염 코어 항체에 대해 양성인 피험자는 자격이 있으며 예방적 항바이러스 요법을 고려해야 합니다.
  5. 통제되지 않는 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염
  6. 이식편대숙주병(GVHD)의 존재
  7. 심혈관 질환의 병력
  8. 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌질환, 기질성 뇌증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재
  9. 임산부 또는 수유부

  10. 다음의 사용:

    • 백혈구 성분채집술 후 7일 이내 또는 JCAR017 투여 전 72시간 이내에 코르티코스테로이드의 치료 용량(>20 mg/일 프레드니손 또는 등가물로 정의됨). 생리적 대체, 국소 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
    • 질병 조절을 유지하기 위해 백혈구 성분채집술 후 실시하는 저용량 화학요법(예: 빈크리스틴, 리툭시맙, 시클로포스파미드 ≤300 mg/m2)은 림프구 고갈 화학요법을 실시하기 ≥7일 전에 중단해야 합니다.
    • 백혈구성분채집술 1주 이내에 림프독성으로 간주되지 않는 세포독성 화학요법제(아래 참조). 레날리도마이드 및 이브루티닙을 포함한 경구용 화학요법제는 백혈구 성분채집술 전에 반감기가 3회 이상 경과한 경우 허용됩니다.
    • 백혈구 성분채집술 2주 이내에 림프독성 화학요법제(예: 시클로포스파미드, 이포스파미드, 벤다무스틴).
    • 실험 요법에 대한 반응 또는 질병 진행이 기록되지 않고 백혈구 성분채집 전에 최소 3 반감기가 경과하지 않은 경우를 제외하고 백혈구 성분채집 4주 이내의 실험 제제
    • 백혈구 성분채집술 및 JCAR017 투여 4주 이내의 면역억제 요법(예: 칼시뉴린 억제제, 메토트렉세이트 또는 기타 화학요법제, 마이코페놀레이트, 라파마이신, 탈리도마이드, 항-TNF, 항 IL6 또는 항-IL6R과 같은 면역억제 항체)
    • JCAR017 투여 6주 이내 기증자 림프구 주입(DLI)
    • 백혈구 성분채집술 6주 이내의 방사선. 피험자는 적격 대상이 되려면 조사된 병변에 진행성 질병이 있거나 추가로 조사되지 않은 PET 양성 병변이 있어야 합니다. 방사선 조사되지 않은 PET 양성 병변이 추가로 존재하는 경우 단일 병변에 대한 방사선 조사는 백혈구 성분채집술 2주 전까지 허용됩니다.
    • 백혈구 성분채집술 후 90일 이내 Allo-HSCT
  11. 이전 CAR T 세포 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법(재치료를 받는 피험자에 대한 이 프로토콜의 이전 JCAR017 치료 제외)
  12. 진행성 혈관 종양 침범, 혈전증 또는 색전증
  13. 안정적인 항응고 요법으로 관리되지 않는 정맥 혈전증 또는 색전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JCAR017 1회 투여 일정
JCAR017(lisocabtagene maraleucel)의 각 주기는 1회 정맥(IV) 주사로 투여됩니다.
생물학적: JCAR017(lisocabtagene maraleucel) 단회 투여 일정
참가자는 JCAR017 생산을 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. JCAR017 생산 기간 동안 참가자는 질병 통제를 위해 저용량 화학 요법을 받을 수 있습니다. JCAR017 제품이 성공적으로 생성되면 참가자는 JCAR017 요법으로 치료를 받게 됩니다. 치료에는 정맥(IV) 주사로 투여되는 JCAR017의 1회 투여가 뒤따르는 림프구 고갈 화학요법이 포함됩니다.
실험적: JCAR017 2회 투여 일정(더 이상 발생하지 않음)
JCAR017(lisocabtagene maraleucel)의 각 주기는 2회 정맥(IV) 주사로 투여됩니다.
생물학적: JCAR017(lisocabtagene maraleucel) 2회 투여 일정
참가자는 JCAR017 생산을 위해 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)를 분리하기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. JCAR017 생산 기간 동안 참가자는 질병 통제를 위해 저용량 화학 요법을 받을 수 있습니다. 제품이 출시되면 참가자는 JCAR017의 2회 정맥 투여가 뒤따르는 림프구 고갈 화학요법으로 구성된 연구 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03으로 평가한 치료 관련 부작용(AE)
기간: 최종 JCAR017 주입 후 최대 730일
생리학적 매개변수
최종 JCAR017 주입 후 최대 730일
JCAR017의 용량 제한 독성
기간: 첫 번째(1회 투여 일정) 또는 두 번째(2회 투여 일정) JCAR017 주입 후 28일
생리학적 매개변수
첫 번째(1회 투여 일정) 또는 두 번째(2회 투여 일정) JCAR017 주입 후 28일
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
루가노 기준
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR) 비율
기간: 24개월
루가노 기준
24개월
응답 기간
기간: 24개월
루가노 기준
24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
루가노 기준
24개월
전반적인 생존
기간: 최대 15년
생리학적 매개변수
최대 15년
건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
설문지
24개월
말초 혈액 내 JCAR017의 최대 농도(Cmax)
기간: 최종 JCAR017 주입 후 최대 365일
정량 PCR
최종 JCAR017 주입 후 최대 365일
말초 혈액에서 JCAR017(Tmax)의 최대 농도까지의 시간
기간: 최종 JCAR017 주입 후 최대 365일
정량 PCR
최종 JCAR017 주입 후 최대 365일
말초혈액의 AUC(Area-under-the-concentration-vs-time-curve)
기간: 최종 JCAR017 주입 후 최대 365일
정량 PCR
최종 JCAR017 주입 후 최대 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 017001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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