부적합 Lisocabtagene Maraleucel 확장 액세스 프로토콜

포함 기준:

1. 피험자 및/또는 LAR은 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 피험자는 재발성 및/또는 불응성 거대 B 세포 림프종을 앓고 있으며, 치료 의사 평가에 따라 승인된 처방 정보에 따라 lisocabtagene maraleucel로 치료할 자격이 있습니다.
3. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상입니다.
4. 대상은 상업적 처리를 위해 제조된 특정 배치의 lisocabtagene maraleucel을 가지고 있었습니다. 그러나 최종 제조된 제품은 상업적 출시 기준을 충족하지 못했습니다.
5. 재제조(예: 반복 백혈구 성분채집 및 제조)는 피험자와 논의 중인 치료 의사의 평가에 따라 실행 가능하지 않거나 임상적으로 부적합한 것으로 간주됩니다.
6. 피험자는 임상적으로 안정적이고 림프구 고갈 화학 요법을 받기 전에 모든 독성에서 회복되었으며 림프 고갈 화학 요법을 받기에 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다. 치료 의사는 림프구 고갈 화학 요법의 투여와 관련하여 우려 사항이 있는 경우 Medical Monitor에 연락하는 것이 좋습니다.

7. 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

   1. 기관 테스트 방법론 관행에 따라 림프구 고갈 화학 요법의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 치료 의사가 확인한 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정으로 금하는 경우에도 적용됩니다.
   2. 이성애와의 접촉을 완전히 금하겠다고 약속하거나 사용에 동의하고 중단 없이 효과적인 피임을 준수할 수 있어야 합니다. 피임법은 선별검사부터 부적합 리소카브타진 마라루셀 투여 후 최소 12개월까지 매우 효과적인 1가지 방법을 포함해야 합니다.
   3. 연구 참여 기간 및 비순응 리소카브타진 마라루셀 투여 후 최소 12개월 동안 모유 수유를 삼가는 데 동의합니다.
   4. lisocabtagene maraleucel 치료 후 피임 기간 및 모유 수유 중단에 관한 권장 사항을 제공하기에는 노출 데이터가 충분하지 않습니다. 주입 후 피임 및 모유 수유에 관한 모든 결정은 담당 의사와 논의해야 합니다.

8. 남성 과목은 다음을 충족해야 합니다.

   1. 피험자가 성공적인 정관절제술을 받았더라도 부적합한 lisocabtagene maraleucel 투여 후 최소 12개월 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의하십시오.
   2. lisocabtagene maraleucel 치료 후 피임 기간에 관한 권장 사항을 제공하기에는 노출 데이터가 충분하지 않습니다. 주입 후 피임에 관한 모든 결정은 담당 의사와 논의해야 합니다.
9. 피험자는 부적합 리소카브타진 마라류셀 투여 후 최소 1년 동안 다른 개인에게 사용하기 위해 혈액, 장기, 조직, 정자 또는 정액 및 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있습니다.
2. 피험자는 치료 의사의 의견에 따라 림프구 고갈 화학 요법과 관련된 부작용의 위험을 증가시키거나 비순응 리소카브타진 마라루셀 치료에서 제외시킬 임상 상태의 현저한 악화를 경험해서는 안 됩니다.
3. 피험자가 조사자의 판단에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수하는 확장된 액세스 프로토콜에 참여하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환, 사회학적 또는 지리적 상태가 있습니다.
4. 대상이 조사자의 판단에 따라 확장 액세스 프로토콜에 참여하는 경우 대상을 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태 및/또는 실험실 이상이 있습니다.
5. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
6. 중추신경계(CNS)에만 악성 종양이 관여된 피험자(참고: 2차 CNS 침범이 있는 피험자는 연구에 허용됨).
7. 피험자는 치료 전 평가 당시 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다.
8. 피험자는 부적합한 lisocabtagene maraleucel 투여 시점에 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있습니다.
9. 피험자는 급성 또는 만성 이식편대숙주병(즉, GVHD)이 있습니다.

10. 다음의 사용:

    1. 부적합 lisocabtagene maraleucel 투여 전 72시간 이내에 코르티코스테로이드의 치료 용량(> 20mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것으로 정의됨). 생리적 대체, 국소 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
    2. 질병 조절을 유지하기 위해 백혈구 성분채집술 후 투여하는 저용량 화학요법(예: 빈크리스틴, 리툭시맙, 시클로포스파미드 ≤ 300 mg/m2)은 림프구 고갈 화학요법을 실시하기 ≥ 7일 전에 중단해야 합니다.
    3. LD 화학요법 1주 이내에 림프독성(아래 참조)으로 간주되지 않는 세포독성 화학요법제. 레날리도마이드 및 이브루티닙을 포함한 경구용 화학요법제는 림프구 고갈 화학요법 전에 최소 3회 반감기가 경과한 경우 허용됩니다.
    4. 부적합 lisocabtagene maraleucel 투여 6주 이내에 기증자 림프구 주입.