Pitavastatin의 PK 및 Coproporphyrin의 혈장 수준에 대한 Ceftobiprole의 효과를 평가하는 연구
2026년 3월 31일 업데이트: Basilea Pharmaceutica
1 상, 단일 센터, 오픈 라벨, 비 랜덤 화, 고정 시퀀스, 약물-약물 상호 작용 연구는 구강 피타 바스타틴 (OATP1B 기질)의 약동학에 대한 정맥 내 세토 피 롤의 반복 용량의 효과를 평가하기위한 약물-약물 상호 작용 연구 건강한 대상에서 Coproporphyrin I (OATP1B 바이오 마커)
이 임상 연구의 목표는 신체에서 피타 바스타틴 (혈액 내 콜레스테롤 수준의 증가를 위해 승인 된 약물)의 제거에 대한 시험 약물 세프 토피 폴 (박테리아 감염 치료를 위해 승인 된 약물)의 효과를 결정하는 것입니다. . 이 상호 작용은 약동학 적 (PK) 평가에 의해 조사 될 것이다.
Pitavastatin의 PK는 단독으로 투여 될 때 및 두 가지 치료 기간을 포함한 연구 설계에서 Ceftobiprole과 함께 투여 될 때 평가 될 것이다.
임상 연구는 또한 Ceftobiprole의 안전성과 Pitavastatin과 함께 투여 될 때 건강한 피험자에 의해 Ceftobiprole이 얼마나 잘 견딜 수 있는지 조사 할 것입니다. 또한, Coproporphyrin I이라고 불리는 특정 마커에 대한 Ceftobiprole의 효과는 혈액에서 평가 될 것이다.
연구 기간은 최대 38 일입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세프토비프롤이 간 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B(OATP1B) 활성에 억제 효과가 있는지 평가했습니다. 이 연구에서는 피타바스타틴을 OATP1B 기질로 사용했습니다. 2개의 치료 기간을 포함한 연구 설계에서 경구 피타바스타틴을 단독 투여했을 때와 정맥내 세프토비프롤과 함께 투여했을 때의 약동학을 평가했습니다. 또한, CP-I가 간 OATP1B 활성의 내생 바이오마커이기 때문에, 이 연구에서는 정맥내 세프토비프롤의 반복 투여가 코프로포르피린 I(CP-I)의 주간 혈장 농도에 미치는 약력학적 효과를 평가했습니다.
연구 기간은 최대 38일이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9728
- ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준 :
- 체질량 지수 : 18.0 ~ 30.0 kg/m2, 포함
- 좋은 신체적, 정신적 건강
- 정상 신장 기능 (크레아티닌 클리어런스 ≥ 90 ml/min은 Cockcroft-Gault 방정식에 의해 결정됨)
- 가임 잠재력을 가진 여성 참가자는 임신이나 수유하지 않아야하며 적절한 피임약 사용에 동의해야합니다.
- 남성 피험자는 외과 적으로 살균되지 않은 경우 적절한 피임약 사용에 동의해야합니다.
- 처방 된 모든 약물은 임상 연구 센터에 입원하기 30 일 전에 중단되어야합니다 (호르몬 피임약에 대한 예외).
- 처방전없이 구입할 수있는 약물, 비타민 제제 및 기타 식품 보조제 또는 약초 (예 : 세인트 존스 워트)는 임상 연구 센터에 입원하기 14 일 전에 중단되어야합니다.
- 선별 검사 및 임상 연구 센터 입원 전 48 시간 (2 일)에서 알코올을 기권하는 능력 및 의지
- 임상 연구 센터에 입원하기 전 48 시간 (2 일)부터 메틸 크 산틴 함유 음료 또는 음식을 기권하는 능력과 의지
주요 제외 기준 :
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기, 특히 항생제의 병력.
- 대상은 입원 전 30 일 이내에 알려진 강력한 OATP1B 활성을 받았다.
- 대상은 입원 전 30 일 이내에 OATP1B 활동의 잠재적 인 유도자를 받았다.
- 대상은 발작의 역사를 가지고 있습니다
- 대상은 빈번한 설사의 병력이 있습니다
- 담배 5 개 이상의 담배, 1 개의 시가 또는 1 개의 파이프 흡연; 입학 전 48 시간 (2 일)에 담배 제품 사용
- 스크리닝 전 12 개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력.
- 주당 24 단위 이상의 평균 섭취
- 양성 약물 및/또는 알코올 스크린
- 현재의 연구 1 일에 첫 번째 피타 바스타틴 투여 전 60 일 전에 450 ml 이상의 혈액의 기부 또는 손실. 현재 연구 1 일째에 첫 번째 피타 바스타틴 투여 전 10 개월 전 1.5 리터 이상의 혈액 (남성 피험자)/1.0 리터 이상의 혈액 (여성 피험자)의 기증 또는 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1기; 피타바스타틴 2 mg
1일차에 피타바스타틴을 단회 경구 투여하였습니다
|
단일 구강 투여
|
|
실험적: 기간 2; 피타바스타틴 2 mg과 세프토비프롤 500 mg 병용
4일차부터 7일차까지, 세프토비프롤(전구약물인 세프토비프롤 메도카릴 나트륨 형태로)을 매 8시간마다(q8h) 정맥 주사(IV)로 4일 동안 투여합니다. 6일차에, 피타바스타틴 단일 경구 용량을 세프토비프롤과 함께 병용 투여합니다. 4일차부터 7일차까지, 500mg 세프토비프롤(전구약물인 세프토비프롤 메도카릴 나트륨 형태로)을 아침 공복 상태에서 2시간 정맥 주사(IV)로 매 8시간마다(q8h) 투여하였으며, 당일 이후 식사 시간과 무관하게 투여되었습니다. 6일차에, 2mg 피타바스타틴 단일 경구 용량을 공복 상태에서 500mg 세프토비프롤의 첫 번째 정맥 주사 투여 종료 30분 전에 세프토비프롤과 함께 병용 투여하였습니다. |
단일 경구 피타 바스타 틴 IV 세포 바이비 롤과 공동 개조
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피타바스타틴의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 제1일 및 제6일 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간(h)에 샘플링; 제2일 및 제7일 투여 후 24 및 36시간; 제3일 및 제8일 투여 후 48시간
|
피타바스타틴 단일 경구 투여 시 정맥내(IV) 세프토비프롤과 함께 투여하지 않은 경우와 함께 투여한 경우의 혈장 내 약동학적 파라미터 Cmax를 평가하기 위해
|
제1일 및 제6일 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간(h)에 샘플링; 제2일 및 제7일 투여 후 24 및 36시간; 제3일 및 제8일 투여 후 48시간
|
|
피타바스타틴 투여 후 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적(AUC0-t)
기간: 1일차와 6일차에 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간(h)에 채혈. 2일차와 7일차; 투약 후 24시간 및 36시간. 3일차와 8일차; 투약 후 48시간
|
단일 경구 투여된 피타바스타틴을 IV 세프토비프롤과 함께 투여하지 않고 그리고 함께 투여한 후 약동학적 파라미터 AUC0-t를 평가하기 위하여
|
1일차와 6일차에 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간(h)에 채혈. 2일차와 7일차; 투약 후 24시간 및 36시간. 3일차와 8일차; 투약 후 48시간
|
|
피타바스타틴 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-inf)
기간: 1일차와 6일차 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간(h)에 채혈. 2일차와 7일차; 투약 후 24시간 및 36시간. 3일차와 8일차; 투약 후 48시간
|
피타바스타틴 단일 경구 투여 시 IV 세프토비프롤과 함께 투여하지 않았을 때와 함께 투여했을 때의 약동학적 파라미터 AUC0-inf를 평가하기 위해
|
1일차와 6일차 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간(h)에 채혈. 2일차와 7일차; 투약 후 24시간 및 36시간. 3일차와 8일차; 투약 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코프로포르피린 I(CP-I)의 Cmax
기간: 5일차에 채혈; 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 16시간 및 25.5시간(6일차) 그리고 Day -1의 해당 샘플
|
CP-I에 대한 약동학적 파라미터 Cmax는 IV ceftobiprole 투여 유무에 따라 혈장에서 평가되었습니다
|
5일차에 채혈; 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8, 16시간 및 25.5시간(6일차) 그리고 Day -1의 해당 샘플
|
|
혈장 내 CP-I의 시간 25.5시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUEC0-25.5h)
기간: 제5일 샘플링; 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간, 16시간 및 25.5시간(제6일)과 제-1일의 해당 샘플
|
CP-I의 약동학적 파라미터 AUEC0-25.5h를 정맥 내 세프토비프롤 투여 유무에 따라 평가했습니다
|
제5일 샘플링; 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8시간, 16시간 및 25.5시간(제6일)과 제-1일의 해당 샘플
|
|
혈장 내 세프토비프롤의 Cmax
기간: Day 5 샘플링: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간, Day 6: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간
|
경구 피타바스타틴 투여 유무에 따른 정맥내 세프토비프롤의 약동학적 파라미터 Cmax 평가
|
Day 5 샘플링: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간, Day 6: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간
|
|
정맥내 세프토비프롤 투여 후 8시간까지 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-8h)
기간: 5일차 샘플링: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간, 6일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간
|
IV ceftobiprole 단독 투여 시와 경구 pitavastatin 병용 투여 시의 약동학적 파라미터 AUC0-8h 평가
|
5일차 샘플링: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간, 6일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8시간
|
|
피타바스타틴 투여 후 혈장 내 피타바스타틴 대사체 피타바스타틴 락톤의 최대농도
기간: 1일차와 6일차; 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간(h). 2일차와 7일차; 투약 후 24 및 36시간. 3일차와 8일차; 투약 후 48시간
|
단일 경구 투여한 피타바스타틴을 IV 세프토비프롤과 함께 투여하지 않은 경우와 함께 투여한 후 피타바스타틴 락톤의 약동학적 파라미터 Cmax를 평가하기 위함
|
1일차와 6일차; 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간(h). 2일차와 7일차; 투약 후 24 및 36시간. 3일차와 8일차; 투약 후 48시간
|
|
피타바스타틴 투여 후 혈장 내 피타바스타틴 대사체 피타바스타틴 락톤의 AUC0-t
기간: 1일차와 6일차에 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간(h)에 샘플링; 2일차와 7일차에 투여 후 24시간과 36시간; 3일차와 8일차에 투여 후 48시간
|
단일 경구 투여된 피타바스타틴을 IV 세프토비프롤 없이 및 함께 투여한 후 피타바스타틴 락톤의 약동학적 파라미터 AUC0-t를 평가하기 위해
|
1일차와 6일차에 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간(h)에 샘플링; 2일차와 7일차에 투여 후 24시간과 36시간; 3일차와 8일차에 투여 후 48시간
|
|
피타바스타틴 투여 후 혈장 내 피타바스타틴 대사체 피타바스타틴 락톤의 AUC0-∞
기간: 1일차와 6일차에 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간(h)에 채취. 2일차와 7일차; 투약 후 24시간과 36시간. 3일차와 8일차; 투약 후 48시간
|
단일 경구 투여된 피타바스타틴을 IV 세프토비프롤과 함께 투여하지 않은 경우와 투여한 경우의 피타바스타틴 락톤의 약동학적 파라미터 AUC0-inf를 평가하기 위해
|
1일차와 6일차에 투약 전, 투약 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간(h)에 채취. 2일차와 7일차; 투약 후 24시간과 36시간. 3일차와 8일차; 투약 후 48시간
|
|
피타바스타틴 단일 경구 용량 투여 없이 및 투여 후 세프토비프롤 투여 시 발생한 치료 관련 이상사건(TEAE) 보고 참가자 수
기간: 첫 투여 후 최대 17일; 피타바스타틴 기간 1: Day1 첫 투여 후부터 Day4 첫 투여 전까지; 세프토비프롤 기간 2: Day4 첫 투여 후부터 Day6 첫 투여 전까지; 피타바스타틴 + 세프토비프롤 기간 2: Day6 첫 투여 후
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)은 연구용 약물 첫 투여 전에 존재하지 않았던 모든 사건 또는 연구용 약물 노출 후 심각도나 빈도가 악화된 기존 사건으로 정의되었습니다.
|
첫 투여 후 최대 17일; 피타바스타틴 기간 1: Day1 첫 투여 후부터 Day4 첫 투여 전까지; 세프토비프롤 기간 2: Day4 첫 투여 후부터 Day6 첫 투여 전까지; 피타바스타틴 + 세프토비프롤 기간 2: Day6 첫 투여 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BPR-CP-101
- HHSO100201600002C (기타 보조금/기금 번호: BARDA)
- 2024-518592-60-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물-약물 상호작용 연구에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea... 그리고 다른 협력자들완전한Mass Drug Administration에 의한 림프 사상충증 제거 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 관리의 모니터링 및 평가 | 림프 사상충증에 대한 대량 의약품 허가 승인파푸아 뉴기니