Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af virkningen af ​​ceftobiprole på PK af pitavastatin og på plasmaniveauer af coproporphyrin

31. marts 2026 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

En fase 1, enkeltcentre, åben mærket, ikke-randomiseret, fast-sekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​gentagne doser af intravenøs ceftobiprol på farmakokinetikken i oral pitavastatin (OATP1b-substrat) og på plasma-niveauer af Coproporphyrin I (OATP1b Biomarker) hos raske forsøgspersoner

Målet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​testlægemiddel ceftobiprole (et lægemiddel, der er godkendt til behandling af bakterieinfektioner) på eliminering af pitavastatin (et lægemiddel, der er godkendt til behandling af øgede niveauer af kolesterol i blod) fra kroppen . Denne interaktion vil blive undersøgt ved farmakokinetiske (PK) -vurderinger.

PK for pitavastatin vurderes, når de administreres alene, og når de administreres sammen med ceftobiprole i et undersøgelsesdesign inklusive to behandlingsperioder.

Den kliniske undersøgelse vil også undersøge sikkerheden af ​​ceftobiprol, og hvor godt ceftobiprole tolereres af raske forsøgspersoner, når den administreres i kombination med pitavastatin. Derudover vurderes virkningen af ​​ceftobiprol på en specifik markør, kaldet coproporphyrin I, i blodet.

Undersøgelsens varighed vil være maksimalt 38 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vurderede, om der var en hæmmende effekt af ceftobiprole på den hepatiske organiske anion-transporterende polypeptid 1B (OATP1B)-aktivitet. Pitavastatin blev brugt som et OATP1B-substrat i denne undersøgelse. Farmakokinetikken for oral pitavastatin blev vurderet, når den blev administreret alene og når den blev administreret sammen med intravenøs ceftobiprole i en undersøgelsesdesign, der omfattede 2 behandlingsperioder. Derudover blev den farmakodynamiske effekt af gentagne doser af intravenøs ceftobiprole på de døgnlige plasmaniveauer af coproporfyrin I (CP-I) vurderet i denne undersøgelse, da CP-I er en endogen biomarkør for hepatisk OATPB1-aktivitet.

Undersøgelsens varighed var op til 38 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728
        • ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedindeslutningskriterier:

  • Kropsmasseindeks: 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive
  • God fysisk og mental sundhed
  • Normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 90 ml/min som bestemt af Cockcroft-Gault-ligningen)
  • Kvindelige deltagere med fødedygtige potentiale må ikke være gravid eller ammende og skal være enige om at bruge tilstrækkelig prævention
  • Mandlige forsøgspersoner, hvis ikke kirurgisk steriliseret, skal acceptere at bruge tilstrækkelig prævention
  • Al foreskrevet medicin skal være stoppet mindst 30 dage før optagelse i det kliniske forskningscenter (der er gjort en undtagelse for hormonelle prævention)
  • Over-the-counter medicin, vitaminpræparater og andre madtilskud eller urtemedicin (f.eks. St. John's Wort) skal være stoppet mindst 14 dage før optagelse i det kliniske forskningscenter
  • Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol fra 48 timer (2 dage) inden screening og optagelse i det kliniske forskningscenter
  • Evne og vilje til at afholde sig fra methylxanthinholdige drikkevarer eller mad fra 48 timer (2 dage) inden optagelse i det kliniske forskningscenter

Hovedekskluderingskriterier:

  • Historie om relevant lægemiddel og/eller fødevareallergi, især for antibiotika.
  • Emnet modtog en kendt potent hæmmer af OATP1B -aktivitet inden for 30 dage før optagelse
  • Emnet modtog en potentiel inducer af OATP1B -aktivitet inden for 30 dage før optagelse
  • Emnet har en historie med anfald
  • Emnet har en historie med hyppig diarré
  • Rygning mere end 5 cigaretter, 1 cigar eller 1 rør dagligt; Brug af tobaksvarer i de 48 timer (2 dage) inden optagelse
  • Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening.
  • Gennemsnitligt indtag på mere end 24 enheder alkohol om ugen
  • Positivt stof og/eller alkoholskærm
  • Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 60 dage før den første Pitavastatin -administration på dag 1 i den aktuelle undersøgelse. Donation eller tab af mere end 1,5 liter blod (for mandlige forsøgspersoner)/mere end 1,0 liter blod (for kvindelige forsøgspersoner) i de 10 måneder før den første Pitavastatin -administration på dag 1 i den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1; pitavastatin 2 mg
På dag 1 blev der administreret en enkelt oral dosis af pitavastatin
Medicin: Pitavastatin
Enkelt mundtlig administration
Eksperimentel: Periode 2; pitavastatin 2 mg kombineret med ceftobiprole 500 mg

Fra dag 4 til dag 7 vil ceftobiprole (som prodrug ceftobiprole medocaril natrium) blive administreret intravenøst (IV) hver 8. time (q8h) i fire dage. På dag 6 vil en enkelt oral dosis pitavastatin blive co-administreret med ceftobiprole

Fra dag 4 til dag 7 blev 500 mg ceftobiprole (som prodrug ceftobiprole medocaril natrium) administreret som en 2-timers IV-dosis hver 8. time (q8h) under fastende forhold om morgenen og uafhængigt af tidspunktet for madindtagelse senere på dagen. På dag 6 blev en enkelt oral dosis på 2 mg pitavastatin co-administreret med ceftobiprole 30 minutter før afslutningen af den første IV-dosis på 500 mg ceftobiprole under fastende forhold.
Medicin: Pitavastatin enkelt dosis kombineret med ceftobiprole
Enkelt oral pitavastatin co-administreret med IV ceftobiprole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af pitavastatin
Tidsramme: Sampling på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) efter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t efter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t efter dosering
Til vurdering af den farmakokinetiske parameter Cmax i plasma efter en enkelt oral dosis af pitavastatin administreret uden og med intravenøs (IV) ceftobiprole
Sampling på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) efter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t efter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t efter dosering
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven op til tid (AUC0-t) efter pitavastatinadministration
Tidsramme: Prøvetagning på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) efter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t efter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t efter dosering
Til at vurdere den farmakokinetiske parameter AUC0-t efter en enkelt oral dosis af pitavastatin administreret uden og med IV ceftobiprole
Prøvetagning på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) efter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t efter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t efter dosering
Areal under plasmakoncentration-tids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) efter pitavastatinadministration
Tidsramme: Prøvetagning på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) efter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t efter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t efter dosering
For at vurdere den farmakokinetiske parameter AUC0-inf efter en enkelt oral dosis pitavastatin administreret uden og med IV ceftobiprole
Prøvetagning på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) efter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t efter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax af Coproporphyrin I (CP-I)
Tidsramme: Prøvetagning på dag 5; før dosering, 2, 4, 6, 8 timer, 16 og 25,5 (dag 6) timer efter dosering og tilsvarende prøver på dag -1
Den farmakokinetiske parameter Cmax for CP-I i plasma blev vurderet med og uden administration af IV ceftobiprole
Prøvetagning på dag 5; før dosering, 2, 4, 6, 8 timer, 16 og 25,5 (dag 6) timer efter dosering og tilsvarende prøver på dag -1
Areal under plasmakoncentrationstids-kurven op til tid 25,5 timer (AUEC0-25,5h) for CP-I i plasma
Tidsramme: Sampling på dag 5; før dosering, 2, 4, 6, 8 timer, 16 og 25,5 (dag 6) timer efter dosering og tilsvarende prøver på dag -1
Den farmakokinetiske parameter AUEC0-25,5h for CP-I blev vurderet med og uden administration af IV ceftobiprole
Sampling på dag 5; før dosering, 2, 4, 6, 8 timer, 16 og 25,5 (dag 6) timer efter dosering og tilsvarende prøver på dag -1
Cmax for Ceftobiprole i plasma
Tidsramme: Prøvetagning på dag 5: før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosering, på dag 6; før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosering
For at vurdere den farmakokinetiske parameter Cmax for intravenøs ceftobiprole uden og med oral indgivelse af pitavastatin
Prøvetagning på dag 5: før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosering, på dag 6; før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosering
Arealet under plasma-koncentrationstids-kurven op til 8 timer (AUC0-8h) efter IV Ceftobiprole
Tidsramme: Sampling på dag 5: før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosering, på dag 6; før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosering
For at vurdere den farmakokinetiske parameter AUC0-8h efter intravenøs ceftobiprole uden og med oral administration af pitavastatin
Sampling på dag 5: før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosering, på dag 6; før dosering, 1, 2, 4, 6, 8 timer efter dosering
Cmax for pitavastatinmetaboliten pitavastatinlacton i plasma efter pitavastatinadministration
Tidsramme: Sampling på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) efter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t efter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t efter dosering
Til vurdering af den farmakokinetiske parameter Cmax for pitavastatinlacton efter en enkelt oral dosis pitavastatin administreret uden og med IV ceftobiprole
Sampling på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) efter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t efter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t efter dosering
AUC0-t for Pitavastatin-metabolitten Pitavastatin-lacton i plasma efter Pitavastatin-administration
Tidsramme: Prøvetagning på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) efter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t efter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t efter dosering
Til at vurdere den farmakokinetiske parameter AUC0-t for pitavastatinlacton efter en enkelt oral dosis af pitavastatin administreret uden og med IV ceftobiprole
Prøvetagning på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) efter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t efter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t efter dosering
AUC0-inf for Pitavastatin-metabolitten Pitavastatin-lacton i plasma efter Pitavastatin-administration
Tidsramme: Prøvetagning på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) efter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t efter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t efter dosering
Til at vurdere den farmakokinetiske parameter AUC0-inf for pitavastatinlakton efter en enkelt oral dosis af pitavastatin administreret uden og med intravenøs ceftobiprole
Prøvetagning på dag 1 og dag 6; før dosering, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer (t) efter dosering. Dag 2 og dag 7; 24 og 36 t efter dosering. Dag 3 og dag 8; 48 t efter dosering
Antal deltagere, der rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) efter administration af ceftobiprole uden og med en enkelt oral dosis pitavastatin
Tidsramme: Op til 17 dage efter første dosis; Pitavastatin Periode 1 mellem første dosis på dag 1 og før første dosis på dag 4; ceftobiprole Periode 2 mellem første dosis på dag 4 og før første dosis på dag 6; pitavastatin + ceftopibrole Periode 2 efter første dosis på dag 6
En behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) blev defineret som enhver hændelse, der ikke var til stede før den første administration af undersøgelseslægemidlet, eller enhver hændelse, der allerede var til stede og forværres i enten sværhedsgrad eller hyppighed efter eksponering for undersøgelseslægemidlet
Op til 17 dage efter første dosis; Pitavastatin Periode 1 mellem første dosis på dag 1 og før første dosis på dag 4; ceftobiprole Periode 2 mellem første dosis på dag 4 og før første dosis på dag 6; pitavastatin + ceftopibrole Periode 2 efter første dosis på dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPR-CP-101
  • HHSO100201600002C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BARDA)
  • 2024-518592-60-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse

Kliniske forsøg med Pitavastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner