Egy tanulmány a ceftobiprole pitavastatin PK -jára és a koproporfirin plazmaszintekre gyakorolt hatásának felmérésére
2026. március 31. frissítette: Basilea Pharmaceutica
1. fázisú, egycentrikus, nyitott, nem randomizált, rögzített szekvenciás, gyógyszer-drog interakciós vizsgálat az intravénás ceftobiprol ismételt dózisainak (OATP1B szubsztrát) farmakokinetikájára gyakorolt hatása és a plazma szintjén a plazma szintjén. Coproporphyrin I (OATP1B biomarker) egészséges alanyokban
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a teszt gyógyszer ceftobiprol (a bakteriális fertőzések kezelésére jóváhagyott gyógyszer) hatását a pitavasztatin eltávolítására (a vérben a koleszterin fokozott koleszterinszintjének kezelésére jóváhagyott gyógyszer) - Ezt az interakciót farmakokinetikai (PK) értékelésekkel vizsgálják.
A pitavasztatin PK -jét önmagában beadják, és ha a Ceftobiprole -val együtt adják be a vizsgálati tervben, két kezelési periódust tartalmaznak.
A klinikai vizsgálat megvizsgálja a ceftobiprol biztonságát és azt is, hogy az egészséges alanyok mennyire tolerálják a ceftobiprolot, amikor azt a pitavastatinnal kombinálják. Ezenkívül a ceftobiprole egy specifikus markerre, az úgynevezett Coproporphyrin I -re, a vérben értékelni fogják.
A vizsgálat időtartama legfeljebb 38 nap lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat azt értékelte, hogy a ceftobiprolnak van-e gátló hatása a máji szerves anion-transzportáló polipeptid 1B (OATP1B) aktivitására. Pitavasztatint használtak OATP1B szubsztrátként ebben a vizsgálatban. A szájon át adott pitavasztatin farmakokinetikáját értékelték, amikor önmagában és amikor intravénás ceftobiproldal együtt adták be egy 2 kezelési periódust magába foglaló vizsgálati terv keretében. Ezenkívül a vizsgálat értékelte az intravénás ceftobiprol ismételt adagjainak farmakodinamikai hatását a koproporfirin I (CP-I) napi plazmaszintjére, mivel a CP-I endogén biomarker a máji OATP1B aktivitására.
A vizsgálat időtartama legfeljebb 38 nap volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728
- ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Fő befogadási kritériumok:
- A testtömeg -index: 18,0 - 30,0 kg/m2, beleértve
- Jó fizikai és mentális egészség
- Normál vesefunkció (kreatinin-clearance ≥ 90 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján)
- A gyermekvállalási potenciállal rendelkező női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptatóak, és meg kell értenie a megfelelő fogamzásgátlást
- A férfi alanyoknak, ha nem műtéten sterilizáltak, meg kell vállalniuk a megfelelő fogamzásgátlást
- Az összes előírt gyógyszert legalább 30 nappal a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt le kell állítani (kivételt készítenek a hormonális fogamzásgátlókra)
- Az összes vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminkészítményeket és egyéb élelmiszer-kiegészítőket, vagy gyógynövényes gyógyszereket (például a Szent János Wort-t) legalább 14 nappal a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt le kellett állítani.
- Képesség és hajlandóság az alkoholtól való tartózkodási hajlandóság 48 órától (2 nap) a szűrés és a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt
- Képesség és hajlandóság tartózkodni a metilxantin tartalmú italoktól vagy ételektől 48 órától (2 napig) a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt
Fő kizárási kritériumok:
- A releváns gyógyszer és/vagy élelmiszer -allergia története, különösen az antibiotikumok.
- Az alany az OATP1B aktivitásának ismert erős inhibitorát kapott a belépést megelőző 30 napon belül
- A tárgy az OATP1B aktivitás potenciális induktorát kapta a belépést megelőző 30 napon belül
- A tantárgynak a rohamok története van
- A tantárgynak gyakori hasmenése van
- Több mint 5 cigaretta, 1 cigaretta vagy 1 cső dohányzása; A dohánytermékek használata a belépés előtt 48 órán belül (2 nap)
- Az alkoholfogyasztás vagy a kábítószer -függőség története a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Hetente több mint 24 egység alkoholfogyasztás átlagos bevitele
- Pozitív drog- és/vagy alkohol szűrő
- A jelenlegi vizsgálat első napján az első pitavasztatin -beadást megelőző 60 napon belül adomány vagy veszteség több mint 450 ml vér vesztesége vagy vesztesége. Az adomány vagy több mint 1,5 liter vér (férfi alanyok esetében)/több mint 1,0 liter vér (női alanyok számára) elvesztése az első pitavastatin beadás előtti 10 hónapban a jelenlegi vizsgálat 1. napján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. periódus; pitavasztatin 2 mg
Az 1. napon egyszeri, szájon át adagolt pitavasztatint adtak be
|
Egyetlen szóbeli adminisztráció
|
|
Kísérleti: 2. időszak; pitavasztatin 2 mg kombinálva ceftobiprol 500 mg-mal
A 4. naptól a 7. napig a ceftobiprolt (a ceftobiprol medokaril-nátrium előgyógyszerként) intravenásan (IV) kell beadni 8 óránként (q8h) négy napon keresztül. A 6. napon egyetlen orális pitavasztatin adagot adnak be együtt a ceftobiprollal. A 4. naptól a 7. napig 500 mg ceftobiprolt (a ceftobiprol medokaril-nátrium előgyógyszerként) adtak be 2 órás IV adagként 8 óránként (q8h) reggel éhgyomorra, és attól függetlenül, hogy további napokon étkezés időpontja mikor volt. A 6. napon egyetlen 2 mg orális pitavasztatin adagot adtak be együtt a ceftobiprollal 30 perccel az első 500 mg ceftobiprol IV adagjának befejezése előtt éhgyomorra. |
Egyetlen orális pitavastatin együttes, IV ceftobiprole
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitavasztatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Mintavétel az 1. és 6. napon; adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra (h) az adagolás után. 2. és 7. nap; 24 és 36 h az adagolás után. 3. és 8. nap; 48 h az adagolás után
|
A pitavasztatin egyetlen szájon át adott dózisának farmakokinetikai Cmax paraméterének értékelése intravénás (IV) ceftobiprole nélkül és együtt történő beadása esetén
|
Mintavétel az 1. és 6. napon; adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra (h) az adagolás után. 2. és 7. nap; 24 és 36 h az adagolás után. 3. és 8. nap; 48 h az adagolás után
|
|
A plazma koncentráció-idő görbe alatti terület a Pitavasztatin beadását követően az időpontig (AUC0-t)
Időkeret: Mintavétel az 1. és a 6. napon; adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra (h) az adagolás után. 2. és 7. nap; 24 és 36 h az adagolás után. 3. és 8. nap; 48 h az adagolás után
|
A pitavastatin egyetlen orális adagjának farmakokinetikai AUC0-t paraméterének értékelése IV ceftobiprole nélkül és mellett
|
Mintavétel az 1. és a 6. napon; adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra (h) az adagolás után. 2. és 7. nap; 24 és 36 h az adagolás után. 3. és 8. nap; 48 h az adagolás után
|
|
A pitavasztatin beadását követően a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Mintavétel az 1. és 6. napon; adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra (h) az adagolás után. 2. és 7. nap; 24 és 36 h az adagolás után. 3. és 8. nap; 48 h az adagolás után
|
A pitavasztatin egyetlen szájon át adott dózisának AUC0-inf farmakokinetikai paraméterének értékelése IV ceftobiprole nélkül és mellett
|
Mintavétel az 1. és 6. napon; adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra (h) az adagolás után. 2. és 7. nap; 24 és 36 h az adagolás után. 3. és 8. nap; 48 h az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Coproporphyrin I (CP-I) Cmax
Időkeret: Mintavétel az 5. napon; adagolás előtt, 2, 4, 6, 8 óra, 16 és 25,5 (6. nap) óra adagolás után, valamint a megfelelő minták a -1. napon
|
A CP-I plazmakoncentrációjának farmakokinetikai paraméterét, a Cmax-et, értékelték IV ceftobiprole adagolásával és anélkül
|
Mintavétel az 5. napon; adagolás előtt, 2, 4, 6, 8 óra, 16 és 25,5 (6. nap) óra adagolás után, valamint a megfelelő minták a -1. napon
|
|
A CP-I plazmaszint-idő görbe alatti területe 25,5 óráig (AUEC0-25,5h) a plazmában
Időkeret: Mintavétel az 5. napon; dózis előtt, 2, 4, 6, 8 óra, 16 és 25,5 (6. nap) óra dózis után, valamint a megfelelő minták az -1. napon
|
A CP-I farmakokinetikai paraméterét, az AUEC0-25,5h-t IV ceftobiprole adásával és anélkül értékelték
|
Mintavétel az 5. napon; dózis előtt, 2, 4, 6, 8 óra, 16 és 25,5 (6. nap) óra dózis után, valamint a megfelelő minták az -1. napon
|
|
A ceftobiprol plazmabeli Cmax értéke
Időkeret: Mintavétel az 5. napon: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után, a 6. napon; adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
|
A pitavasztatin orális beadása nélkül és azzal együtt végzett IV ceftobiprol kezelés farmakokinetikai paraméterének, a Cmax-nek értékelése
|
Mintavétel az 5. napon: adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után, a 6. napon; adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 8 óráig (AUC0-8h) intravénás ceftobiprole után
Időkeret: Mintavétel az 5. napon: dózis előtt, 1, 2, 4, 6, 8 óra dózis után, a 6. napon; dózis előtt, 1, 2, 4, 6, 8 óra dózis után
|
A pitavasztatin per os beadásával és anélkül történő IV ceftobiprole adása utáni AUC0-8h farmakokinetikai paraméter értékelése
|
Mintavétel az 5. napon: dózis előtt, 1, 2, 4, 6, 8 óra dózis után, a 6. napon; dózis előtt, 1, 2, 4, 6, 8 óra dózis után
|
|
A Pitavasztatin Metabolit, Pitavasztatin Lakton Cmax értéke a Plazmában Pitavasztatin Adagolása után
Időkeret: Mintavétel az 1. és 6. napon; adagolás előtt, 0,25; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12 óra (h) adagolás után. 2. és 7. nap; 24 és 36 h adagolás után. 3. és 8. nap; 48 h adagolás után
|
A pitavasztatin laktón farmakokinetikai paraméterének, a Cmax-nek értékelése egyetlen orális pitavasztatin adag után, IV ceftobiprole nélkül és mellett alkalmazva
|
Mintavétel az 1. és 6. napon; adagolás előtt, 0,25; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12 óra (h) adagolás után. 2. és 7. nap; 24 és 36 h adagolás után. 3. és 8. nap; 48 h adagolás után
|
|
A pitavasztatin metabolit, a pitavasztatin lakton AUC0-t értéke plazmában pitavasztatin beadása után
Időkeret: Mintavétel az 1. és a 6. napon; adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra (h) az adagolás után. 2. és 7. nap; 24 és 36 h az adagolás után. 3. és 8. nap; 48 h az adagolás után
|
A pitavasztatin laktón farmakokinetikai paraméterének, az AUC0-t-nek az értékelése egyetlen orális pitavasztatin adás után, IV ceftobiprole nélkül és azzal együtt adva
|
Mintavétel az 1. és a 6. napon; adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra (h) az adagolás után. 2. és 7. nap; 24 és 36 h az adagolás után. 3. és 8. nap; 48 h az adagolás után
|
|
A Pitavastatin Metabolit Pitavastatin Lakton AUC0-inf a Plazmában Pitavastatin Adminisztráció után
Időkeret: Mintavétel az 1. és 6. napon; adagolás előtt, 0,25; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12 óra (h) az adagolás után. 2. és 7. nap; 24 és 36 h az adagolás után. 3. és 8. nap; 48 h az adagolás után
|
A pitavasztatin lakton farmakokinetikai paraméterének, az AUC0-inf-nek értékelése egyetlen, szóban adott pitavasztatin adag után, IV ceftobiprole nélkül és azzal együtt
|
Mintavétel az 1. és 6. napon; adagolás előtt, 0,25; 0,5; 0,75; 1; 1,5; 2; 2,5; 3; 4; 6; 8; 10; 12 óra (h) az adagolás után. 2. és 7. nap; 24 és 36 h az adagolás után. 3. és 8. nap; 48 h az adagolás után
|
|
A résztvevők száma, akik kezeléshez kötődő mellékhatásokat (TEAE-k) jelentettek ceftobiprole alkalmazása után, pitavastatin egyetlen orális dózisának nélkül és mellett
Időkeret: Legfeljebb 17 nap az első adagolás után; Pitavasztatin 1. időszak az első adagolás napján (1. nap) és a következő első adagolás előtt (4. nap) között; ceftobiprol 2. időszak az első adagolás napján (4. nap) és a következő első adagolás előtt (6. nap) között; pitavasztatin + ceftopibrol 2. időszak az első adagolás után (6. nap)
|
A kezelés során fellépő mellékhatás (TEAE) olyan eseményként volt meghatározva, amely a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt nem volt jelen, vagy amely már jelen volt, de a vizsgálati gyógyszernek való kitettség után súlyosságában vagy gyakoriságában romlott.
|
Legfeljebb 17 nap az első adagolás után; Pitavasztatin 1. időszak az első adagolás napján (1. nap) és a következő első adagolás előtt (4. nap) között; ceftobiprol 2. időszak az első adagolás napján (4. nap) és a következő első adagolás előtt (6. nap) között; pitavasztatin + ceftopibrol 2. időszak az első adagolás után (6. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPR-CP-101
- HHSO100201600002C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: BARDA)
- 2024-518592-60-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .